肉瘤患者的 68Ga-FAPi-46 PET/CT 扫描
2026年9月15日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
68Ga-FAPI-46 在肉瘤患者中的 PET 生物分布研究：具有组织病理学验证的探索性生物分布研究
这项早期 I 期试验研究了一种称为 68Ga-FAPi-46 PET/CT 的成像技术，以确定 FAPI 示踪剂 (68Ga-FAPi-46) 在肉瘤患者的正常组织和癌组织中积聚的位置和程度。
PET 是一种成熟的成像技术，它利用附着在极少量示踪剂上的少量放射性，在本研究中为 68Ga-FAPi。
因为一些癌症占据了 68Ga-FAPi，所以可以用 PET 看到。
CT 利用从外部穿过身体的 X 射线。
CT 图像提供了患者体内器官和潜在炎症组织的准确轮廓。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 通过组织病理学验证确定镓 Ga 68 成纤维细胞活化蛋白抑制剂 (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) 在肉瘤患者正常组织和癌组织中的生物分布。
次要目标：
I. 评估通过正电子发射断层扫描 (PET) 观察到的 68Ga-FAPi-46 积累是否反映了由免疫组织化学 (IHC) 确定的 FAP 表达的地理、范围和程度。
二。 评估 68Ga-FAPI-46 生物分布与氟脱氧葡萄糖 F-18 (18F-FDG) 生物分布的相关性并定义以下表型的频率（FAP 阳性 [+]/ FDG+、FAP 阴性 [-]/ FDG+、FAP+/ FDG -, FAP-/FDG-)。
大纲：
患者通过静脉注射 (IV) 接受 68Ga-FAPi-46，然后在 20-90 分钟内接受 PET/计算机断层扫描 (CT)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在入组后 3 个月内接受 18F-FDG PET/CT 扫描的患者。
- 计划对肉瘤原发性、复发性或转移性病变进行手术切除或活检的患者。
- 能够提供书面知情同意书的患者。
- 能够在成像程序期间（最多一小时）保持静止的患者。
排除标准：
- 在 18F-FDG PET/CT 和 FAPI PET/CT 之间进行任何新的肉瘤治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断 (68Ga-FAPI-46 PET/CT)
患者静脉内 (IV) 接受 68Ga-FAPi-46，然后在 20-90 分钟内接受 PET/计算机断层扫描 (CT)。
在另一天，患者接受 18F-FDG，然后根据护理程序标准（如果适用）进行 PET/计算机断层扫描 (CT)。
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接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镓 Ga 68 成纤维细胞活化蛋白抑制剂 (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) 在正常和癌组织中的生物分布
大体时间：注射后 20-90 分钟
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将通过平均和最大标准化摄取值（SUVmean 和 SUVmax）进行量化。
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注射后 20-90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 观察到的 68Ga-FAPi-46 积累
大体时间：至第 2 年
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将与手术切除或活检来源的肿瘤组织中的 FAP 表达相关联并通过其验证。
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至第 2 年
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以下表型的频率（FAP 阳性 [+]/ 氟脱氧葡萄糖 [FDG]+、FAP 阴性 [-]/ FDG+、FAP+/ FDG-、FAP-/ FDG-）
大体时间：至第 2 年
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评估 68Ga-FAPI-46 生物分布与 18F-FDG 生物分布的相关性并定义以下表型的频率（FAP+/FDG+、FAP-/FDG+、FAP+/FDG-、FAP-/FDG-）
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至第 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremie Calais, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月2日
研究完成 (估计的)
2027年12月2日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-000623 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-03767 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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