68Ga-FAPi-46 PET/CT Scan em imagens de pacientes com sarcoma
15 de setembro de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Estudo de biodistribuição PET de 68Ga-FAPI-46 em pacientes com sarcoma: um estudo exploratório de biodistribuição com validação histopatológica
Este estudo inicial de fase I estuda uma técnica de imagem chamada 68Ga-FAPi-46 PET/CT para determinar onde e em que grau o marcador FAPI (68Ga-FAPi-46) se acumula em tecidos normais e cancerígenos em pacientes com sarcoma.
PET é uma técnica de imagem estabelecida que utiliza pequenas quantidades de radioatividade anexadas a quantidades mínimas de traçador, no caso desta pesquisa, 68Ga-FAPi.
Como alguns tipos de câncer absorvem 68Ga-FAPI, ele pode ser visto com PET.
A TC utiliza raios-x que atravessam o corpo de fora.
As imagens de TC fornecem um contorno exato dos órgãos e do tecido inflamatório potencial onde ocorre no corpo do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Definir a biodistribuição do inibidor da proteína de ativação de fibroblastos Ga 68 de gálio (FAPI)-46 (68Ga-FAPi-46) em tecidos normais e cancerígenos de pacientes com sarcoma com validação histopatológica.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar se o acúmulo de 68Ga-FAPi-46 observado pela tomografia por emissão de pósitrons (PET) reflete a geografia, extensão e grau de expressão de FAP determinados por imuno-histoquímica (IHC).
II. Avaliar a correlação da biodistribuição de 68Ga-FAPI-46 com a biodistribuição de fludesoxiglicose F-18 (18F-FDG) e definir a frequência dos seguintes fenótipos (FAP positivo [+]/ FDG+, FAP negativo [-]/ FDG+, FAP+/ FDG -, FAP-/FDG-).
CONTORNO:
Os pacientes recebem 68Ga-FAPi-46 por via intravenosa (IV) e, em seguida, passam por PET/tomografia computadorizada (TC) durante 20 a 90 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a 18F-FDG PET/CT no prazo de 3 meses após a inscrição.
- Pacientes agendados para excisão cirúrgica ou biópsia de lesão primária, recorrente ou metastática de sarcoma.
- Pacientes que podem fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes que conseguem permanecer imóveis durante o procedimento de imagem (até uma hora).
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer nova terapia de sarcoma entre 18F-FDG PET/CT e FAPI PET/CT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (68Ga-FAPI-46 PET/CT)
Os pacientes recebem 68Ga-FAPi-46 por via intravenosa (IV) e, em seguida, passam por PET/tomografia computadorizada (TC) durante 20 a 90 minutos.
Em outro dia, os pacientes recebem 18F-FDG e, em seguida, passam por PET/tomografia computadorizada (TC) de acordo com os procedimentos padrão de atendimento (se aplicável).
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Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodistribuição do inibidor da proteína de ativação de fibroblastos de gálio Ga 68 (FAPI)-46 (68Ga-FAPi-46) em tecidos normais e cancerígenos
Prazo: Aos 20-90 minutos após a injeção
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Serão quantificados por valores médios e máximos padronizados de consumo (SUVmean e SUVmax).
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Aos 20-90 minutos após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acúmulo de 68Ga-FAPi-46 observado por tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT)
Prazo: Até o 2º ano
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Será correlacionado e validado pela expressão de FAP em tecido tumoral removido cirurgicamente ou derivado de biópsia.
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Até o 2º ano
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Frequência dos seguintes fenótipos (FAP positivo [+]/ fludesoxiglicose [FDG]+, FAP negativo [-]/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
Prazo: Até o 2º ano
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Avaliar a correlação da biodistribuição de 68Ga-FAPI-46 com a biodistribuição de 18F-FDG e definir a frequência dos seguintes fenótipos (FAP+/ FDG+, FAP-/ FDG+, FAP+/ FDG-, FAP-/ FDG-)
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Até o 2º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremie Calais, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
2 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-000623 (UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-03767 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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