68Ga-FAPi-46 PET/CT-skanning hos bildediagnostiske pasienter med sarkom
15. september 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
PET-biodistribusjonsstudie av 68Ga-FAPI-46 hos pasienter med sarkom: En utforskende biodistribusjonsstudie med histopatologisk validering
Denne tidlige fase I-studien studerer en bildebehandlingsteknikk kalt 68Ga-FAPi-46 PET/CT for å bestemme hvor og i hvilken grad FAPI-sporeren (68Ga-FAPi-46) akkumuleres i normalt vev og kreftvev hos pasienter med sarkom.
PET er en etablert bildeteknikk som bruker små mengder radioaktivitet knyttet til svært minimale mengder sporstoff, i tilfellet med denne forskningen, 68Ga-FAPi.
Fordi noen kreftformer tar opp 68Ga-FAPi, kan det sees med PET.
CT bruker røntgenstråler som krysser kroppen fra utsiden.
CT-bilder gir en nøyaktig oversikt over organer og potensielt inflammatorisk vev der det forekommer i pasientens kropp.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å definere biofordelingen av gallium Ga 68 fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) i normalt vev og kreftvev hos pasienter med sarkom med histopatologisk validering.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere om 68Ga-FAPi-46-akkumulering observert ved positronemisjonstomografi (PET) reflekterer geografi, omfang og grad av FAP-ekspresjon bestemt av immunhistokjemi (IHC).
II. For å vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistribusjonskorrelasjonen med fludeoksyglukose F-18 (18F-FDG) biodistribusjon og å definere frekvensen av følgende fenotyper (FAP positiv [+]/FDG+, FAP negativ [-]/ FDG+, FAP+/ FDG -, FAP-/ FDG-).
OVERSIKT:
Pasienter får 68Ga-FAPi-46 intravenøst (IV), og gjennomgår deretter PET/computertomografi (CT) over 20-90 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk en 18F-FDG PET/CT-skanning innen 3 måneder etter registrering.
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgisk eksisjon eller biopsi av et sarkom primært, tilbakevendende eller metastatisk lesjon.
- Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter som er i stand til å forbli stille under varigheten av bildebehandlingsprosedyren (opptil én time).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ny sarkombehandling mellom 18F-FDG PET/CT og FAPI PET/CT.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (68Ga-FAPI-46 PET/CT)
Pasienter får 68Ga-FAPi-46 intravenøst (IV), og gjennomgår deretter PET/computertomografi (CT) over 20-90 minutter.
En annen dag mottar pasienter 18F-FDG og gjennomgår deretter PET/computertomografi (CT) i henhold til standard prosedyrer (hvis aktuelt).
|
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofordeling av gallium Ga 68 fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) i normalt vev og kreftvev
Tidsramme: 20-90 minutter etter injeksjon
|
Vil kvantifiseres ved gjennomsnittlig og maksimal standardiserte opptaksverdier (SUVmean og SUVmax).
|
20-90 minutter etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
68Ga-FAPi-46-akkumulering observert ved positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT)
Tidsramme: Opp til år 2
|
Vil bli korrelert med og validert av FAP-uttrykk i kirurgisk fjernet eller biopsiavledet tumorvev.
|
Opp til år 2
|
|
Frekvens av følgende fenotyper (FAP positiv [+]/ fludeoksyglukose [FDG]+, FAP negativ [-]/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
Tidsramme: Opp til år 2
|
For å vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistribusjonskorrelasjonen med 18F-FDG biodistribusjon og å definere frekvensen av følgende fenotyper (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
|
Opp til år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
2. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
2. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-000623 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-03767 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .