Prospektiv eksplorativ studie av FAPi PET/CT i prostatakreft med histopatologisk validering (FAPI PET Prost)
18. august 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
PET-biodistribusjonsstudie av 68Ga-FAPI-46 hos pasienter med prostatakreft: En prospektiv eksplorativ biodistribusjonsstudie med histopatologisk validering
Denne utforskende studien undersøker hvordan en ny bildebehandlingsteknikk kalt FAPI PET/CT kan bestemme hvor og i hvilken grad FAPI-sporstoffet (68Ga-FAPi-46) akkumuleres i normalt vev og kreftvev hos pasienter med prostatakreft.
Fordi noen kreftformer tar opp 68Ga-FAPi-46, kan det sees med PET.
FAP står for Fibroblast Activation Protein.
FAP produseres av celler som omgir svulster.
Funksjonen til FAP er ikke godt forstått, men bildestudier har vist at FAP kan påvises med FAPI PET/CT.
Imaging FAP med FAPI PET/CT kan i fremtiden gi tilleggsinformasjon om ulike kreftformer inkludert prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å definere biofordelingen av gallium 68Ga-FAPi-46 i normalt vev og kreftvev hos pasienter med prostatakreft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere om akkumulering av 68Ga-FAPi-46 og gallium Ga 68-merket PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) observert ved positronemisjonstomografi (PET) korrelerer med mengden fibroblastaktiveringsprotein (FAP) og prostataspesifikk membran antigen (PSMA) i henholdsvis utskåret kreftvev.
II. For å vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistribusjonskorrelasjonen med 68Ga-PSMA-11.
OVERSIKT:
Pasienter får 68Ga-FAPi-46 intravenøst (IV) og gjennomgår PET/computertomografi (CT) avbildning over 20-50 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk en 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skanning innen 3 måneder etter påmelding
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgisk eksisjon eller biopsi av en primær, tilbakevendende eller metastatisk lesjon av prostatakreft
- Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter er i stand til å forbli stille under varigheten av bildebehandlingsprosedyren (opptil én time)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ny prostatabehandling mellom PSMA PET/CT og FAP-hemmeren (FAPI) PET/CT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grunnvitenskap (68Ga-FAPi-46 PET/CT)
Pasienter får 68Ga-FAPi-46 IV og gjennomgår PET/CT-avbildning i løpet av 20-50 minutter.
|
Gjennomgå PET/CT-avbildning
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT-avbildning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å definere og dokumentere biofordelingen av gallium 68Ga-FAPi-46 i normalt vev og kreftvev hos pasienter med prostatakreft
Tidsramme: 60 minutter etter sporstoffinjeksjon
|
For å kvantifisere tumorvev og normale bakgrunnsorganer positronemisjonstomografi (PET) sporopptak ved semi-kvantitativ analyse (enhet/metrikk = standardiserte opptaksverdier [SUV], SUVmean og SUVmax.
|
60 minutter etter sporstoffinjeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere om 68Ga-FAPi-46-akkumulering observert av PET korrelerer med mengden fibroblastaktiveringsprotein (FAP) vurdert ved immunhistokjemi (IHC) i utskåret kreftvev
Tidsramme: Oppdatert operasjon (intervall 1-60 dager)
|
68Ga-FAPi-46 tumor-SUV-er vil være korrelert med FAP-uttrykk fra kirurgisk resekerte svulster.
IHC vil bli skåret med et semi-kvantitativt skåringssystem som tar hensyn til fargeintensiteten (0-2, hvor 0 er negativ, 1 er svak, 2 er sterk og lik.
står for tvetydig).
Korrelasjoner vil bli søkt ved hjelp av minste kvadraters regresjonsanalyse.
|
Oppdatert operasjon (intervall 1-60 dager)
|
|
For å vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistribusjonskorrelasjonen med 68Ga-PSMA-11 PET-avbildning
Tidsramme: 60 minutter etter sporstoffinjeksjon
|
Biofordelingen av 68Ga-PSMA-11 og 68Ga-FAPI-46 sporstoff vil bli beskrevet med gjennomsnittlige og maksimale standardiserte opptaksverdier (SUVmean og SUVmax) og testet for korrelasjon.
|
60 minutter etter sporstoffinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- FAPI-46
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre studie-ID-numre
- 20-000177 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-02712 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .