Scansione PET/TC 68Ga-FAPi-46 in pazienti con sarcoma
7 agosto 2025 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studio sulla biodistribuzione PET di 68Ga-FAPI-46 in pazienti con sarcoma: uno studio esplorativo sulla biodistribuzione con convalida istopatologica
Questo primo studio di fase I studia una tecnica di imaging chiamata 68Ga-FAPi-46 PET/CT per determinare dove e in quale misura il tracciante FAPI (68Ga-FAPi-46) si accumula nei tessuti normali e tumorali nei pazienti con sarcoma.
La PET è una tecnica di imaging consolidata che utilizza piccole quantità di radioattività associate a quantità minime di tracciante, nel caso di questa ricerca, 68Ga-FAPi.
Poiché alcuni tumori assorbono 68Ga-FAPi, può essere visto con la PET.
La TC utilizza i raggi X che attraversano il corpo dall'esterno.
Le immagini TC forniscono un profilo esatto degli organi e del potenziale tessuto infiammatorio in cui si verifica nel corpo del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Definire la biodistribuzione dell'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti di gallio Ga 68 (FAPi) -46 (68Ga-FAPi-46) nei tessuti normali e tumorali di pazienti con sarcoma con convalida istopatologica.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare se l'accumulo di 68Ga-FAPi-46 osservato mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) riflette la geografia, l'estensione e il grado dell'espressione di FAP determinata dall'immunoistochimica (IHC).
II. Valutare la correlazione della biodistribuzione del 68Ga-FAPI-46 con la biodistribuzione del fluodeossiglucosio F-18 (18F-FDG) e definire la frequenza dei seguenti fenotipi (FAP positivo [+]/ FDG+, FAP negativo [-]/ FDG+, FAP+/ FDG -, FAP-/FDG-).
SCHEMA:
I pazienti ricevono 68Ga-FAPi-46 per via endovenosa (IV), quindi vengono sottoposti a PET/tomografia computerizzata (TC) per 20-90 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a scansione PET/TC con 18F-FDG entro 3 mesi dall'arruolamento.
- Pazienti che devono essere sottoposti a escissione chirurgica o biopsia di una lesione primaria, ricorrente o metastatica del sarcoma.
- Pazienti che possono fornire il consenso informato scritto.
- Pazienti in grado di rimanere fermi per tutta la durata della procedura di imaging (fino a un'ora).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi nuova terapia del sarcoma tra PET/TC 18F-FDG e PET/TC FAPI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diagnostica (68Ga-FAPI-46 PET/TAC)
I pazienti ricevono 68Ga-FAPi-46 per via endovenosa (IV), quindi vengono sottoposti a PET/tomografia computerizzata (TC) per 20-90 minuti.
In un altro giorno, i pazienti ricevono 18F-FDG e quindi vengono sottoposti a PET/tomografia computerizzata (TC) secondo le procedure standard di cura (se applicabile).
|
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biodistribuzione dell'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti di gallio Ga 68 (FAPi) -46 (68Ga-FAPi-46) nei tessuti normali e tumorali
Lasso di tempo: A 20-90 minuti dopo l'iniezione
|
Sarà quantificato mediante valori di assorbimento standardizzati medi e massimi (SUVmean e SUVmax).
|
A 20-90 minuti dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accumulo di 68Ga-FAPi-46 osservato mediante tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: Fino al 2° anno
|
Sarà correlato e convalidato dall'espressione di FAP nel tessuto tumorale rimosso chirurgicamente o derivato da biopsia.
|
Fino al 2° anno
|
|
Frequenza dei seguenti fenotipi (FAP positivo [+]/ fluodeossiglucosio [FDG]+, FAP negativo [-]/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
Lasso di tempo: Fino al 2° anno
|
Valutare la correlazione della biodistribuzione del 68Ga-FAPI-46 con la biodistribuzione del 18F-FDG e definire la frequenza dei seguenti fenotipi (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
|
Fino al 2° anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
21 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-000623 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-03767 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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