肉腫患者のイメージングにおける 68Ga-FAPi-46 PET/CT スキャン
2026年7月16日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
肉腫患者における 68Ga-FAPI-46 の PET 生体分布研究: 組織病理学的検証を伴う探索的生体分布研究
この初期の第 I 相試験では、68Ga-FAPi-46 PET/CT と呼ばれる画像技術を研究して、FAPI トレーサー (68Ga-FAPi-46) が肉腫患者の正常組織とがん組織のどこにどの程度蓄積しているかを調べます。
PET は、非常に少量のトレーサー (この研究の場合は 68Ga-FAPi) に付着した少量の放射能を利用する確立されたイメージング技術です。
一部のがんは 68Ga-FAPi を取り込むため、PET で見ることができます。
CTは、外側から身体を横切るX線を利用します。
CT 画像は、臓器の正確な輪郭と、患者の体内で発生する可能性のある炎症組織を提供します。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 肉腫患者の正常組織および癌組織におけるガリウム Ga 68 線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) の体内分布を、組織病理学的検証により定義すること。
副次的な目的:
I. 陽電子放出断層撮影法 (PET) によって観察された 68Ga-FAPi-46 の蓄積が、免疫組織化学 (IHC) によって決定された FAP 発現の地理的範囲、程度および程度を反映しているかどうかを評価すること。
Ⅱ． 68Ga-FAPI-46 生体内分布とフルデオキシグルコース F-18 (18F-FDG) 生体内分布との相関関係を評価し、次の表現型の頻度を定義する (FAP 陽性 [+]/FDG+、FAP 陰性 [-]/FDG+、FAP+/FDG -、FAP-/FDG-)。
概要：
患者は 68Ga-FAPi-46 を静脈内 (IV) に投与され、その後 20 ～ 90 分にわたって PET/コンピューター断層撮影 (CT) を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録から3か月以内に18F-FDG PET / CTスキャンを受けた患者。
- -肉腫の原発性、再発性または転移性病変の外科的切除または生検を受ける予定の患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
- -画像検査中（最大1時間）じっとしていられる患者。
除外基準:
- -18F-FDG PET / CTとFAPI PET / CTの間で新しい肉腫治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：診断 (68Ga-FAPI-46 PET/CT)
患者は 68Ga-FAPi-46 を静脈内 (IV) に投与され、その後 20 ～ 90 分にわたって PET/コンピューター断層撮影 (CT) を受けます。
別の日に、患者は 18F-FDG を受け、標準的な治療手順に従って PET/コンピューター断層撮影 (CT) を受けます (該当する場合)。
|
PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたIV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
正常組織および癌組織におけるガリウム Ga 68 線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) の体内分布
時間枠：注射後20～90分
|
平均および最大の標準化された取り込み値 (SUVmean および SUVmax) によって定量化されます。
|
注射後20～90分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽電子放出断層撮影法（PET）/コンピューター断層撮影法（CT）で観察された68Ga-FAPi-46蓄積
時間枠：2年まで
|
外科的に切除された腫瘍組織または生検由来の腫瘍組織における FAP 発現と相関し、検証されます。
|
2年まで
|
|
以下の表現型の頻度（FAP陽性[+]/フルデオキシグルコース[FDG]+、FAP陰性[-]/FDG+、FAP+/FDG-、FAP-/FDG-）
時間枠：2年まで
|
68Ga-FAPI-46 生体内分布と 18F-FDG 生体内分布との相関関係を評価し、次の表現型の頻度を定義する (FAP+/ FDG+、FAP-/ FDG+、FAP+/ FDG-、FAP-/ FDG-)
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremie Calais, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (推定)
2026年12月2日
研究の完了 (推定)
2027年12月2日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-000623 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-03767 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。