68Ga-FAPi-46 PET/CT-scan bij beeldvorming van patiënten met sarcoom
15 september 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
PET-biodistributieonderzoek van 68Ga-FAPI-46 bij patiënten met sarcoom: een verkennend biodistributieonderzoek met histopathologische validatie
Deze vroege fase I-studie bestudeert een beeldvormende techniek genaamd 68Ga-FAPi-46 PET/CT om te bepalen waar en in welke mate de FAPI-tracer (68Ga-FAPi-46) zich ophoopt in normaal en kankerweefsel bij patiënten met sarcoom.
PET is een gevestigde beeldvormingstechniek die gebruikmaakt van kleine hoeveelheden radioactiviteit gekoppeld aan zeer minimale hoeveelheden tracer, in het geval van dit onderzoek, 68Ga-FAPi.
Omdat sommige kankers 68Ga-FAPi opnemen, kan dit worden gezien met PET.
CT maakt gebruik van röntgenstralen die het lichaam van buitenaf doorkruisen.
CT-beelden geven een exacte omtrek van organen en potentieel ontstekingsweefsel waar het in het lichaam van de patiënt voorkomt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het definiëren van de biodistributie van gallium Ga 68 fibroblastactiveringsproteïneremmer (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) in normale en kankerweefsels van patiënten met sarcoom met histopathologische validatie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te evalueren of 68Ga-FAPi-46-accumulatie waargenomen door positronemissietomografie (PET) een afspiegeling is van geografie, mate en mate van FAP-expressie bepaald door immunohistochemie (IHC).
II. Om de 68Ga-FAPI-46 biodistributiecorrelatie met fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) biodistributie te beoordelen en om de frequentie van de volgende fenotypes te definiëren (FAP positief [+]/ FDG+, FAP negatief [-]/ FDG+, FAP+/ FDG -, FAP-/FDG-).
OVERZICHT:
Patiënten krijgen 68Ga-FAPi-46 intraveneus (IV) en ondergaan vervolgens PET/computertomografie (CT) gedurende 20-90 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die binnen 3 maanden na inschrijving een 18F-FDG PET/CT-scan hebben ondergaan.
- Patiënten bij wie chirurgische excisie of biopsie van een primaire sarcoom, recidiverende of gemetastaseerde laesie is gepland.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten die in staat zijn stil te blijven gedurende de beeldvormingsprocedure (maximaal een uur).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een nieuwe sarcoomtherapie tussen de 18F-FDG PET/CT en de FAPI PET/CT.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (68Ga-FAPI-46 PET/CT)
Patiënten krijgen 68Ga-FAPi-46 intraveneus (IV) en ondergaan vervolgens PET/computertomografie (CT) gedurende 20-90 minuten.
Op een andere dag ontvangen patiënten 18F-FDG en ondergaan vervolgens PET/computertomografie (CT) volgens de zorgstandaardprocedures (indien van toepassing).
|
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodistributie van gallium Ga 68 fibroblastactiveringsproteïneremmer (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) in normale en kankerweefsels
Tijdsspanne: 20-90 minuten na injectie
|
Zal worden gekwantificeerd door gemiddelde en maximale gestandaardiseerde opnamewaarden (SUVmean en SUVmax).
|
20-90 minuten na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
68Ga-FAPi-46-accumulatie waargenomen met positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)
Tijdsspanne: Tot jaar 2
|
Zal worden gecorreleerd met en gevalideerd door FAP-expressie in chirurgisch verwijderd of van een biopsie afgeleid tumorweefsel.
|
Tot jaar 2
|
|
Frequentie van de volgende fenotypes (FAP positief [+]/fludeoxyglucose [FDG]+, FAP negatief [-]/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
Tijdsspanne: Tot jaar 2
|
Om de 68Ga-FAPI-46 biodistributie correlatie met 18F-FDG biodistributie te beoordelen en om de frequentie van de volgende fenotypes te definiëren (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
|
Tot jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
2 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
2 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-000623 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-03767 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .