Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelmanagementtraining bij personen met PTSS

3 februari 2023 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Een effectiviteitsonderzoek naar een nieuwe benadering van cognitieve remediatie bij personen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Deze studie zal het effect evalueren van een handmatige behandeling (Goal Management Training, of GMT) op de cognitieve stoornissen geassocieerd met PTSS (Posttraumatische Stressstoornis), evenals de eventuele impact op PTSS-symptomen zelf. Deelnemers worden gerandomiseerd naar GMT-groepsbehandeling of een wachtlijstconditie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PTSS heeft een emotionele impact op individuen, maar wordt ook in verband gebracht met verminderd cognitief functioneren (bijvoorbeeld verwerkingssnelheid, aandacht, executief functioneren). Deze studie is een effectiviteitsstudie waarin een cognitieve remediatie-interventie (Goal Management Training of GMT) wordt onderzocht waarvan is aangetoond dat deze de cognitieve stoornissen verbetert die zijn waargenomen bij andere populaties (bijv. Oudere volwassenen). De huidige studie zal de impact van GMT onderzoeken bij volwassenen die PTSS ervaren (inclusief eerstelijnsgezondheidswerkers die lijden aan PTSS gerelateerd aan de COVID-19-pandemie) en de bijbehorende cognitieve stoornissen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingscondities - GMT of een wachtlijstconditie (waarbij GMT ongeveer 21 weken wordt uitgesteld). Vanwege de pandemie zal dit onderzoek voornamelijk online worden uitgevoerd (d.w.z. online beoordelingen en behandeling, met optionele fMRI-scans - functionele magnetische resonantiebeeldvorming). Zodra alle beoordelingen zijn voltooid, kunnen deelnemers op de wachtlijst zelf met GMT beginnen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van PTSS zoals bepaald door onze basisevaluatie
  • Vanwege het online karakter: moet toegang hebben tot (en gebruik kunnen maken van) een computer/tablet met een werkende microfoon en camera (of webcam), betrouwbare toegang tot een beveiligde internetverbinding en toegang tot een rustige, besloten ruimte voor de beoordelingen en groepssessies.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
  • moet inwoner zijn van Ontario (vanwege beperkingen van professionele licenties)

Uitsluitingscriteria voor degenen die kiezen voor fMRI-scan:

  • alle implantaten, aandoeningen, etc. die niet voldoen aan de 7T (Tesla) fMRI onderzoeksveiligheidsnormen (bijv. pacemaker, zwangerschap/mogelijke zwangerschap)

Uitsluitingscriteria voor studie in het algemeen:

  • voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel/langdurig bewustzijnsverlies (bijv. een Glasgow Coma Scale Score < 15 op het moment van het incident zoals achteraf beoordeeld door de deelnemer)
  • belangrijke onbehandelde medische aandoening
  • geschiedenis van neurologische of neurologische ontwikkelingsstoornis
  • voorgeschiedenis van een pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze de cognitie negatief beïnvloedt in de afgelopen 12 maanden
  • levenslange bipolaire of psychotische stoornis
  • alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
  • uitgebreid gebruik van verdovende middelen (bijv. fentanyl, oxycodon, enz.), gebruik van anticholinergica, antipsychotica, psychostimulantia of benzodiazepinen
  • ECT (elektroconvulsietherapie) in de afgelopen 12 maanden
  • significante dissociatieve stoornis (zoals bepaald door onze nulmeting)
  • zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden
  • zwangerschap (vanwege de invloed van hormonen op cognitieve vaardigheden)
  • gehoor- of zichtproblemen die een effectieve online participatie zouden belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Doelmanagementtraining (GMT)
Deelnemers aan deze arm zullen 9 wekelijkse GMT-afspraken van 2 uur bijwonen.
Gedragsmatig: Doelmanagementtraining (GMT)
GMT is een gestructureerd, kortlopend cognitief remediëringsprogramma met de nadruk op mindfulness en oefening in het plannen en voltooien van doelgericht gedrag. Het belangrijkste doel van GMT is om deelnemers te helpen de controle over de uitvoerende macht terug te krijgen om doelen beter te definiëren en de prestaties bij het bereiken ervan te volgen. Sessies omvatten instructiemateriaal, interactieve taken, bespreking van de werkelijke tekortkomingen van patiënten en huiswerkopdrachten. Mindfulness-meditatie is ook opgenomen met als doel de vaardigheid te ontwikkelen om de geest naar het heden te brengen om doorlopend gedrag, doelstaten en de relatie daartussen te volgen, en voor de ontwikkeling van aandachtscontrole. Het programma bevat praktijkvoorbeelden om mislukkingen en successen van het bereiken van doelen te illustreren, evenals het tijdens de sessie oefenen van complexe taken die taken uit het echte leven nabootsen - typisch een uitdaging voor personen met executieve functiebeperkingen (bijv. planning en set-shifting taken ).
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende ongeveer 21 weken geen behandeling (op dat moment krijgen ze dezelfde standaard GMT-behandeling aangeboden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Sustained Attention to Response Task (SART)-scores vanaf baseline tot beoordeling na behandeling
Tijdsspanne: 9 weken
Een computergebaseerde go/no-go-taak waarbij deelnemers gedragsmatige reacties moeten onthouden op een enkel, zeldzaam doelwit dat wordt gepresenteerd te midden van frequente niet-doelen. Deze taak beoordeelt onoplettendheid, impulsiviteit, aanhoudende aandacht en waakzaamheid.
9 weken
Verandering in Sustained Attention to Response Task (SART)-scores van post-behandeling tot 3-maanden follow-up assessment
Tijdsspanne: 12 weken
Een computergebaseerde go/no-go-taak waarbij deelnemers gedragsmatige reacties moeten onthouden op een enkel, zeldzaam doelwit dat wordt gepresenteerd te midden van frequente niet-doelen. Deze taak beoordeelt onoplettendheid, impulsiviteit, aanhoudende aandacht en waakzaamheid.
12 weken
Verandering in score op Tower Test (onderdeel van de online cognitieve batterij van Millisecond) vanaf baseline tot beoordeling na de behandeling.
Tijdsspanne: 9 weken
Beoordeelt het vermogen van de deelnemer om met voorbedachte rade te handelen en gedrag op een ordelijke manier te volgen om specifieke doelen te bereiken (d.w.z. uitvoerend functioneren). Vergelijkbaar met de Tower of London-test.
9 weken
Verandering in score op Tower Test (onderdeel van Millisecond's online cognitieve batterij) van post-behandeling tot 3-maanden follow-up assessment.
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeelt het vermogen van de deelnemer om met voorbedachte rade te handelen en gedrag op een ordelijke manier te volgen om specifieke doelen te bereiken (d.w.z. uitvoerend functioneren). Vergelijkbaar met de Tower of London-test.
12 weken
Verandering in moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)-score vanaf baseline tot beoordeling na behandeling
Tijdsspanne: 9 weken
Een zelfrapportagemaatstaf van 36 items die problemen met emotieregulatie over zes domeinen beoordeelt. Een totaalscore wordt verkregen door alle items op te tellen - variërend van 36 tot 180. Hogere scores duiden op een grotere disfunctie in emotieregulatie.
9 weken
Verandering in Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)-score van post-behandeling tot 3-maanden follow-up assessment
Tijdsspanne: 12 weken
Een zelfrapportagemaatstaf van 36 items die problemen met emotieregulatie over zes domeinen beoordeelt. Een totaalscore wordt verkregen door alle items op te tellen - variërend van 36 tot 180. Hogere scores duiden op een grotere disfunctie in emotieregulatie.
12 weken
Verandering in door de arts toegediende PTSD-schaalscore (CAPS) vanaf baseline tot beoordeling na de behandeling
Tijdsspanne: 9 weken
Gouden standaard, door een arts beheerde PTSS-beoordelingstool; min. score=0, max=80, waarbij hogere scores grotere PTSS-symptomen vertegenwoordigen
9 weken
Verandering in door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS)-score van post-behandeling naar 3-maanden follow-up beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
Gouden standaard, door een arts beheerde PTSS-beoordelingstool; min. score=0, max=80, waarbij hogere scores grotere PTSS-symptomen vertegenwoordigen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
FDC Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10037 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 116096 (REGISTRATIE: Western University's Research Ethics Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen gecodeerde gegevens zullen worden gedeeld met mede-onderzoekers die zijn geregistreerd bij de toepassing van de ethische commissie van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren