Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení řízení cílů u jedinců s PTSD

3. února 2023 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Zkouška účinnosti zkoumající nový přístup ke kognitivní nápravě u jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Tato studie bude hodnotit účinek manuální léčby (Goal Management Training, neboli GMT) na kognitivní poruchy spojené s PTSD (Post-traumatická stresová porucha), stejně jako jakýkoli dopad na samotné příznaky PTSD. Účastníci budou randomizováni do skupinové léčby GMT nebo do čekací listiny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PTSD má emocionální dopad na jednotlivce, ale je také spojena s narušenými kognitivními funkcemi (např. rychlost zpracování, pozornost, výkonné funkce). Tato studie je studií účinnosti zkoumající kognitivní nápravnou intervenci (Goal Management Training, nebo GMT), u které bylo prokázáno, že zlepšuje kognitivní poruchy pozorované u jiných populací (např. u starších dospělých). Tato studie bude zkoumat dopad GMT u dospělých trpících PTSD (včetně předních zdravotnických pracovníků trpících PTSD související s pandemií COVID-19) a související kognitivní poruchy. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek léčby – GMT, nebo podmínka na čekací listině (ve které bude GMT odloženo přibližně o 21 týdnů). Vzhledem k pandemii bude tato studie probíhat primárně online (tj. online hodnocení a léčba, s volitelnými skeny fMRI – funkční magnetická rezonance). Jakmile budou všechna hodnocení dokončena, účastníci v čekací listině budou moci sami začít GMT.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnózu PTSD, jak bylo stanoveno naším základním hodnocením
  • Vzhledem k online povaze: musí mít přístup (a schopnost používat) počítač/tablet s funkčním mikrofonem a kamerou (nebo webovou kamerou), spolehlivý přístup k zabezpečenému internetovému připojení a přístup do tichého, soukromého prostoru pro hodnocení a skupinová sezení.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plynulost v psané i mluvené angličtině
  • musí mít bydliště v Ontariu (kvůli omezením profesionálních licencí)

Kritéria vyloučení pro ty, kteří se přihlásí ke skenování fMRI:

  • jakékoli implantáty, podmínky atd., které nesplňují bezpečnostní standardy výzkumu fMRI 7T (Tesla) (např. kardiostimulátor, těhotenství/možné těhotenství)

Vylučovací kritéria pro studium obecně:

  • anamnéza významného poranění hlavy/dlouhá ztráta vědomí (např. skóre Glasgow Coma Scale < 15 v době incidentu, jak bylo retrospektivně hodnoceno účastníkem)
  • závažné neléčené lékařské onemocnění
  • anamnéza neurologické nebo neurovývojové poruchy
  • anamnéza jakékoli pervazivní vývojové poruchy
  • jakákoli zdravotní porucha, o které je známo, že nepříznivě ovlivňuje kognici během posledních 12 měsíců
  • celoživotní bipolární nebo psychotická porucha
  • zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během posledních 3 měsíců
  • rozsáhlé užívání narkotik (např. fentanyl, oxykodon atd.), užívání anticholinergik, antipsychotik, psychostimulantů nebo benzodiazepinů
  • ECT (elektrokonvulzivní terapie) během posledních 12 měsíců
  • významná disociativní porucha (jak bylo stanoveno naším základním hodnocením)
  • pokus o sebevraždu za posledních 6 měsíců
  • těhotenství (kvůli vlivu hormonů na kognitivní schopnosti)
  • problémy se sluchem nebo zrakem, které by narušovaly efektivní online účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení řízení cílů (GMT)
Účastníci této větve se zúčastní 9 týdenních 2hodinových skupinových schůzek GMT.
Behaviorální: Školení řízení cílů (GMT)
GMT je strukturovaný, krátkodobý program kognitivní nápravy s důrazem na všímavost a praxi v plánování a dokončování cíleně orientovaného chování. Hlavním cílem GMT je pomoci účastníkům znovu získat výkonnou kontrolu, aby mohli lépe definovat cíle a sledovat výkon při jejich dosahování. Lekce zahrnují instruktážní materiál, interaktivní úkoly, diskusi o deficitech pacientů v reálném životě a domácí úkoly. Meditace všímavosti je také začleněna za účelem rozvoje dovednosti přivést svou mysl do přítomnosti, aby bylo možné sledovat probíhající chování, cílové stavy a vztah mezi nimi, a pro rozvoj kontroly pozornosti. Program zahrnuje příklady ze skutečného života, které ilustrují neúspěchy a úspěchy při dosahování cílů, stejně jako procvičování složitých úkolů na sezení, které napodobují úkoly ze skutečného života – což je obvykle výzva pro jedince s deficitem výkonných funkcí (např. ).
NO_INTERVENTION: Seznam čekatelů
Účastníci v tomto rameni nebudou dostávat žádnou léčbu po dobu přibližně 21 týdnů (v tomto okamžiku jim bude nabídnuta stejná standardní léčba GMT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SART (Sustained Attention to Response Task) od výchozího stavu po hodnocení po léčbě
Časové okno: 9 týdnů
Počítačově založený úkol typu go/no-go, který vyžaduje, aby účastníci zadrželi behaviorální reakci na jediný, málo častý cíl prezentovaný na pozadí častých necílů. Tento úkol hodnotí nepozornost, impulzivitu, trvalou pozornost a bdělost.
9 týdnů
Změna ve skóre SART (Sustained Attention to Response Task) z hodnocení po léčbě po 3měsíční následné sledování
Časové okno: 12 týdnů
Počítačově založený úkol typu go/no-go, který vyžaduje, aby účastníci zadrželi behaviorální reakci na jediný, málo častý cíl prezentovaný na pozadí častých necílů. Tento úkol hodnotí nepozornost, impulzivitu, trvalou pozornost a bdělost.
12 týdnů
Změna skóre ve věžovém testu (součást kognitivní baterie Millisecond online) od výchozího po hodnocení po léčbě.
Časové okno: 9 týdnů
Hodnotí schopnost účastníka jednat s rozmyslem a uspořádat chování k dosažení konkrétních cílů (tj. výkonné funkce). Podobně jako u testu Tower of London.
9 týdnů
Změna skóre v testu Tower Test (součást kognitivní baterie Millisecond online) z po ošetření na 3měsíční následné hodnocení.
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotí schopnost účastníka jednat s rozmyslem a uspořádat chování k dosažení konkrétních cílů (tj. výkonné funkce). Podobně jako u testu Tower of London.
12 týdnů
Změna skóre na stupnici DERS (Difficculties in Emotion Regulation Scale) od výchozí hodnoty k hodnocení po léčbě
Časové okno: 9 týdnů
36-položkový self-report míra, která hodnotí potíže s regulací emocí v šesti doménách. Celkové skóre je odvozeno sečtením všech položek – v rozmezí od 36 do 180. Vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci regulace emocí.
9 týdnů
Změna skóre na stupnici DERS (Difficculties in Emotion Regulation Scale) po léčbě po 3měsíční následné hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
36-položkový self-report míra, která hodnotí potíže s regulací emocí v šesti doménách. Celkové skóre je odvozeno sečtením všech položek – v rozmezí od 36 do 180. Vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci regulace emocí.
12 týdnů
Změna skóre škály PTSD (CAPS) řízené lékařem od výchozí hodnoty do hodnocení po léčbě
Časové okno: 9 týdnů
Zlatý standard, klinický nástroj pro hodnocení PTSD; min. skóre=0, max=80, přičemž vyšší skóre představuje větší symptomy PTSD
9 týdnů
Změna skóre škály PTSD (CAPS) řízené lékařem z hodnocení po léčbě na 3měsíční následné hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
Zlatý standard, klinický nástroj pro hodnocení PTSD; min. skóre=0, max=80, přičemž vyšší skóre představuje větší symptomy PTSD
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
FDC Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10037 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 116096 (REGISTR: Western University's Research Ethics Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze zakódovaná data budou sdílena se spoluřešiteli, kteří jsou registrováni v aplikaci etické komise studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Školení řízení cílů (GMT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit