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Étude exploratoire prospective de FAPi PET/CT dans le cancer de la prostate avec validation de l'histopathologie (FAPI PET Prost)

11 octobre 2023 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Étude de biodistribution TEP du 68Ga-FAPI-46 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate : une étude prospective exploratoire de biodistribution avec validation de l'histopathologie

Cette étude exploratoire examine comment une nouvelle technique d'imagerie appelée FAPI PET/CT peut déterminer où et dans quelle mesure le traceur FAPI (68Ga-FAPi-46) s'accumule dans les tissus normaux et cancéreux chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Parce que certains cancers absorbent le 68Ga-FAPi-46, on peut le voir avec la TEP. FAP signifie Protéine d'Activation des Fibroblastes. La FAP est produite par les cellules qui entourent les tumeurs. La fonction de la FAP n'est pas bien comprise, mais des études d'imagerie ont montré que la FAP peut être détectée avec FAPI PET/CT. L'imagerie FAP avec FAPI PET/CT peut à l'avenir fournir des informations supplémentaires sur divers cancers, y compris le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Définir la biodistribution du gallium 68Ga-FAPi-46 dans les tissus normaux et cancéreux des patients atteints d'un cancer de la prostate.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer si l'accumulation de PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) marquée au 68Ga-FAPi-46 et au gallium Ga 68 observée par tomographie par émission de positrons (TEP) est en corrélation avec la quantité de protéine d'activation des fibroblastes (FAP) et la membrane spécifique de la prostate (PSMA) dans le tissu cancéreux excisé, respectivement.

II. Évaluer la corrélation de biodistribution du 68Ga-FAPI-46 avec le 68Ga-PSMA-11.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du 68Ga-FAPi-46 par voie intraveineuse (IV) et subissent une imagerie TEP/tomodensitométrie (TDM) pendant 20 à 50 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Patients devant subir une excision chirurgicale ou une biopsie d'une lésion primaire, récurrente ou métastatique du cancer de la prostate
  • Les patients peuvent fournir un consentement éclairé écrit
  • Les patients peuvent rester immobiles pendant la durée de la procédure d'imagerie (jusqu'à une heure)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec tout nouveau traitement de la prostate entre la TEP/TDM PSMA et la TEP/TDM avec inhibiteur de FAP (FAPI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sciences fondamentales (68Ga-FAPi-46 TEP/TDM)
Les patients reçoivent 68Ga-FAPi-46 IV et subissent une imagerie TEP/CT pendant 20 à 50 minutes.
Procédure: Tomodensitométrie
Passer une imagerie TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Autre: Gallium Ga 68 FAPi-46
Étant donné IV
Autres noms:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer une imagerie TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir et documenter la biodistribution du gallium 68Ga-FAPi-46 dans les tissus normaux et cancéreux des patients atteints d'un cancer de la prostate
Délai: 60 minutes après l'injection du traceur
Pour quantifier l'absorption du traceur par tomographie par émission de positrons (TEP) dans les tissus tumoraux et les organes de fond normaux par analyse semi-quantitative (unité/métrique = valeurs d'absorption standardisées [SUV], SUVmoyenne et SUVmax.
60 minutes après l'injection du traceur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si l'accumulation de 68Ga-FAPi-46 observée par TEP est corrélée à la quantité de protéine d'activation des fibroblastes (FAP) évaluée par immunohistochimie (IHC) dans le tissu cancéreux excisé
Délai: Chirurgie à jour (intervalle de 1 à 60 jours)
Les SUV tumorales 68Ga-FAPi-46 seront corrélées avec l'expression de FAP à partir de tumeurs réséquées chirurgicalement. L'IHC sera noté avec un système de notation semi-quantitatif qui tient compte de l'intensité de la coloration (0-2, où 0 est négatif, 1 est faible, 2 est fort et eq. signifie équivoque). Les corrélations seront recherchées à l'aide de l'analyse de régression des moindres carrés.
Chirurgie à jour (intervalle de 1 à 60 jours)
Évaluer la corrélation de la biodistribution 68Ga-FAPI-46 avec l'imagerie TEP 68Ga-PSMA-11
Délai: 60 minutes après l'injection du traceur
La biodistribution des traceurs 68Ga-PSMA-11 et 68Ga-FAPI-46 sera décrite par des valeurs d'absorption standardisées moyennes et maximales (SUVmean et SUVmax) et testée pour la corrélation.
60 minutes après l'injection du traceur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Prostate Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

9 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-000177 (Autre identifiant: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-02712 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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