Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie eksploracyjne FAPi PET/CT w raku prostaty z walidacją histopatologiczną (FAPI PET Prost)

11 października 2023 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie biodystrybucji PET 68Ga-FAPI-46 u pacjentów z rakiem prostaty: prospektywne eksploracyjne badanie biodystrybucji z walidacją histopatologiczną

To badanie eksploracyjne ma na celu zbadanie, w jaki sposób nowa technika obrazowania o nazwie FAPI PET/CT może określić, gdzie i w jakim stopniu znacznik FAPI (68Ga-FAPi-46) gromadzi się w tkankach prawidłowych i nowotworowych u pacjentów z rakiem prostaty. Ponieważ niektóre raki zajmują 68Ga-FAPi-46, można to zobaczyć za pomocą PET. FAP oznacza białko aktywujące fibroblasty. FAP jest wytwarzany przez komórki otaczające guzy. Funkcja FAP nie jest dobrze poznana, ale badania obrazowe wykazały, że FAP można wykryć za pomocą FAPI PET/CT. Obrazowanie FAP za pomocą FAPI PET/CT może w przyszłości dostarczyć dodatkowych informacji na temat różnych nowotworów, w tym raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie biodystrybucji galu 68Ga-FAPi-46 w tkankach prawidłowych i nowotworowych pacjentów z rakiem prostaty.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena, czy akumulacja 68Ga-FAPi-46 i galu Ga 68-znakowanego PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) obserwowana za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) koreluje z ilością białka aktywacji fibroblastów (FAP) i błony specyficznej dla prostaty antygen (PSMA) odpowiednio w wyciętej tkance nowotworowej.

II. Aby ocenić korelację biodystrybucji 68Ga-FAPI-46 z 68Ga-PSMA-11.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują 68Ga-FAPi-46 dożylnie (IV) i poddawani są obrazowaniu PET/tomografii komputerowej (CT) przez 20-50 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli badanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Pacjenci, u których zaplanowano chirurgiczne wycięcie lub biopsję pierwotnej, nawrotowej lub przerzutowej zmiany raka gruczołu krokowego
  • Pacjenci mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci mogą pozostać nieruchomo przez cały czas trwania procedury obrazowania (do jednej godziny)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek nową terapią prostaty pomiędzy PSMA PET/CT a inhibitorem FAP (FAPI) PET/CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nauka podstawowa (68Ga-FAPi-46 PET/CT)
Pacjenci otrzymują 68Ga-FAPi-46 IV i poddawani są obrazowaniu PET/CT przez 20-50 minut.
Procedura: Tomografia komputerowa
Wykonaj obrazowanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Inny: Gal Ga 68 FAPi-46
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gal-68-FAPi-46
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj obrazowanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniowanie i udokumentowanie biodystrybucji galu 68Ga-FAPi-46 w tkankach prawidłowych i nowotworowych pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu znacznika
Aby określić ilościowo wychwyt znacznika w tkance nowotworowej i prawidłowych narządach tła za pomocą analizy półilościowej (jednostka/metryka = znormalizowane wartości wychwytu [SUV], SUVmean i SUVmax.
60 minut po wstrzyknięciu znacznika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy akumulacja 68Ga-FAPi-46 obserwowana przez PET koreluje z ilością białka aktywującego fibroblasty (FAP) ocenianą metodą immunohistochemiczną (IHC) w wyciętej tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Aktualna data operacji (zakres 1-60 dni)
SUV-y guza 68Ga-FAPi-46 będą skorelowane z ekspresją FAP z chirurgicznie usuniętych guzów. IHC zostanie oceniony za pomocą półilościowego systemu punktacji, który odpowiada za intensywność barwienia (0-2, gdzie 0 oznacza ujemne, 1 oznacza słabe, 2 oznacza silne i równ. oznacza dwuznaczność). Korelacje będą poszukiwane za pomocą analizy regresji najmniejszych kwadratów.
Aktualna data operacji (zakres 1-60 dni)
Aby ocenić korelację biodystrybucji 68Ga-FAPI-46 z obrazowaniem PET 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu znacznika
Biodystrybucja znacznika 68Ga-PSMA-11 i 68Ga-FAPI-46 zostanie opisana za pomocą średnich i maksymalnych standaryzowanych wartości wychwytu (SUVmean i SUVmax) i zbadana pod kątem korelacji.
60 minut po wstrzyknięciu znacznika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Prostate Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-000177 (Inny identyfikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-02712 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj