Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målstyringstrening hos personer med PTSD

3. februar 2023 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

En effektivitetsprøve som undersøker en ny tilnærming til kognitiv remediering hos personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne studien vil evaluere effekten av en manuell behandling (Goal Management Training, eller GMT) på kognitive svekkelser assosiert med PTSD (Post-Traumatic Stress Disorder), samt eventuell innvirkning på PTSD-symptomene i seg selv. Deltakerne vil bli randomisert til enten GMT-gruppebehandling eller en ventelistetilstand.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PTSD har en følelsesmessig innvirkning på individer, men det er også assosiert med nedsatt kognitiv funksjon (f.eks. prosesseringshastighet, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon). Denne studien er en effektivitetsstudie som undersøker en kognitiv remedieringsintervensjon (Goal Management Training, eller GMT) som har vist seg å forbedre den kognitive svikten observert i andre populasjoner (f.eks. eldre voksne). Denne studien vil undersøke virkningen av GMT hos voksne som opplever PTSD (inkludert helsepersonell i frontlinjen som lider av PTSD relatert til COVID-19-pandemien) og dens tilhørende kognitive svikt. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingstilstander - GMT, eller en ventelistetilstand (der GMT vil bli utsatt i ca. 21 uker). På grunn av pandemien vil denne studien primært bli utført online (dvs. online vurderinger og behandling, med valgfri fMRI-skanning - funksjonell magnetisk resonansavbildning). Når alle vurderinger er fullført, vil deltakere i ventelistetilstanden kunne begynne på GMT selv.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av PTSD som bestemt av vår baseline vurdering
  • På grunn av nettnatur: må ha tilgang til (og evne til å bruke) en datamaskin/nettbrett med fungerende mikrofon og kamera (eller webkamera), pålitelig tilgang til en sikker internettforbindelse og tilgang til et stille, privat rom for vurderingene og gruppeøkter.
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
  • må være bosatt i Ontario (på grunn av begrensninger for profesjonelle lisenser)

Ekskluderingskriterier for de som velger fMRI-skanning:

  • eventuelle implantater, tilstander osv. som ikke samsvarer med 7T (Tesla) fMRI forskningssikkerhetsstandarder (f.eks. pacemaker, graviditet/mulig graviditet)

Ekskluderingskriterier for studier generelt:

  • historie med betydelig hodeskade/langvarig bevissthetstap (f.eks. en Glasgow Coma Scale Score < 15 på hendelsestidspunktet, vurdert retrospektivt av deltakeren)
  • betydelig ubehandlet medisinsk sykdom
  • historie med nevrologisk eller nevroutviklingsforstyrrelse
  • historie med enhver gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • enhver medisinsk lidelse som er kjent for å påvirke kognisjon negativt i løpet av de siste 12 månedene
  • livslang bipolar eller psykotisk lidelse
  • alkohol/rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene
  • utstrakt bruk av narkotiske midler (f.eks. fentanyl, oksykodon, etc.), bruk av antikolinergika, antipsykotika, psykostimulanter eller benzodiazepiner
  • ECT (elektrokonvulsiv terapi) i løpet av de siste 12 månedene
  • signifikant dissosiativ lidelse (som bestemt av vår baseline vurdering)
  • selvmordsforsøk de siste 6 månedene
  • graviditet (på grunn av hormoners innvirkning på kognitive evner)
  • problemer med hørsel eller syn som kan forstyrre effektiv online deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Målstyringsopplæring (GMT)
Deltakere i denne armen vil delta på 9 ukentlige, 2-timers gruppe GMT-avtaler.
Atferdsmessig: Målstyringsopplæring (GMT)
GMT er et strukturert, kortsiktig kognitivt remedieringsprogram med vekt på mindfulness og praksis i planlegging og gjennomføring av målrettet atferd. Hovedmålet med GMT er å hjelpe deltakerne med å gjenvinne utøvende kontroll for bedre å definere mål og overvåke ytelsen for å oppnå dem. Økter inkluderer instruksjonsmateriell, interaktive oppgaver, diskusjon av pasienters reelle mangler og lekser. Mindfulness-meditasjon er også inkorporert med det formål å utvikle ferdighetene til å bringe ens sinn til nåtiden for å overvåke pågående atferd, måltilstander og forholdet mellom dem, og for utvikling av oppmerksomhetskontroll. Programmet inneholder eksempler fra det virkelige liv for å illustrere mislykkede måloppnåelser og suksesser, samt øving i økten av komplekse oppgaver som etterligner virkelige oppgaver - vanligvis en utfordring for individer med mangel på eksekutiv funksjon (f. ).
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
Deltakere i denne armen vil ikke motta behandling på omtrent 21 uker (da vil de bli tilbudt den samme standard GMT-behandlingen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SART-score (Sustained Attention to Response Task) fra baseline til vurdering etter behandling
Tidsramme: 9 uker
En datamaskinbasert go/no-go-oppgave som krever at deltakerne holder tilbake atferdsrespons på et enkelt, sjeldent mål som presenteres i en bakgrunn av hyppige ikke-mål. Denne oppgaven vurderer uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet.
9 uker
Endring i SART-score (Sustained Attention to Response Task) fra etterbehandling til 3-måneders oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 12 uker
En datamaskinbasert go/no-go-oppgave som krever at deltakerne holder tilbake atferdsrespons på et enkelt, sjeldent mål som presenteres i en bakgrunn av hyppige ikke-mål. Denne oppgaven vurderer uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet.
12 uker
Endring i poengsum på Tower Test (en del av Milliseconds online kognitive batteri) fra baseline til vurdering etter behandling.
Tidsramme: 9 uker
Vurderer deltakerens evne til å handle med omtanke og sekvensere atferd på en ryddig måte for å nå spesifikke mål (dvs. eksekutiv funksjon). Ligner på Tower of London-testen.
9 uker
Endring i poengsum på Tower Test (en del av Milliseconds online kognitive batteri) fra etterbehandling til 3-måneders oppfølgingsvurdering.
Tidsramme: 12 uker
Vurderer deltakerens evne til å handle med omtanke og sekvensere atferd på en ryddig måte for å nå spesifikke mål (dvs. eksekutiv funksjon). Ligner på Tower of London-testen.
12 uker
Endring i Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS) poengsum fra baseline til vurdering etter behandling
Tidsramme: 9 uker
Et 36-elements selvrapporteringstiltak som vurderer vanskeligheter med følelsesregulering på tvers av seks domener. En total poengsum utledes ved å summere alle elementene – fra 36 til 180. Høyere skårer indikerer større dysfunksjon i følelsesregulering.
9 uker
Endring i Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS) score fra etterbehandling til 3-måneders oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 12 uker
Et 36-elements selvrapporteringstiltak som vurderer vanskeligheter med følelsesregulering på tvers av seks domener. En total poengsum utledes ved å summere alle elementene – fra 36 til 180. Høyere skårer indikerer større dysfunksjon i følelsesregulering.
12 uker
Endring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score fra baseline til vurdering etter behandling
Tidsramme: 9 uker
Gullstandard, kliniker administrert PTSD-vurderingsverktøy; min. score=0, max=80, med høyere score som representerer større PTSD-symptomer
9 uker
Endring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score fra etterbehandling til 3-måneders oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 12 uker
Gullstandard, kliniker administrert PTSD-vurderingsverktøy; min. score=0, max=80, med høyere score som representerer større PTSD-symptomer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
FDC Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10037 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 116096 (REGISTER: Western University's Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun kodede data vil bli delt med medetterforskere som er registrert med studiens etikkstyresøknad.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere