Treinamento de gerenciamento de metas em indivíduos com TEPT
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Um ensaio de eficácia examinando uma nova abordagem para remediação cognitiva em indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Este estudo avaliará o efeito de um tratamento manual (Goal Management Training, ou GMT) nas deficiências cognitivas associadas ao TEPT (Transtorno de Estresse Pós-Traumático), bem como qualquer impacto nos próprios sintomas do TEPT.
Os participantes serão randomizados para o tratamento em grupo GMT ou para uma condição de lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TEPT tem um impacto emocional nos indivíduos, mas também está associado ao comprometimento do funcionamento cognitivo (por exemplo, velocidade de processamento, atenção, funcionamento executivo).
Este estudo é um ensaio de eficácia que investiga uma intervenção de remediação cognitiva (Treinamento de gerenciamento de metas, ou GMT) que demonstrou melhorar o comprometimento cognitivo observado em outras populações (por exemplo, adultos mais velhos).
O presente estudo investigará o impacto do GMT em adultos com TEPT (incluindo profissionais de saúde da linha de frente que sofrem de TEPT relacionado à pandemia de COVID-19) e seu comprometimento cognitivo associado.
Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das duas condições de tratamento - GMT ou uma condição de lista de espera (na qual o GMT será adiado por aproximadamente 21 semanas).
Devido à pandemia, este estudo será conduzido principalmente online (ou seja, avaliações e tratamento online, com fMRI opcionais - ressonância magnética funcional).
Depois que todas as avaliações estiverem concluídas, os participantes na condição de lista de espera poderão iniciar o GMT por conta própria.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de TEPT conforme determinado por nossa avaliação inicial
- Devido à natureza on-line: deve ter acesso a (e capacidade de usar) um computador/tablet com microfone e câmera (ou webcam) funcionando, acesso confiável a uma conexão segura à Internet e acesso a um espaço privado e silencioso para as avaliações e sessões de grupo.
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Fluência em Inglês escrito e falado
- deve residir em Ontário (devido a restrições de licenças profissionais)
Critérios de exclusão para aqueles que optam pela varredura fMRI:
- quaisquer implantes, condições, etc. que não estejam em conformidade com os padrões de segurança de pesquisa 7T (Tesla) fMRI (por exemplo, marca-passo, gravidez/possível gravidez)
Critérios de exclusão para estudo em geral:
- história de traumatismo craniano significativo/perda prolongada de consciência (por exemplo, pontuação na escala de coma de Glasgow < 15 no momento do incidente, conforme avaliado retrospectivamente pelo participante)
- doença médica significativa não tratada
- história de distúrbio neurológico ou do neurodesenvolvimento
- história de qualquer transtorno invasivo do desenvolvimento
- qualquer distúrbio médico conhecido por afetar adversamente a cognição nos últimos 12 meses
- transtorno bipolar ou psicótico ao longo da vida
- abuso ou dependência de álcool/substâncias nos últimos 3 meses
- uso extensivo de narcóticos (por exemplo, fentanil, oxicodona, etc.), uso de anticolinérgicos, antipsicóticos, psicoestimulantes ou benzodiazepínicos
- ECT (terapia eletroconvulsiva) nos últimos 12 meses
- transtorno dissociativo significativo (conforme determinado por nossa avaliação inicial)
- tentativa de suicídio nos últimos 6 meses
- gravidez (devido ao impacto dos hormônios nas habilidades cognitivas)
- problemas de audição ou visão que possam interferir na participação on-line eficaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento de gerenciamento de metas (GMT)
Os participantes neste braço comparecerão a 9 reuniões semanais de grupo GMT de 2 horas.
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O GMT é um programa de remediação cognitiva estruturado e de curto prazo, com ênfase na atenção plena e na prática de planejamento e conclusão de comportamentos orientados a objetivos.
O principal objetivo do GMT é ajudar os participantes a recuperar o controle executivo para melhor definir metas e monitorar o desempenho para alcançá-las.
As sessões incluem material instrucional, tarefas interativas, discussão dos déficits da vida real dos pacientes e tarefas de casa.
A meditação da atenção plena também é incorporada com o objetivo de desenvolver a habilidade de trazer a mente para o presente para monitorar o comportamento contínuo, os estados de objetivo e o relacionamento entre eles e para o desenvolvimento do controle da atenção.
O programa incorpora exemplos da vida real para ilustrar falhas e sucessos na obtenção de metas, bem como a prática em sessão de tarefas complexas que imitam tarefas da vida real - geralmente um desafio para indivíduos com déficits de função executiva (por exemplo, planejamento e tarefas de mudança de configuração ).
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SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
Os participantes neste grupo não receberão tratamento por aproximadamente 21 semanas (quando será oferecido o mesmo tratamento padrão GMT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da Tarefa de Atenção Sustentada à Resposta (SART) desde a linha de base até a avaliação pós-tratamento
Prazo: 9 semanas
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Uma tarefa de ir/não-ir baseada em computador que exige que os participantes retenham uma resposta comportamental a um único alvo pouco frequente apresentado em meio a um histórico de não-alvos frequentes.
Esta tarefa avalia desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância.
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9 semanas
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Mudança nas pontuações da Tarefa de Atenção à Resposta Sustentada (SART) do pós-tratamento para a avaliação de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 12 semanas
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Uma tarefa de ir/não-ir baseada em computador que exige que os participantes retenham uma resposta comportamental a um único alvo pouco frequente apresentado em meio a um histórico de não-alvos frequentes.
Esta tarefa avalia desatenção, impulsividade, atenção sustentada e vigilância.
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12 semanas
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Mudança na pontuação no Tower Test (parte da bateria cognitiva online da Millisecond) desde a linha de base até a avaliação pós-tratamento.
Prazo: 9 semanas
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Avalia a capacidade do participante de agir com premeditação e sequenciar o comportamento de maneira ordenada para atingir objetivos específicos (ou seja, funcionamento executivo).
Semelhante ao teste da Torre de Londres.
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9 semanas
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Mudança na pontuação no Tower Test (parte da bateria cognitiva online da Millisecond) desde o pós-tratamento até a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
Prazo: 12 semanas
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Avalia a capacidade do participante de agir com premeditação e sequenciar o comportamento de maneira ordenada para atingir objetivos específicos (ou seja, funcionamento executivo).
Semelhante ao teste da Torre de Londres.
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12 semanas
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Mudança na pontuação da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) desde a linha de base até a avaliação pós-tratamento
Prazo: 9 semanas
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Uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia as dificuldades com a regulação emocional em seis domínios.
Uma pontuação total é derivada da soma de todos os itens - variando de 36 a 180.
Pontuações mais altas indicam maior disfunção na regulação emocional.
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9 semanas
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Mudança na pontuação da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) do pós-tratamento para a avaliação de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 12 semanas
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Uma medida de autorrelato de 36 itens que avalia as dificuldades com a regulação emocional em seis domínios.
Uma pontuação total é derivada da soma de todos os itens - variando de 36 a 180.
Pontuações mais altas indicam maior disfunção na regulação emocional.
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12 semanas
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Alteração na pontuação da Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) desde a avaliação inicial até a avaliação pós-tratamento
Prazo: 9 semanas
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Padrão ouro, ferramenta de avaliação de TEPT administrada pelo médico; min.
pontuação = 0, máx = 80, com pontuações mais altas representando maiores sintomas de TEPT
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9 semanas
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Alteração na pontuação da Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS) desde a avaliação pós-tratamento até a avaliação de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 12 semanas
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Padrão ouro, ferramenta de avaliação de TEPT administrada pelo médico; min.
pontuação = 0, máx = 80, com pontuações mais altas representando maiores sintomas de TEPT
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boyd JE, Lanius RA, McKinnon MC. Mindfulness-based treatments for posttraumatic stress disorder: a review of the treatment literature and neurobiological evidence. J Psychiatry Neurosci. 2018 Jan;43(1):7-25. doi: 10.1503/jpn.170021. Epub 2017 Oct 2.
- Meusel LA, Hall GB, Fougere P, McKinnon MC, MacQueen GM. Neural correlates of cognitive remediation in patients with mood disorders. Psychiatry Res. 2013 Nov 30;214(2):142-52. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.06.007. Epub 2013 Aug 30.
- Lanius RA, Frewen PA, Tursich M, Jetly R, McKinnon MC. Restoring large-scale brain networks in PTSD and related disorders: a proposal for neuroscientifically-informed treatment interventions. Eur J Psychotraumatol. 2015 Mar 31;6:27313. doi: 10.3402/ejpt.v6.27313. eCollection 2015.
- McKinnon MC, Boyd JE, Frewen PA, Lanius UF, Jetly R, Richardson JD, Lanius RA. A review of the relation between dissociation, memory, executive functioning and social cognition in military members and civilians with neuropsychiatric conditions. Neuropsychologia. 2016 Sep;90:210-34. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.07.017. Epub 2016 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10037 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 116096 (REGISTRO: Western University's Research Ethics Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente os dados codificados serão compartilhados com os coinvestigadores que estiverem registrados no aplicativo do comitê de ética do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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