Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve verkennende studie van FAPi PET/CT bij prostaatkanker met histopathologische validatie (FAPI PET Prost)

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PET-biodistributiestudie van 68Ga-FAPI-46 bij patiënten met prostaatkanker: een prospectieve verkennende biodistributiestudie met histopathologische validatie

Deze verkennende studie onderzoekt hoe een nieuwe beeldvormingstechniek, FAPI PET/CT genaamd, kan bepalen waar en in welke mate de FAPI-tracer (68Ga-FAPi-46) zich ophoopt in normaal en kankerweefsel bij patiënten met prostaatkanker. Omdat sommige kankers 68Ga-FAPi-46 opnemen, kan dit worden gezien met PET. FAP staat voor Fibroblast Activation Protein. FAP wordt geproduceerd door cellen die tumoren omringen. De functie van FAP wordt niet goed begrepen, maar beeldvormingsstudies hebben aangetoond dat FAP kan worden opgespoord met FAPI PET/CT. Het in beeld brengen van FAP met FAPI PET/CT kan in de toekomst aanvullende informatie opleveren over verschillende vormen van kanker, waaronder prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de biodistributie van gallium 68Ga-FAPi-46 in normale weefsels en kankerweefsels van patiënten met prostaatkanker te definiëren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te evalueren of accumulatie van 68Ga-FAPi-46 en gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) waargenomen door positronemissietomografie (PET) correleert met de hoeveelheid fibroblastactiveringseiwit (FAP) en prostaatspecifiek membraan antigeen (PSMA) in respectievelijk uitgesneden kankerweefsel.

II. Om de 68Ga-FAPI-46 biodistributiecorrelatie met 68Ga-PSMA-11 te beoordelen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen 68Ga-FAPi-46 intraveneus (IV) en ondergaan gedurende 20-50 minuten PET/computertomografie (CT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die binnen 3 maanden na inschrijving een 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scan hebben ondergaan
  • Patiënten die chirurgische excisie of biopsie moeten ondergaan van een primaire, terugkerende of gemetastaseerde laesie van prostaatkanker
  • Patiënten kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten kunnen stil blijven gedurende de beeldvormingsprocedure (maximaal een uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een nieuwe prostaattherapie tussen de PSMA PET/CT en de FAP-remmer (FAPI) PET/CT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basiswetenschap (68Ga-FAPi-46 PET/CT)
Patiënten krijgen 68Ga-FAPi-46 IV en ondergaan PET/CT-beeldvorming gedurende 20-50 minuten.
Procedure: Computertomografie
Onderga PET/CT-beeldvorming
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Ander: Gallium Ga 68 FAPi-46
IV gegeven
Andere namen:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga PET/CT-beeldvorming
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de biodistributie van gallium 68Ga-FAPi-46 in normale en kankerweefsels van patiënten met prostaatkanker te definiëren en te documenteren
Tijdsspanne: 60 minuten na tracer-injectie
Voor het kwantificeren van tumorweefsel en normale achtergrondorganen positronemissietomografie (PET) traceropname door semi-kwantitatieve analyse (eenheid/metriek = gestandaardiseerde opnamewaarden [SUV], SUVmean en SUVmax.
60 minuten na tracer-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te evalueren of 68Ga-FAPi-46-accumulatie waargenomen door PET correleert met de hoeveelheid fibroblastactiveringseiwit (FAP) bepaald door immunohistochemie (IHC) in uitgesneden kankerweefsel
Tijdsspanne: Up-to-date van de operatie (bereik 1-60 dagen)
68Ga-FAPi-46 tumor-SUV's zullen worden gecorreleerd met FAP-expressie van chirurgisch gereseceerde tumoren. IHC wordt gescoord met een semi-kwantitatief scoresysteem dat rekening houdt met de kleuringsintensiteit (0-2, waarbij 0 negatief is, 1 zwak, 2 sterk en eq. staat voor twijfelachtig). Correlaties zullen worden gezocht met behulp van kleinste kwadraten regressieanalyse.
Up-to-date van de operatie (bereik 1-60 dagen)
Om de 68Ga-FAPI-46 biodistributiecorrelatie met 68Ga-PSMA-11 PET-beeldvorming te beoordelen
Tijdsspanne: 60 minuten na tracer-injectie
De 68Ga-PSMA-11 en 68Ga-FAPI-46 tracer biodistributie zal worden beschreven door gemiddelde en maximale gestandaardiseerde opnamewaarden (SUVmean en SUVmax) en getest op correlatie.
60 minuten na tracer-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Prostate Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

9 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

9 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-000177 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-02712 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren