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PTSD患者の目標管理トレーニング

2023年2月3日 更新者：Lawson Health Research Institute

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ個人の認知修復への新しいアプローチを調べる有効性試験

この研究では、PTSD (心的外傷後ストレス障害) に関連する認知障害に対する手動化された治療 (目標管理トレーニング、または GMT) の効果、および PTSD 症状自体への影響を評価します。 参加者は、GMTグループ治療または待機リスト条件のいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

PTSD は個人に感情的な影響を与えますが、認知機能の障害 (処理速度、注意力、実行機能など) とも関連しています。 この研究は、他の集団 (高齢者など) で観察される認知障害を改善することが示されている認知修復介入 (目標管理トレーニング、または GMT) を調査する有効性試験です。 本研究では、PTSD を経験している成人 (COVID-19 パンデミックに関連する PTSD に苦しむ最前線の医療従事者を含む) およびそれに関連する認知障害を経験している成人における GMT の影響を調査します。 参加者は、GMT、または待機リスト条件 (GMT が約 21 週間延期される) の 2 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 パンデミックのため、この研究は主にオンラインで実施されます (つまり、オンラインの評価と治療、オプションの fMRI スキャン - 機能的磁気共鳴画像法)。 すべての評価が完了すると、待機リストの参加者は自分で GMT を開始できるようになります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベースライン評価によって決定されたPTSDの診断
  • オンラインの性質上、動作するマイクとカメラ (または Web カメラ) を備えたコンピューター/タブレットへのアクセス (および使用する能力)、安全なインターネット接続への信頼できるアクセス、および評価のための静かなプライベート スペースへのアクセスが必要です。グループセッション。
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 流暢な英語の読み書きと会話
  • オンタリオ州の居住者でなければなりません (プロのライセンスの制限のため)

fMRI スキャンを選択する場合の除外基準:

  • 7T (Tesla) fMRI研究安全基準に準拠していないインプラント、状態など (ペースメーカー、妊娠/妊娠の可能性など)

一般的な研究の除外基準:

  • -重大な頭部外傷/長期の意識喪失の病歴（例えば、参加者によって遡及的に評価された事件時のグラスゴー昏睡尺度スコアが15未満）
  • 重大な未治療の医学的疾患
  • 神経学的または神経発達障害の病歴
  • -広汎性発達障害の病歴
  • -過去12か月以内に認知に悪影響を与えることが知られている医学的障害
  • 生涯双極性障害または精神病性障害
  • 過去3か月以内のアルコール/薬物乱用または依存
  • 広範囲にわたる麻薬の使用（フェンタニル、オキシコドンなど）、抗コリン作動薬、抗精神病薬、精神刺激薬、またはベンゾジアゼピンの使用
  • -過去12か月以内のECT（電気けいれん療法）
  • 重大な解離性障害（ベースライン評価で決定）
  • 過去 6 か月間の自殺未遂
  • 妊娠（認知能力に対するホルモンの影響による）
  • 効果的なオンライン参加を妨げる聴覚または視覚の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：目標管理トレーニング（GMT）
このアームの参加者は、週 9 回、2 時間のグループ GMT の予定に参加します。
行動：目標管理トレーニング（GMT）
GMT は、目標指向の行動の計画と完了におけるマインドフルネスと実践に重点を置いた、構造化された短期的な認知修復プログラムです。 GMT の主な目的は、参加者が目標をより明確に定義し、目標を達成するためのパフォーマンスを監視するために、経営陣の管理を取り戻すのを支援することです。 セッションには、教材、インタラクティブなタスク、患者の実際の障害に関するディスカッション、および宿題が含まれます。 マインドフルネス瞑想は、進行中の行動、目標状態、およびそれらの間の関係を監視するために心を現在に持ち込むスキルを開発する目的、および注意制御の開発のためにも組み込まれています。 このプログラムには、目標達成の失敗と成功を説明するための実際の例が組み込まれています。また、実際のタスクを模倣する複雑なタスクのセッション内練習も含まれています。これは通常、実行機能障害を持つ個人の課題です (例: 計画やセットシフトのタスク)。 ）。
NO_INTERVENTION：待機リスト
このアームの参加者は、約 21 週間治療を受けません (その時点で、同じ標準の GMT 治療が提供されます)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療後評価までの応答タスク (SART) スコアへの持続的注意の変化
時間枠：9週間
参加者が、頻繁な非ターゲットの背景の中で提示された単一のまれなターゲットに対する行動反応を差し控えることを要求する、コンピューターベースのゴー/ノーゴー タスク。 このタスクは、不注意、衝動性、持続的な注意、および警戒を評価します。
9週間
治療後から 3 か月後のフォローアップ評価までの応答タスク (SART) スコアへの持続的注意の変化
時間枠：12週間
参加者が、頻繁な非ターゲットの背景の中で提示された単一のまれなターゲットに対する行動反応を差し控えることを要求する、コンピューターベースのゴー/ノーゴー タスク。 このタスクは、不注意、衝動性、持続的な注意、および警戒を評価します。
12週間
ベースラインから治療後の評価までの Tower Test (Millisecond のオンライン認知バッテリーの一部) のスコアの変化。
時間枠：9週間
参加者が事前に考えて行動し、特定の目標を達成するために規則正しく行動する能力 (実行機能など) を評価します。 ロンドン塔のテストに似ています。
9週間
Tower Test (Millisecond のオンライン認知バッテリーの一部) のスコアの、治療後から 3 か月後のフォローアップ評価までの変化。
時間枠：12週間
参加者が事前に考えて行動し、特定の目標を達成するために規則正しく行動する能力 (実行機能など) を評価します。 ロンドン塔のテストに似ています。
12週間
ベースラインから治療後評価までの感情調節スケール（DERS）スコアの難しさの変化
時間枠：9週間
6 つの領域にわたる感情調節の難しさを評価する 36 項目の自己申告尺度。 合計スコアは、36 から 180 までのすべての項目を合計することによって導き出されます。 スコアが高いほど、感情調節の機能不全が大きいことを示します。
9週間
治療後から 3 か月後のフォローアップ評価までの感情調節スケール (DERS) スコアの難しさの変化
時間枠：12週間
6 つの領域にわたる感情調節の難しさを評価する 36 項目の自己申告尺度。 合計スコアは、36 から 180 までのすべての項目を合計することによって導き出されます。 スコアが高いほど、感情調節の機能不全が大きいことを示します。
12週間
ベースラインから治療後評価までの臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) スコアの変化
時間枠：9週間
ゴールド スタンダード、臨床医が管理する PTSD 評価ツール。分。 スコア = 0、最大 = 80、スコアが高いほど PTSD 症状が大きいことを表す
9週間
治療後から 3 か月後のフォローアップ評価までの臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) スコアの変化
時間枠：12週間
ゴールド スタンダード、臨床医が管理する PTSD 評価ツール。分。 スコア = 0、最大 = 80、スコアが高いほど PTSD 症状が大きいことを表す
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lawson Health Research Institute

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
FDC Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年1月1日

一次修了 (予期された)

2024年2月1日

研究の完了 (予期された)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10037 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 116096 (レジストリ：Western University's Research Ethics Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

コード化されたデータのみが、研究の倫理委員会の申請書に登録されている共同研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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