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육종 환자의 이미징 환자에서 68Ga-FAPi-46 PET/CT 스캔

2023년 10월 24일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

육종 환자에서 68Ga-FAPI-46의 PET 생체분포 연구: 조직병리학 검증을 통한 탐색적 생체분포 연구

이 초기 1상 시험에서는 68Ga-FAPi-46 PET/CT라는 이미징 기술을 연구하여 FAPI 추적자(68Ga-FAPi-46)가 육종 환자의 정상 조직과 암 조직에 축적되는 위치와 정도를 결정합니다. PET는 극소량의 추적자(이 연구의 경우 68Ga-FAPi)에 부착된 소량의 방사능을 활용하는 확립된 이미징 기술입니다. 일부 암은 68Ga-FAPi를 차지하기 때문에 PET에서 볼 수 있습니다. CT는 외부에서 신체를 가로지르는 엑스레이를 활용합니다. CT 이미지는 환자의 신체에서 발생하는 장기 및 잠재적인 염증 조직의 정확한 윤곽을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 조직병리학 검증을 통해 육종 환자의 정상 및 암 조직에서 갈륨 Ga 68 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPi)-46(68Ga-FAPi-46)의 생체 분포를 정의합니다.

2차 목표:

I. 양전자 방출 단층촬영(PET)에 의해 관찰된 68Ga-FAPi-46 축적이 면역조직화학(IHC)에 의해 결정된 FAP 발현의 지리, 범위 및 정도를 반영하는지 여부를 평가하기 위해.

II. 플루데옥시글루코스 F-18(18F-FDG) 생체분포와 68Ga-FAPI-46 생체분포 상관관계를 평가하고 다음 표현형의 빈도를 정의하기 위해(FAP 양성[+]/FDG+, FAP 음성[-]/FDG+, FAP+/FDG -, FAP-/FDG-).

개요:

환자는 68Ga-FAPi-46을 정맥 주사(IV)한 다음 20-90분에 걸쳐 PET/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeremie Calais, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 3개월 이내에 18F-FDG PET/CT 스캔을 받은 환자.
  • 육종 원발성, 재발성 또는 전이성 병변의 외과적 절제 또는 생검을 받을 예정인 환자.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
  • 이미징 절차 기간(최대 1시간) 동안 가만히 있을 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 18F-FDG PET/CT와 FAPI PET/CT 사이에 새로운 육종 요법이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(68Ga-FAPI-46 PET/CT)
환자는 68Ga-FAPi-46을 정맥 주사(IV)한 다음 20-90분에 걸쳐 PET/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받습니다. 다른 날에 환자는 18F-FDG를 받은 다음 표준 치료 절차(해당되는 경우)에 따라 PET/컴퓨터 단층촬영(CT)을 받습니다.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
의약품: 갈륨 Ga 68 FAPi-46
주어진 IV
다른 이름들:
  • 68Ga-FAPi-46
  • 갈륨-68-FAPI-46
방사능: 18F-FDG
주어진 IV
다른 이름들:
  • 18F-플루오로데옥시글루코스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 조직과 암 조직에서 갈륨 Ga 68 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPi)-46(68Ga-FAPi-46)의 생체분포
기간: 주입 후 20-90분
평균 및 최대 표준화 흡수 값(SUVmean 및 SUVmax)으로 정량화됩니다.
주입 후 20-90분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 관찰된 68Ga-FAPi-46 축적
기간: 2년차까지
외과적으로 제거되거나 생검 유래 종양 조직에서 FAP 발현과 연관되고 검증될 것입니다.
2년차까지
다음 표현형의 빈도(FAP 양성 [+]/플루데옥시글루코스[FDG]+, FAP 음성 [-]/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
기간: 2년차까지
68Ga-FAPI-46 생체분포와 18F-FDG 생체분포의 상관관계를 평가하고 다음 표현형(FAP+/FDG+, FAP-/FDG+, FAP+/FDG-, FAP-/FDG-)의 빈도를 정의하기 위해
2년차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-000623 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-03767 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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