68Ga-FAPi-46 PET/CT sken při zobrazování pacientů se sarkomem
7. srpna 2025 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
PET studie biodistribuce 68Ga-FAPI-46 u pacientů se sarkomem: Průzkumná biodistribuční studie s histopatologickou validací
Tato studie rané fáze I studuje zobrazovací techniku nazvanou 68Ga-FAPi-46 PET/CT, aby se určilo, kde a do jaké míry se FAPI indikátor (68Ga-FAPi-46) akumuluje v normálních a rakovinných tkáních u pacientů se sarkomem.
PET je zavedená zobrazovací technika, která využívá malé množství radioaktivity připojené k velmi minimálnímu množství indikátoru, v případě tohoto výzkumu 68Ga-FAPi.
Vzhledem k tomu, že některé druhy rakoviny vychytávají 68Ga-FAPi, lze to pozorovat pomocí PET.
CT využívá rentgenové paprsky, které procházejí tělem zvenčí.
CT snímky poskytují přesný obrys orgánů a potenciální zánětlivé tkáně, kde se v těle pacienta vyskytuje.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Definovat biodistribuci galliového Ga 68 inhibitoru aktivačního proteinu fibroblastů (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) v normálních a nádorových tkáních pacientů se sarkomem s histopatologickou validací.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit, zda akumulace 68Ga-FAPi-46 pozorovaná pozitronovou emisní tomografií (PET) odráží geografii, rozsah a stupeň exprese FAP stanovený imunohistochemicky (IHC).
II. Posoudit biodistribuční korelaci 68Ga-FAPI-46 s biodistribucí fludeoxyglukózy F-18 (18F-FDG) a definovat frekvenci následujících fenotypů (FAP pozitivní [+]/ FDG+, FAP negativní [-]/ FDG+, FAP+/ FDG -, FAP-/ FDG-).
OBRYS:
Pacienti dostávají 68Ga-FAPi-46 intravenózně (IV) a poté podstupují PET/počítačovou tomografii (CT) během 20-90 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili 18F-FDG PET/CT sken do 3 měsíců od zařazení.
- Pacienti, kteří mají podstoupit chirurgickou excizi nebo biopsii primární, recidivující nebo metastatické léze sarkomu.
- Pacienti, kteří mohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří jsou schopni zůstat v klidu po dobu trvání zobrazovacího postupu (až jednu hodinu).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli novou terapií sarkomu mezi 18F-FDG PET/CT a FAPI PET/CT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (68Ga-FAPI-46 PET/CT)
Pacienti dostávají 68Ga-FAPi-46 intravenózně (IV) a poté podstupují PET/počítačovou tomografii (CT) během 20-90 minut.
Další den dostanou pacienti 18F-FDG a poté podstoupí PET/počítačovou tomografii (CT) podle standardních postupů péče (pokud je to vhodné).
|
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodistribuce inhibitoru aktivačního proteinu fibroblastů gallium Ga 68 (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) v normálních a rakovinných tkáních
Časové okno: 20-90 minut po injekci
|
Budou kvantifikovány středními a maximálními standardizovanými hodnotami příjmu (SUVmean a SUVmax).
|
20-90 minut po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akumulace 68Ga-FAPi-46 pozorovaná pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT)
Časové okno: Do roku 2
|
Bude korelováno a ověřeno expresí FAP v chirurgicky odstraněné nebo biopsii odvozené nádorové tkáni.
|
Do roku 2
|
|
Frekvence následujících fenotypů (FAP pozitivní [+]/ fludeoxyglukóza [FDG]+, FAP negativní [-]/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
Časové okno: Do roku 2
|
Posoudit korelaci biodistribuce 68Ga-FAPI-46 s biodistribucí 18F-FDG a definovat frekvenci následujících fenotypů (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
|
Do roku 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-000623 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-03767 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .