Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-FAPi-46 PET/CT-scanning hos billeddiagnostiske patienter med sarkom

7. august 2025 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PET-biodistributionsundersøgelse af 68Ga-FAPI-46 i patienter med sarkom: et eksplorativt biodistributionsstudie med histopatologisk validering

Dette tidlige fase I-forsøg studerer en billeddannelsesteknik kaldet 68Ga-FAPi-46 PET/CT for at bestemme, hvor og i hvilken grad FAPI-sporeren (68Ga-FAPi-46) akkumuleres i normalt væv og cancervæv hos patienter med sarkom. PET er en etableret billeddannelsesteknik, der udnytter små mængder radioaktivitet knyttet til meget minimale mængder sporstof, i tilfælde af denne forskning, 68Ga-FAPi. Fordi nogle kræftformer optager 68Ga-FAPi, kan det ses med PET. CT bruger røntgenstråler, der krydser kroppen udefra. CT-billeder giver en nøjagtig oversigt over organer og potentielt inflammatorisk væv, hvor det forekommer i patientens krop.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At definere biofordelingen af ​​gallium Ga 68 fibroblastaktiveringsproteinhæmmer (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) i normalt væv og cancervæv hos patienter med sarkom med histopatologisk validering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere om 68Ga-FAPi-46-akkumulering observeret ved positronemissionstomografi (PET) afspejler geografi, omfang og grad af FAP-ekspression bestemt af immunhistokemi (IHC).

II. At vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) biodistribution og at definere hyppigheden af ​​følgende fænotyper (FAP positiv [+]/FDG+, FAP negativ [-]/ FDG+, FAP+/ FDG -, FAP-/ FDG-).

OMRIDS:

Patienter får 68Ga-FAPi-46 intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter PET/computertomografi (CT) over 20-90 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik en 18F-FDG PET/CT-scanning inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk excision eller biopsi af en primær, tilbagevendende eller metastatisk sarkomlæsion.
  • Patienter, der kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der er i stand til at forblive stille under billeddannelsesproceduren (op til en time).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver ny sarkombehandling mellem 18F-FDG PET/CT og FAPI PET/CT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (68Ga-FAPI-46 PET/CT)
Patienter får 68Ga-FAPi-46 intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter PET/computertomografi (CT) over 20-90 minutter. En anden dag modtager patienterne 18F-FDG og gennemgår derefter PET/computertomografi (CT) i henhold til standardbehandlingsprocedurer (hvis relevant).
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Medicin: Gallium Ga 68 FAPi-46
Givet IV
Andre navne:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Stråling: 18F-FDG
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-fluordeoxyglucose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling af gallium Ga 68 fibroblastaktiveringsproteinhæmmer (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) i normalt væv og cancervæv
Tidsramme: 20-90 minutter efter injektion
Vil blive kvantificeret ved middel og maksimal standardiserede optagelsesværdier (SUVmean og SUVmax).
20-90 minutter efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-FAPi-46-akkumulering observeret ved positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT)
Tidsramme: Op til år 2
Vil blive korreleret med og valideret af FAP-ekspression i kirurgisk fjernet eller biopsiafledt tumorvæv.
Op til år 2
Hyppighed af følgende fænotyper (FAP positiv [+]/fludeoxyglucose [FDG]+, FAP negativ [-]/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
Tidsramme: Op til år 2
At vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 18F-FDG biodistribution og at definere frekvensen af ​​følgende fænotyper (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
Op til år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-000623 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-03767 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner