Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-FAPi-46 PET/CT vizsgálat szarkómában szenvedő betegek képalkotó vizsgálatakor

2023. október 24. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A 68Ga-FAPI-46 PET biológiai eloszlási vizsgálata szarkómás betegekben: Feltáró biológiai eloszlási vizsgálat hisztopatológiai validációval

Ez a korai fázisú vizsgálat a 68Ga-FAPi-46 PET/CT nevű képalkotó technikát vizsgálja annak meghatározására, hogy a FAPI nyomjelző (68Ga-FAPi-46) hol és milyen mértékben halmozódik fel a szarkómás betegek normál és rákos szöveteiben. A PET egy bevált képalkotó technika, amely kis mennyiségű radioaktivitást használ nagyon minimális mennyiségű nyomjelzőhöz, jelen kutatás esetében a 68Ga-FAPi-hoz. Mivel egyes rákos megbetegedések 68Ga-FAPi-t vesznek fel, ez PET-tel is látható. A CT a testen kívülről áthaladó röntgensugarakat használ. A CT-képek pontos körvonalat adnak a szervekről és a potenciálisan gyulladásos szövetekről, ahol az előfordul a páciens testében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A gallium Ga 68 fibroblaszt aktivációs fehérje gátló (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) biológiai megoszlásának meghatározása szarkómás betegek normál és daganatos szöveteiben, hisztopatológiai validációval.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak értékelése, hogy a pozitronemissziós tomográfiával (PET) megfigyelt 68Ga-FAPi-46 felhalmozódás tükrözi-e az immunhisztokémiával (IHC) meghatározott FAP expresszió földrajzi elhelyezkedését, mértékét és mértékét.

II. A 68Ga-FAPI-46 biodisztribúciós korrelációjának felmérése a fludeoxiglükóz F-18 (18F-FDG) biodisztribúciójával és a következő fenotípusok gyakoriságának meghatározása (FAP pozitív [+]/ FDG+, FAP negatív [-]/ FDG+, FAP+/ FDG -, FAP-/ FDG-).

VÁZLAT:

A betegek 68Ga-FAPi-46-ot kapnak intravénásan (IV), majd 20-90 percen keresztül PET/számítógépes tomográfia (CT) alá esnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeremie Calais, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a felvételt követő 3 hónapon belül 18F-FDG PET/CT vizsgálaton estek át.
  • Olyan betegek, akiknél a szarkóma elsődleges, visszatérő vagy metasztatikus elváltozásának műtéti kimetszését vagy biopsziáját tervezik.
  • Betegek, akik írásos beleegyezést tudnak adni.
  • Olyan betegek, akik képesek mozdulatlanul maradni a képalkotó eljárás idejére (legfeljebb egy óráig).

Kizárási kritériumok:

  • A 18F-FDG PET/CT és a FAPI PET/CT közötti új szarkómaterápiában részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (68Ga-FAPI-46 PET/CT)
A betegek 68Ga-FAPi-46-ot kapnak intravénásan (IV), majd 20-90 percen keresztül PET/számítógépes tomográfia (CT) alá esnek. Egy másik napon a betegek 18F-FDG-t kapnak, majd PET/számítógépes tomográfia (CT) alá esnek a standard ellátási eljárásoknak megfelelően (ha alkalmazható).
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Drog: Gallium Ga 68 FAPi-46
Adott IV
Más nevek:
  • 68Ga-FAPi-46
  • Gallium-68-FAPi-46
Sugárzás: 18F-FDG
Adott IV
Más nevek:
  • 18F-fluor-dezoxiglükóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gallium Ga 68 fibroblaszt aktivációs fehérje inhibitor (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) biológiai eloszlása ​​normál és rákos szövetekben
Időkeret: 20-90 perccel az injekció beadása után
Az átlagos és maximális szabványosított felvételi értékekkel (SUVmean és SUVmax) kell számszerűsíteni.
20-90 perccel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
68Ga-FAPi-46 felhalmozódása pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) segítségével
Időkeret: 2 évig
A műtéti úton eltávolított vagy biopsziás tumorszövetben lévő FAP-expresszióval korrelál, és azt validálja.
2 évig
A következő fenotípusok gyakorisága (FAP pozitív [+]/ fludeoxiglükóz [FDG]+, FAP negatív [-]/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
Időkeret: 2 évig
A 68Ga-FAPI-46 biodisztribúciós korrelációjának felmérése a 18F-FDG biodisztribúcióval és a következő fenotípusok gyakoriságának meghatározása (FAP+/FDG+, FAP-/FDG+, FAP+/FDG-, FAP-/FDG-)
2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-000623 (Egyéb azonosító: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-03767 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel