68Ga-FAPi-46 PET/CT-skanning hos avbildningspatienter med sarkom
15 september 2026 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
PET-biodistributionsstudie av 68Ga-FAPI-46 hos patienter med sarkom: en utforskande biodistributionsstudie med histopatologisk validering
Denna tidiga fas I-studie studerar en avbildningsteknik som kallas 68Ga-FAPi-46 PET/CT för att bestämma var och i vilken grad FAPI-spårämnet (68Ga-FAPi-46) ackumuleras i normala vävnader och cancervävnader hos patienter med sarkom.
PET är en etablerad avbildningsteknik som använder små mängder radioaktivitet kopplad till mycket minimala mängder spårämne, i fallet med denna forskning, 68Ga-FAPi.
Eftersom vissa cancerformer tar upp 68Ga-FAPi kan det ses med PET.
CT använder röntgenstrålar som korsar kroppen från utsidan.
CT-bilder ger en exakt kontur av organ och potentiell inflammatorisk vävnad där det förekommer i patientens kropp.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att definiera biodistributionen av gallium Ga 68 fibroblastaktiveringsproteininhibitor (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) i normala vävnader och cancervävnader hos patienter med sarkom med histopatologisk validering.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera om 68Ga-FAPi-46-ackumulering observerad med positronemissionstomografi (PET) återspeglar geografi, omfattning och grad av FAP-uttryck bestämt av immunhistokemi (IHC).
II. För att bedöma 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med fludeoxiglukos F-18 (18F-FDG) biodistribution och att definiera frekvensen av följande fenotyper (FAP positiv [+]/FDG+, FAP negativ [-]/ FDG+, FAP+/ FDG -, FAP-/ FDG-).
ÖVERSIKT:
Patienterna får 68Ga-FAPi-46 intravenöst (IV) och genomgår sedan PET/datortomografi (CT) under 20-90 minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick en 18F-FDG PET/CT-skanning inom 3 månader efter inskrivningen.
- Patienter som är planerade att genomgå kirurgisk excision eller biopsi av en primär, återkommande eller metastaserande sarkom lesion.
- Patienter som kan lämna skriftligt informerat samtycke.
- Patienter som kan förbli stilla under bildbehandlingsproceduren (upp till en timme).
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon ny sarkombehandling mellan 18F-FDG PET/CT och FAPI PET/CT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (68Ga-FAPI-46 PET/CT)
Patienterna får 68Ga-FAPi-46 intravenöst (IV) och genomgår sedan PET/datortomografi (CT) under 20-90 minuter.
En annan dag får patienterna 18F-FDG och genomgår sedan PET/datortomografi (CT) enligt standardiserade vårdprocedurer (om tillämpligt).
|
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biodistribution av gallium Ga 68 fibroblastaktiveringsproteininhibitor (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) i normala vävnader och cancervävnader
Tidsram: 20-90 minuter efter injektion
|
Kommer att kvantifieras genom medelvärde och maximalt standardiserade upptagsvärden (SUVmean och SUVmax).
|
20-90 minuter efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
68Ga-FAPi-46-ackumulering observerad med positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT)
Tidsram: Upp till år 2
|
Kommer att korreleras med och valideras av FAP-uttryck i kirurgiskt avlägsnad eller biopsihärledd tumörvävnad.
|
Upp till år 2
|
|
Frekvens av följande fenotyper (FAP-positiv [+]/fludeoxiglukos [FDG]+, FAP-negativ [-]/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
Tidsram: Upp till år 2
|
För att bedöma 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 18F-FDG biodistribution och att definiera frekvensen av följande fenotyper (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
|
Upp till år 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
2 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
2 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-000623 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-03767 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .