68Ga-FAPi-46 ПЭТ/КТ сканирование у пациентов с саркомой
15 сентября 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
ПЭТ-исследование биораспределения 68Ga-FAPI-46 у пациентов с саркомой: предварительное исследование биораспределения с гистопатологической валидацией
В этом раннем испытании фазы I изучается метод визуализации, называемый ПЭТ / КТ 68Ga-FAPi-46, чтобы определить, где и в какой степени метка FAPI (68Ga-FAPi-46) накапливается в нормальных и раковых тканях у пациентов с саркомой.
ПЭТ — это признанный метод визуализации, в котором используются небольшие количества радиоактивности, связанные с очень минимальным количеством индикатора, в случае этого исследования, 68Ga-FAPi.
Поскольку некоторые виды рака поглощают 68Ga-FAPi, это можно увидеть с помощью ПЭТ.
КТ использует рентгеновские лучи, которые проходят через тело снаружи.
КТ-изображения дают точное представление об органах и потенциальных воспалительных тканях, где это происходит в организме пациента.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить биораспределение ингибитора белка активации фибробластов галлия Ga 68 (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) в нормальных и раковых тканях пациентов с саркомой с гистопатологической валидацией.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, отражает ли накопление 68Ga-FAPi-46, наблюдаемое с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), географию, степень и степень экспрессии FAP, определенные с помощью иммуногистохимии (ИГХ).
II. Оценить корреляцию биораспределения 68Ga-FAPI-46 с биораспределением флудезоксиглюкозы F-18 (18F-ФДГ) и определить частоту следующих фенотипов (FAP-положительный [+]/FDG+, FAP-отрицательный [-]/FDG+, FAP+/FDG -, ФАП-/ФДГ-).
КОНТУР:
Пациенты получают 68Ga-FAPi-46 внутривенно (в/в), а затем проходят ПЭТ/компьютерную томографию (КТ) в течение 20-90 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прошедшие ПЭТ/КТ сканирование с 18F-ФДГ в течение 3 месяцев после включения.
- Пациенты, которым планируется хирургическое иссечение или биопсия первичного, рецидивного или метастатического поражения саркомы.
- Пациенты, которые могут дать письменное информированное согласие.
- Пациенты, которые могут оставаться неподвижными в течение процедуры визуализации (до одного часа).
Критерий исключения:
- Пациенты с любой новой терапией саркомы между 18F-FDG ПЭТ/КТ и FAPI ПЭТ/КТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностический (68Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ)
Пациенты получают 68Ga-FAPi-46 внутривенно (в/в), а затем проходят ПЭТ/компьютерную томографию (КТ) в течение 20-90 минут.
В другой день пациенты получают 18F-ФДГ, а затем проходят ПЭТ/компьютерную томографию (КТ) в соответствии со стандартными процедурами лечения (если применимо).
|
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораспределение ингибитора белка активации фибробластов Ga 68 галлия (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) в нормальных и раковых тканях
Временное ограничение: Через 20-90 минут после инъекции
|
Будет количественно определено средним и максимальным стандартизированными значениями поглощения (SUVmean и SUVmax).
|
Через 20-90 минут после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Накопление 68Ga-FAPi-46, наблюдаемое с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: До 2 года
|
Будет коррелировать и подтверждаться экспрессией FAP в хирургически удаленной или полученной при биопсии опухолевой ткани.
|
До 2 года
|
|
Частота следующих фенотипов (FAP-положительный [+]/ флудеоксиглюкоза [FDG]+, FAP-отрицательный [-]/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
Временное ограничение: До 2 года
|
Оценить взаимосвязь биораспределения 68Ga-FAPI-46 с биораспределением 18F-ФДГ и определить частоту следующих фенотипов (ФАП+/ФДГ+, ФАП-/ФДГ+, ФАП+/ФДГ-, ФАП-/ФДГ-)
|
До 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-000623 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-03767 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .