Exploración PET/CT con 68Ga-FAPi-46 en imágenes de pacientes con sarcoma
24 de octubre de 2023 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Estudio de biodistribución PET de 68Ga-FAPI-46 en pacientes con sarcoma: un estudio exploratorio de biodistribución con validación histopatológica
Este ensayo inicial de fase I estudia una técnica de imagen llamada 68Ga-FAPi-46 PET/CT para determinar dónde y en qué grado se acumula el marcador FAPI (68Ga-FAPi-46) en tejidos normales y cancerosos en pacientes con sarcoma.
PET es una técnica de imagen establecida que utiliza pequeñas cantidades de radioactividad unidas a cantidades mínimas de trazador, en el caso de esta investigación, 68Ga-FAPi.
Debido a que algunos cánceres absorben 68Ga-FAPi, se puede ver con PET.
La TC utiliza rayos X que atraviesan el cuerpo desde el exterior.
Las imágenes de TC proporcionan un contorno exacto de los órganos y el tejido inflamatorio potencial donde ocurre en el cuerpo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Definir la biodistribución del inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPi)-46 (68Ga-FAPi-46) de galio Ga 68 en tejidos normales y cancerosos de pacientes con sarcoma con validación histopatológica.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar si la acumulación de 68Ga-FAPi-46 observada por tomografía por emisión de positrones (PET) refleja la geografía, extensión y grado de expresión de FAP determinada por inmunohistoquímica (IHC).
II. Evaluar la correlación de la biodistribución de 68Ga-FAPI-46 con la biodistribución de fludesoxiglucosa F-18 (18F-FDG) y definir la frecuencia de los siguientes fenotipos (FAP positivo [+]/ FDG+, FAP negativo [-]/ FDG+, FAP+/ FDG -, FAP-/ FDG-).
CONTORNO:
Los pacientes reciben 68Ga-FAPi-46 por vía intravenosa (IV) y luego se someten a PET/tomografía computarizada (TC) durante 20 a 90 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ethan Lam
- Número de teléfono: 310-206-7372
- Correo electrónico: eclam@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Lira
- Número de teléfono: 310-206-7372
- Correo electrónico: StephanieLira@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Ethan Lam
- Número de teléfono: 310-206-7372
- Correo electrónico: eclam@mednet.ucla.edu
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Investigador principal:
- Jeremie Calais, MD
-
Contacto:
- Stephanie Lira
- Número de teléfono: 310-206-7372
- Correo electrónico: StephanieLira@mednet.ucla.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una exploración PET/TC con 18F-FDG en los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Pacientes que están programados para someterse a una escisión quirúrgica o biopsia de una lesión primaria, recurrente o metastásica de sarcoma.
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que pueden permanecer quietos durante el procedimiento de obtención de imágenes (hasta una hora).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier nueva terapia de sarcoma entre la 18F-FDG PET/CT y la FAPI PET/CT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (68Ga-FAPI-46 PET/TC)
Los pacientes reciben 68Ga-FAPi-46 por vía intravenosa (IV) y luego se someten a PET/tomografía computarizada (TC) durante 20 a 90 minutos.
Otro día, los pacientes reciben 18F-FDG y luego se someten a PET/tomografía computarizada (TC) de acuerdo con los procedimientos estándar de atención (si corresponde).
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Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodistribución del inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos de galio Ga 68 (FAPi) -46 (68Ga-FAPi-46) en tejidos normales y cancerosos
Periodo de tiempo: A los 20-90 minutos después de la inyección
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Se cuantificará mediante valores de captación estandarizados medios y máximos (SUVmean y SUVmax).
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A los 20-90 minutos después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acumulación de 68Ga-FAPi-46 observada mediante tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Hasta el año 2
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Se correlacionará y validará mediante la expresión de FAP en tejido tumoral extraído quirúrgicamente o derivado de biopsia.
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Hasta el año 2
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Frecuencia de los siguientes fenotipos (FAP positivo [+]/ fludesoxiglucosa [FDG]+, FAP negativo [-]/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
Periodo de tiempo: Hasta el año 2
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Evaluar la correlación de la biodistribución de 68Ga-FAPI-46 con la biodistribución de 18F-FDG y definir la frecuencia de los siguientes fenotipos (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
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Hasta el año 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
21 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-000623 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-03767 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .