Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målhanteringsutbildning hos individer med PTSD

3 februari 2023 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Ett effektivitetsförsök som undersöker en ny metod för kognitiv remediering hos individer med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Denna studie kommer att utvärdera effekten av en manuell behandling (Goal Management Training, eller GMT) på de kognitiva försämringar som är förknippade med PTSD (Post-Traumatic Stress Disorder), såväl som eventuell påverkan på PTSD-symtom i sig. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen GMT-gruppbehandling eller en väntelista.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PTSD har en känslomässig inverkan på individer, men det är också förknippat med nedsatt kognitiv funktion (t.ex. bearbetningshastighet, uppmärksamhet, exekutiv funktion). Denna studie är ett effektivitetsförsök som undersöker en kognitiv remedieringsintervention (Goal Management Training eller GMT) som har visat sig förbättra den kognitiva försämring som observerats i andra populationer (t.ex. äldre vuxna). Den här studien kommer att undersöka effekten av GMT hos vuxna som upplever PTSD (inklusive vårdpersonal i frontlinjen som lider av PTSD relaterad till covid-19-pandemin) och dess associerade kognitiva funktionsnedsättning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två behandlingstillstånd - GMT, eller ett väntelistatillstånd (där GMT kommer att skjutas upp i cirka 21 veckor). På grund av pandemin kommer denna studie huvudsakligen att genomföras online (d.v.s. onlinebedömningar och behandling, med valfria fMRI-skanningar - funktionell magnetisk resonanstomografi). När alla bedömningar är klara kommer deltagare i väntelistan att kunna börja GMT själva.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av PTSD enligt vår baslinjebedömning
  • På grund av onlinenaturen: måste ha tillgång till (och förmåga att använda) en dator/surfplatta med fungerande mikrofon och kamera (eller webbkamera), pålitlig tillgång till en säker internetanslutning och tillgång till ett tyst, privat utrymme för bedömningarna och gruppsessioner.
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Flytande engelska i tal och skrift
  • måste vara bosatt i Ontario (på grund av restriktioner för professionella licenser)

Uteslutningskriterier för de som väljer fMRI-skanning:

  • eventuella implantat, tillstånd etc. som inte överensstämmer med 7T (Tesla) fMRI forskningssäkerhetsstandarder (t.ex. pacemaker, graviditet/eventuell graviditet)

Uteslutningskriterier för studier i allmänhet:

  • historia av betydande huvudskada/långvarig förlust av medvetande (t.ex. en Glasgow Coma Scale Score < 15 vid tidpunkten för incidenten, bedömd i efterhand av deltagaren)
  • betydande obehandlad medicinsk sjukdom
  • historia av neurologisk eller neuroutvecklingsstörning
  • historia av någon genomgripande utvecklingsstörning
  • någon medicinsk störning som är känd för att negativt påverka kognitionen under de senaste 12 månaderna
  • livstids bipolär eller psykotisk sjukdom
  • alkohol/drogmissbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna
  • omfattande narkotikaanvändning (t.ex. fentanyl, oxikodon, etc.), användning av antikolinergika, antipsykotika, psykostimulanter eller bensodiazepiner
  • ECT (elektrokonvulsiv terapi) under de senaste 12 månaderna
  • signifikant dissociativ störning (som fastställs av vår baslinjebedömning)
  • självmordsförsök under de senaste 6 månaderna
  • graviditet (på grund av hormoners inverkan på kognitiva förmågor)
  • hörsel- eller synproblem som skulle störa effektivt deltagande online

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Målhanteringsutbildning (GMT)
Deltagare i denna gren kommer att delta i 9 möten i veckan, 2 timmar i grupp GMT.
Beteende: Målhanteringsutbildning (GMT)
GMT är ett strukturerat, kortsiktigt kognitivt saneringsprogram med tonvikt på mindfulness och övning i planering och genomförande av målinriktade beteenden. Huvudsyftet med GMT är att hjälpa deltagarna att återfå den verkställande kontrollen för att bättre kunna definiera mål och övervaka prestationer för att uppnå dem. Sessionerna inkluderar instruktionsmaterial, interaktiva uppgifter, diskussion om patienters verkliga underskott och hemuppgifter. Mindfulness-meditation ingår också i syfte att utveckla färdigheten att föra ens sinne till nuet för att övervaka pågående beteende, måltillstånd och relationen mellan dem, och för utveckling av uppmärksamhetskontroll. Programmet innehåller exempel från verkliga livet för att illustrera misslyckanden och framgångar för måluppfyllelse, såväl som övningar under sessionen av komplexa uppgifter som efterliknar verkliga uppgifter - vanligtvis en utmaning för individer med brister i verkställande funktioner (t. ).
NO_INTERVENTION: Väntelista
Deltagare i denna arm kommer inte att få någon behandling under cirka 21 veckor (då kommer de att erbjudas samma standard GMT-behandling).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SART-poäng (Sustained Attention to Response Task) från baslinje till bedömning efter behandling
Tidsram: 9 veckor
En datorbaserad go/no-go-uppgift som kräver att deltagarna undanhåller beteendemässiga svar på ett enda, sällsynt mål som presenteras i en bakgrund av frekventa icke-mål. Denna uppgift bedömer ouppmärksamhet, impulsivitet, ihållande uppmärksamhet och vaksamhet.
9 veckor
Förändring i SART-poäng (Sustained Attention to Response Task) från efterbehandling till 3-månaders uppföljningsbedömning
Tidsram: 12 veckor
En datorbaserad go/no-go-uppgift som kräver att deltagarna undanhåller beteendemässiga svar på ett enda, sällsynt mål som presenteras i en bakgrund av frekventa icke-mål. Denna uppgift bedömer ouppmärksamhet, impulsivitet, ihållande uppmärksamhet och vaksamhet.
12 veckor
Förändring i poäng på Tower Test (en del av Milliseconds kognitiva onlinebatteri) från baslinje till bedömning efter behandling.
Tidsram: 9 veckor
Bedömer deltagarens förmåga att agera med eftertänksamhet och sekvensera beteenden på ett ordnat sätt för att nå specifika mål (d.v.s. verkställande funktion). Liknar Tower of London-testet.
9 veckor
Förändring i poäng på Tower Test (en del av Milliseconds online kognitiva batteri) från efterbehandling till 3-månaders uppföljningsbedömning.
Tidsram: 12 veckor
Bedömer deltagarens förmåga att agera med eftertänksamhet och sekvensera beteenden på ett ordnat sätt för att nå specifika mål (d.v.s. verkställande funktion). Liknar Tower of London-testet.
12 veckor
Förändring i svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) poäng från baslinje till bedömning efter behandling
Tidsram: 9 veckor
Ett självrapporteringsmått med 36 punkter som bedömer svårigheter med känsloreglering inom sex domäner. En totalpoäng erhålls genom att summera alla objekt - från 36 till 180. Högre poäng indikerar större dysfunktion i känsloreglering.
9 veckor
Förändring i svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) poäng från efterbehandling till 3-månaders uppföljningsbedömning
Tidsram: 12 veckor
Ett självrapporteringsmått med 36 punkter som bedömer svårigheter med känsloreglering inom sex domäner. En totalpoäng erhålls genom att summera alla objekt - från 36 till 180. Högre poäng indikerar större dysfunktion i känsloreglering.
12 veckor
Förändring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) poäng från baslinje till bedömning efter behandling
Tidsram: 9 veckor
Guldstandard, kliniker administrerade PTSD-bedömningsverktyg; min. poäng=0, max=80, med högre poäng representerar större PTSD-symtom
9 veckor
Förändring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) poäng från efterbehandling till 3-månaders uppföljningsbedömning
Tidsram: 12 veckor
Guldstandard, kliniker administrerade PTSD-bedömningsverktyg; min. poäng=0, max=80, med högre poäng representerar större PTSD-symtom
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
FDC Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10037 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 116096 (REGISTER: Western University's Research Ethics Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast kodad data kommer att delas med medutredare som är registrerade i studiens etiknämndsansökan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera