Badanie PET/CT 68Ga-FAPi-46 w obrazowaniu pacjentów z mięsakiem
15 września 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Badanie biodystrybucji PET 68Ga-FAPI-46 u pacjentów z mięsakiem: eksploracyjne badanie biodystrybucji z walidacją histopatologiczną
Ta wczesna faza I badania bada technikę obrazowania zwaną 68Ga-FAPi-46 PET/CT w celu określenia, gdzie i w jakim stopniu znacznik FAPI (68Ga-FAPi-46) gromadzi się w tkankach prawidłowych i nowotworowych u pacjentów z mięsakiem.
PET to uznana technika obrazowania, która wykorzystuje niewielkie ilości radioaktywności związane z bardzo małymi ilościami znacznika, w przypadku tego badania, 68Ga-FAPi.
Ponieważ niektóre raki pochłaniają 68Ga-FAPi, można to zobaczyć za pomocą PET.
CT wykorzystuje promienie rentgenowskie, które przechodzą przez ciało z zewnątrz.
Obrazy CT dają dokładny zarys narządów i potencjalnej tkanki zapalnej w miejscu jej występowania w ciele pacjenta.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie biodystrybucji galu Ga 68, inhibitora białka aktywacji fibroblastów (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) w tkankach prawidłowych i nowotworowych pacjentów z mięsakiem z walidacją histopatologiczną.
CELE DODATKOWE:
I. Aby ocenić, czy akumulacja 68Ga-FAPi-46 obserwowana za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) odzwierciedla geografię, zakres i stopień ekspresji FAP określony za pomocą immunohistochemii (IHC).
II. Ocena korelacji biodystrybucji 68Ga-FAPI-46 z biodystrybucją fludeoksyglukozy F-18 (18F-FDG) oraz określenie częstości występowania następujących fenotypów (FAP dodatni [+]/ FDG+, FAP ujemny [-]/ FDG+, FAP+/ FDG -, FAP-/FDG-).
ZARYS:
Pacjenci otrzymują 68Ga-FAPi-46 dożylnie (IV), a następnie poddawani są PET/tomografii komputerowej (CT) przez 20-90 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli badanie PET/CT 18F-FDG w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
- Pacjenci, u których zaplanowano chirurgiczne wycięcie lub biopsję pierwotnej, nawrotowej lub przerzutowej zmiany mięsaka.
- Pacjenci, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci, którzy są w stanie pozostać nieruchomo przez cały czas trwania badania obrazowego (do jednej godziny).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek nową terapią mięsaka pomiędzy 18F-FDG PET/CT a FAPI PET/CT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (68Ga-FAPI-46 PET/CT)
Pacjenci otrzymują 68Ga-FAPi-46 dożylnie (IV), a następnie poddawani są PET/tomografii komputerowej (CT) przez 20-90 minut.
W innym dniu pacjenci otrzymują 18F-FDG, a następnie poddawani są PET/tomografii komputerowej (CT) zgodnie ze standardowymi procedurami opieki (jeśli dotyczy).
|
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodystrybucja galu Ga 68, inhibitora białka aktywacji fibroblastów (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) w tkankach prawidłowych i nowotworowych
Ramy czasowe: W 20-90 minut po wstrzyknięciu
|
Zostanie określony ilościowo za pomocą średnich i maksymalnych znormalizowanych wartości wychwytu (SUVmean i SUVmax).
|
W 20-90 minut po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akumulacja 68Ga-FAPi-46 obserwowana za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: Do roku 2
|
Zostanie skorelowany i potwierdzony przez ekspresję FAP w tkance nowotworowej usuniętej chirurgicznie lub pochodzącej z biopsji.
|
Do roku 2
|
|
Częstość występowania następujących fenotypów (FAP dodatni [+]/fludeoksyglukoza [FDG]+, FAP ujemny [-]/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
Ramy czasowe: Do roku 2
|
Ocena korelacji biodystrybucji 68Ga-FAPI-46 z biodystrybucją 18F-FDG oraz określenie częstości występowania następujących fenotypów (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
|
Do roku 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-000623 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-03767 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .