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PTSD 患者的目标管理培训

2023年2月3日 更新者：Lawson Health Research Institute

一项检验创伤后应激障碍 (PTSD) 患者认知矫正新方法的有效性试验

本研究将评估手动治疗（目标管理培训或 GMT）对与 PTSD（创伤后应激障碍）相关的认知障碍的影响，以及对 PTSD 症状本身的任何影响。 参与者将被随机分配到 GMT 组治疗或等候名单条件。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

PTSD 对个人有情绪影响，但它也与认知功能受损有关（例如，处理速度、注意力、执行功能）。 这项研究是一项有效性试验，旨在调查认知矫正干预（目标管理培训或 GMT），该干预已被证明可以改善在其他人群（例如老年人）中观察到的认知障碍。 本研究将调查 GMT 对经历 PTSD 的成年人（包括患有与 COVID-19 大流行相关的 PTSD 的一线医护人员）的影响及其相关的认知障碍。 参与者将被随机分配到两种治疗条件之一 - GMT 或等候名单条件（其中 GMT 将推迟大约 21 周）。 由于大流行，这项研究将主要在线进行（即在线评估和治疗，可选的 fMRI 扫描 - 功能磁共振成像）。 一旦完成所有评估，等待名单中的参与者将能够自己开始 GMT。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据我们的基线评估确定的 PTSD 诊断
  • 由于在线性质：必须能够访问（并能够使用）带有工作麦克风和摄像头（或网络摄像头）的计算机/平板电脑，可靠地访问安全的互联网连接，并访问安静的私人空间进行评估和小组会议。
  • 提供知情同意的能力
  • 流利的书面和口头英语
  • 必须是安大略省居民（由于专业执照的限制）

选择进行 fMRI 扫描的排除标准：

  • 任何不符合 7T (Tesla) fMRI 研究安全标准的植入物、条件等（例如起搏器、怀孕/可能怀孕）

一般研究的排除标准：

  • 严重头部受伤/长期意识丧失的历史（例如，格拉斯哥昏迷量表评分 < 15 在事件发生时由参与者回顾性评估）
  • 未经治疗的重大疾病
  • 神经或神经发育障碍史
  • 任何广泛性发育障碍的病史
  • 在过去 12 个月内已知对认知产生不利影响的任何医学障碍
  • 终生躁郁症或精神障碍
  • 最近 3 个月内酒精/药物滥用或依赖
  • 广泛使用麻醉剂（例如芬太尼、羟考酮等），使用抗胆碱能药、抗精神病药、精神兴奋剂或苯二氮卓类药物
  • 在过去 12 个月内接受过 ECT（电休克疗法）
  • 严重的解离障碍（由我们的基线评估确定）
  • 最近 6 个月的自杀未遂
  • 怀孕（由于荷尔蒙对认知能力的影响）
  • 会干扰有效在线参与的听力或视力问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：目标管理培训 (GMT)
这支队伍的参与者将参加每周 9 次、每次 2 小时的 GMT 小组预约。
行为的：目标管理培训 (GMT)
GMT 是一项结构化的短期认知补救计划，强调在计划和完成目标导向行为时的正念和实践。 GMT 的主要目标是帮助参与者重新获得执行控制，以便更好地定义目标并监控实现目标的绩效。 课程包括教学材料、互动任务、对患者现实生活缺陷的讨论以及家庭作业。 正念冥想也被纳入，目的是培养将一个人的思想带入当下的技能，以监控正在进行的行为、目标状态以及它们之间的关系，并用于注意力控制的发展。 该计划结合了现实生活中的例子来说明目标实现的失败和成功，以及模拟现实生活任务的复杂任务的会话练习 - 通常是对具有执行功能缺陷的个人的挑战（例如，计划和设定转移任务).
NO_INTERVENTION：候补名单
该组的参与者将在大约 21 周内不接受任何治疗（届时，他们将接受相同的标准 GMT 治疗）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续关注反应任务 (SART) 分数从基线到治疗后评估的变化
大体时间：9周
一项基于计算机的通过/不通过任务，要求参与者对在频繁非目标的背景下出现的单个、不频繁的目标做出行为反应。 此任务评估注意力不集中、冲动、持续注意力和警惕性。
9周
从治疗后到 3 个月的随访评估，持续关注反应任务 (SART) 分数的变化
大体时间：12周
一项基于计算机的通过/不通过任务，要求参与者对在频繁非目标的背景下出现的单个、不频繁的目标做出行为反应。 此任务评估注意力不集中、冲动、持续注意力和警惕性。
12周
Tower Test（Millisecond 在线认知电池的一部分）从基线到治疗后评估的分数变化。
大体时间：9周
评估参与者以有前瞻性的方式行事的能力，以及以有序的方式排列行为以达到特定目标（即执行功能）的能力。 类似于伦敦塔测试。
9周
从治疗后到 3 个月的后续评估，Tower Test（Millisecond 在线认知电池的一部分）的分数变化。
大体时间：12周
评估参与者以有前瞻性的方式行事的能力，以及以有序的方式排列行为以达到特定目标（即执行功能）的能力。 类似于伦敦塔测试。
12周
从基线到治疗后评估的情绪调节量表 (DERS) 评分困难的变化
大体时间：9周
一项包含 36 项的自我报告措施，可评估六个领域的情绪调节困难。 总分是通过对所有项目求和得出的 - 范围从 36 到 180。 分数越高表明情绪调节功能障碍越严重。
9周
情绪调节困难量表（DERS）评分从治疗后到3个月随访评估的变化
大体时间：12周
一项包含 36 项的自我报告措施，可评估六个领域的情绪调节困难。 总分是通过对所有项目求和得出的 - 范围从 36 到 180。 分数越高表明情绪调节功能障碍越严重。
12周
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 评分从基线到治疗后评估的变化
大体时间：9周
黄金标准，临床医生管理的 PTSD 评估工具；分钟。 分数=0，最大值=80，分数越高表示 PTSD 症状越严重
9周
从治疗后到 3 个月的随访评估，临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 评分的变化
大体时间：12周
黄金标准，临床医生管理的 PTSD 评估工具；分钟。 分数=0，最大值=80，分数越高表示 PTSD 症状越严重
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lawson Health Research Institute

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
FDC Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月3日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10037 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 116096 (注册表：Western University's Research Ethics Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

只有编码数据将与在该研究的伦理委员会申请中注册的合作研究者共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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