68Ga-FAPi-46 PET/CT-scanning hos billeddiagnostiske patienter med sarkom
15. september 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
PET-biodistributionsundersøgelse af 68Ga-FAPI-46 i patienter med sarkom: et eksplorativt biodistributionsstudie med histopatologisk validering
Dette tidlige fase I-forsøg studerer en billeddannelsesteknik kaldet 68Ga-FAPi-46 PET/CT for at bestemme, hvor og i hvilken grad FAPI-sporeren (68Ga-FAPi-46) akkumuleres i normalt væv og cancervæv hos patienter med sarkom.
PET er en etableret billeddannelsesteknik, der udnytter små mængder radioaktivitet knyttet til meget minimale mængder sporstof, i tilfælde af denne forskning, 68Ga-FAPi.
Fordi nogle kræftformer optager 68Ga-FAPi, kan det ses med PET.
CT bruger røntgenstråler, der krydser kroppen udefra.
CT-billeder giver en nøjagtig oversigt over organer og potentielt inflammatorisk væv, hvor det forekommer i patientens krop.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At definere biofordelingen af gallium Ga 68 fibroblastaktiveringsproteinhæmmer (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) i normalt væv og cancervæv hos patienter med sarkom med histopatologisk validering.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere om 68Ga-FAPi-46-akkumulering observeret ved positronemissionstomografi (PET) afspejler geografi, omfang og grad af FAP-ekspression bestemt af immunhistokemi (IHC).
II. At vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med fludeoxyglucose F-18 (18F-FDG) biodistribution og at definere hyppigheden af følgende fænotyper (FAP positiv [+]/FDG+, FAP negativ [-]/ FDG+, FAP+/ FDG -, FAP-/ FDG-).
OMRIDS:
Patienter får 68Ga-FAPi-46 intravenøst (IV) og gennemgår derefter PET/computertomografi (CT) over 20-90 minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik en 18F-FDG PET/CT-scanning inden for 3 måneder efter tilmelding.
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk excision eller biopsi af en primær, tilbagevendende eller metastatisk sarkomlæsion.
- Patienter, der kan give skriftligt informeret samtykke.
- Patienter, der er i stand til at forblive stille under billeddannelsesproceduren (op til en time).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver ny sarkombehandling mellem 18F-FDG PET/CT og FAPI PET/CT.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (68Ga-FAPI-46 PET/CT)
Patienter får 68Ga-FAPi-46 intravenøst (IV) og gennemgår derefter PET/computertomografi (CT) over 20-90 minutter.
En anden dag modtager patienterne 18F-FDG og gennemgår derefter PET/computertomografi (CT) i henhold til standardbehandlingsprocedurer (hvis relevant).
|
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofordeling af gallium Ga 68 fibroblastaktiveringsproteinhæmmer (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) i normalt væv og cancervæv
Tidsramme: 20-90 minutter efter injektion
|
Vil blive kvantificeret ved middel og maksimal standardiserede optagelsesværdier (SUVmean og SUVmax).
|
20-90 minutter efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
68Ga-FAPi-46-akkumulering observeret ved positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT)
Tidsramme: Op til år 2
|
Vil blive korreleret med og valideret af FAP-ekspression i kirurgisk fjernet eller biopsiafledt tumorvæv.
|
Op til år 2
|
|
Hyppighed af følgende fænotyper (FAP positiv [+]/fludeoxyglucose [FDG]+, FAP negativ [-]/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
Tidsramme: Op til år 2
|
At vurdere 68Ga-FAPI-46 biodistributionskorrelationen med 18F-FDG biodistribution og at definere frekvensen af følgende fænotyper (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
|
Op til år 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
2. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-000623 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-03767 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .