Entrenamiento de gestión de objetivos en personas con TEPT
3 de febrero de 2023 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Un ensayo de efectividad que examina un enfoque novedoso para la remediación cognitiva en personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Este estudio evaluará el efecto de un tratamiento manualizado (Goal Management Training, o GMT) sobre los deterioros cognitivos asociados con el PTSD (trastorno de estrés postraumático), así como cualquier impacto en los síntomas del PTSD.
Los participantes serán asignados al azar a un tratamiento de grupo GMT o una condición de lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PTSD tiene un impacto emocional en las personas, pero también se asocia con un deterioro del funcionamiento cognitivo (p. ej., velocidad de procesamiento, atención, funcionamiento ejecutivo).
Este estudio es un ensayo de efectividad que investiga una intervención de remediación cognitiva (Goal Management Training, o GMT) que ha demostrado mejorar el deterioro cognitivo observado en otras poblaciones (p. ej., adultos mayores).
El presente estudio investigará el impacto de GMT en adultos que experimentan PTSD (incluidos los trabajadores de atención médica de primera línea que sufren de PTSD relacionado con la pandemia de COVID-19) y su deterioro cognitivo asociado.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones de tratamiento: GMT o una condición de lista de espera (en la que el GMT se pospondrá durante aproximadamente 21 semanas).
Debido a la pandemia, este estudio se llevará a cabo principalmente en línea (es decir, evaluaciones y tratamiento en línea, con exploraciones fMRI opcionales, resonancia magnética funcional).
Una vez que se completen todas las evaluaciones, los participantes en la condición de lista de espera podrán comenzar el GMT por sí mismos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de PTSD según lo determinado por nuestra evaluación inicial
- Debido a la naturaleza en línea: debe tener acceso a (y la capacidad de usar) una computadora/tableta con un micrófono y una cámara que funcionen (o cámara web), acceso confiable a una conexión segura a Internet y acceso a un espacio tranquilo y privado para las evaluaciones y sesiones de grupo.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- debe ser residente de Ontario (debido a restricciones de licencias profesionales)
Criterios de exclusión para aquellos que optan por la resonancia magnética funcional:
- cualquier implante, condición, etc. que no cumpla con los estándares de seguridad de investigación 7T (Tesla) fMRI (por ejemplo, marcapasos, embarazo/posible embarazo)
Criterios de exclusión para el estudio en general:
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo/pérdida prolongada del conocimiento (p. ej., una puntuación de la escala de coma de Glasgow < 15 en el momento del incidente según la evaluación retrospectiva del participante)
- enfermedad médica significativa no tratada
- antecedentes de trastornos neurológicos o del neurodesarrollo
- antecedentes de cualquier trastorno generalizado del desarrollo
- cualquier trastorno médico conocido que afecte negativamente la cognición en los últimos 12 meses
- trastorno bipolar o psicótico de por vida
- abuso o dependencia de alcohol/sustancias en los últimos 3 meses
- uso extensivo de narcóticos (p. ej., fentanilo, oxicodona, etc.), uso de anticolinérgicos, antipsicóticos, psicoestimulantes o benzodiazepinas
- TEC (terapia electroconvulsiva) en los últimos 12 meses
- trastorno disociativo significativo (según lo determinado por nuestra evaluación inicial)
- intento de suicidio en los últimos 6 meses
- Embarazo (debido al impacto de las hormonas en las capacidades cognitivas)
- problemas de audición o visión que podrían interferir con la participación en línea efectiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Capacitación en gestión de objetivos (GMT)
Los participantes en este brazo asistirán a 9 citas GMT grupales semanales de 2 horas.
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GMT es un programa de remediación cognitiva estructurado a corto plazo con énfasis en la atención plena y la práctica en la planificación y realización de comportamientos orientados a objetivos.
El objetivo principal de GMT es ayudar a los participantes a recuperar el control ejecutivo para definir mejor las metas y monitorear el desempeño para alcanzarlas.
Las sesiones incluyen material instructivo, tareas interactivas, discusión de los déficits de la vida real de los pacientes y tareas para el hogar.
La meditación de atención plena también se incorpora con el propósito de desarrollar la habilidad de traer la mente al presente para monitorear el comportamiento en curso, los estados de meta y la relación entre ellos, y para el desarrollo del control atencional.
El programa incorpora ejemplos de la vida real para ilustrar los fracasos y éxitos en el logro de objetivos, así como la práctica en sesión de tareas complejas que imitan las tareas de la vida real, por lo general un desafío para las personas con deficiencias en las funciones ejecutivas (p. ej., planificación y cambio de tareas). ).
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SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Los participantes en este brazo no recibirán tratamiento durante aproximadamente 21 semanas (en ese momento, se les ofrecerá el mismo tratamiento GMT estándar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la tarea de atención sostenida a la respuesta (SART) desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Una tarea de tipo pasa/no pasa basada en computadora que requiere que los participantes retengan la respuesta conductual a un solo objetivo poco frecuente presentado en medio de un fondo de frecuentes no objetivos.
Esta tarea evalúa la falta de atención, la impulsividad, la atención sostenida y la vigilancia.
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9 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la tarea de atención sostenida a la respuesta (SART) desde el postratamiento hasta la evaluación de seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una tarea de tipo pasa/no pasa basada en computadora que requiere que los participantes retengan la respuesta conductual a un solo objetivo poco frecuente presentado en medio de un fondo de frecuentes no objetivos.
Esta tarea evalúa la falta de atención, la impulsividad, la atención sostenida y la vigilancia.
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12 semanas
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Cambio en la puntuación en Tower Test (parte de la batería cognitiva en línea de Millisecond) desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Evalúa la capacidad del participante para actuar con previsión y secuenciar el comportamiento de manera ordenada para alcanzar objetivos específicos (es decir, funcionamiento ejecutivo).
Similar a la prueba de la Torre de Londres.
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9 semanas
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Cambio en la puntuación en Tower Test (parte de la batería cognitiva en línea de Millisecond) desde el postratamiento hasta la evaluación de seguimiento a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúa la capacidad del participante para actuar con previsión y secuenciar el comportamiento de manera ordenada para alcanzar objetivos específicos (es decir, funcionamiento ejecutivo).
Similar a la prueba de la Torre de Londres.
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Una medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa las dificultades con la regulación de las emociones en seis dominios.
Se obtiene una puntuación total sumando todos los elementos, que van desde 36 a 180.
Las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción en la regulación emocional.
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9 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) desde el postratamiento hasta la evaluación de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una medida de autoinforme de 36 ítems que evalúa las dificultades con la regulación de las emociones en seis dominios.
Se obtiene una puntuación total sumando todos los elementos, que van desde 36 a 180.
Las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción en la regulación emocional.
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) desde el inicio hasta la evaluación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Estándar de oro, herramienta de evaluación del PTSD administrada por un médico; mín.
puntuación = 0, máx = 80, donde las puntuaciones más altas representan mayores síntomas de TEPT
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9 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) desde el postratamiento hasta la evaluación de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estándar de oro, herramienta de evaluación del PTSD administrada por un médico; mín.
puntuación = 0, máx = 80, donde las puntuaciones más altas representan mayores síntomas de TEPT
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boyd JE, Lanius RA, McKinnon MC. Mindfulness-based treatments for posttraumatic stress disorder: a review of the treatment literature and neurobiological evidence. J Psychiatry Neurosci. 2018 Jan;43(1):7-25. doi: 10.1503/jpn.170021. Epub 2017 Oct 2.
- Meusel LA, Hall GB, Fougere P, McKinnon MC, MacQueen GM. Neural correlates of cognitive remediation in patients with mood disorders. Psychiatry Res. 2013 Nov 30;214(2):142-52. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.06.007. Epub 2013 Aug 30.
- Lanius RA, Frewen PA, Tursich M, Jetly R, McKinnon MC. Restoring large-scale brain networks in PTSD and related disorders: a proposal for neuroscientifically-informed treatment interventions. Eur J Psychotraumatol. 2015 Mar 31;6:27313. doi: 10.3402/ejpt.v6.27313. eCollection 2015.
- McKinnon MC, Boyd JE, Frewen PA, Lanius UF, Jetly R, Richardson JD, Lanius RA. A review of the relation between dissociation, memory, executive functioning and social cognition in military members and civilians with neuropsychiatric conditions. Neuropsychologia. 2016 Sep;90:210-34. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.07.017. Epub 2016 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10037 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 116096 (REGISTRO: Western University's Research Ethics Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo los datos codificados se compartirán con los co-investigadores que estén registrados en la aplicación de la junta de ética del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .