68Ga-FAPi-46 PET/CT Scan chez les patients en imagerie atteints de sarcome
15 septembre 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Étude de biodistribution TEP du 68Ga-FAPI-46 chez des patients atteints de sarcome : une étude exploratoire de biodistribution avec validation de l'histopathologie
Cet essai de phase I étudie une technique d'imagerie appelée 68Ga-FAPi-46 PET/CT pour déterminer où et à quel degré le traceur FAPI (68Ga-FAPi-46) s'accumule dans les tissus normaux et cancéreux chez les patients atteints de sarcome.
La TEP est une technique d'imagerie établie qui utilise de petites quantités de radioactivité attachées à des quantités très minimes de traceur, dans le cas de cette recherche, 68Ga-FAPi.
Parce que certains cancers absorbent le 68Ga-FAPi, on peut le voir avec la TEP.
CT utilise des rayons X qui traversent le corps de l'extérieur.
Les images CT fournissent un aperçu exact des organes et des tissus inflammatoires potentiels là où ils se produisent dans le corps du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Définir la biodistribution de l'inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes gallium Ga 68 (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) dans les tissus normaux et cancéreux des patients atteints de sarcome avec validation histopathologique.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer si l'accumulation de 68Ga-FAPi-46 observée par tomographie par émission de positrons (TEP) reflète la géographie, l'étendue et le degré d'expression de FAP déterminés par immuno-histochimie (IHC).
II. Évaluer la corrélation de la biodistribution du 68Ga-FAPI-46 avec la biodistribution du fludésoxyglucose F-18 (18F-FDG) et définir la fréquence des phénotypes suivants (FAP positif [+]/ FDG+, FAP négatif [-]/ FDG+, FAP+/ FDG -, FAP-/ FDG-).
PRÉSENTER:
Les patients reçoivent du 68Ga-FAPi-46 par voie intraveineuse (IV), puis subissent une TEP/tomodensitométrie (TDM) pendant 20 à 90 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une TEP/TDM au 18F-FDG dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Patients devant subir une excision chirurgicale ou une biopsie d'une lésion primaire, récurrente ou métastatique de sarcome.
- Les patients qui peuvent fournir un consentement éclairé écrit.
- Patients capables de rester immobiles pendant la durée de la procédure d'imagerie (jusqu'à une heure).
Critère d'exclusion:
- Patients avec tout nouveau traitement contre le sarcome entre la TEP/TDM au 18F-FDG et la TEP/TDM FAPI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Diagnostic (68Ga-FAPI-46 TEP/TDM)
Les patients reçoivent du 68Ga-FAPi-46 par voie intraveineuse (IV), puis subissent une TEP/tomodensitométrie (TDM) pendant 20 à 90 minutes.
Un autre jour, les patients reçoivent du 18F-FDG, puis subissent une TEP/tomodensitométrie (TDM) conformément aux procédures de soins standard (le cas échéant).
|
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biodistribution de gallium Ga 68 inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) dans les tissus normaux et cancéreux
Délai: À 20-90 minutes après l'injection
|
Seront quantifiés par des valeurs d'absorption standardisées moyennes et maximales (SUVmean et SUVmax).
|
À 20-90 minutes après l'injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accumulation de 68Ga-FAPi-46 observée par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT)
Délai: Jusqu'à l'année 2
|
Sera corrélé et validé par l'expression de FAP dans un tissu tumoral prélevé chirurgicalement ou dérivé d'une biopsie.
|
Jusqu'à l'année 2
|
|
Fréquence des phénotypes suivants (FAP positif [+]/ fludésoxyglucose [FDG]+, FAP négatif [-]/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
Délai: Jusqu'à l'année 2
|
Évaluer la corrélation de la biodistribution du 68Ga-FAPI-46 avec la biodistribution du 18F-FDG et définir la fréquence des phénotypes suivants (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
|
Jusqu'à l'année 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
2 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-000623 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-03767 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .