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PTSD를 가진 개인의 목표 관리 교육

2023년 2월 3일 업데이트: Lawson Health Research Institute

외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 개인의 인지 교정에 대한 새로운 접근 방식을 조사하는 유효성 시험

이 연구는 PTSD(외상 후 스트레스 장애)와 관련된 인지 장애에 대한 수동 치료(목표 관리 훈련 또는 GMT)의 효과와 PTSD 증상 자체에 미치는 영향을 평가합니다. 참가자는 GMT 그룹 치료 또는 대기자 명단 조건으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

PTSD는 개인에게 정서적 영향을 주지만 인지 기능 손상(예: 처리 속도, 주의력, 실행 기능)과도 관련이 있습니다. 이 연구는 다른 집단(예: 고령자)에서 관찰되는 인지 장애를 개선하는 것으로 나타난 인지 교정 중재(목표 관리 훈련 또는 GMT)를 조사하는 효과 시험입니다. 본 연구는 PTSD(COVID-19 대유행과 관련된 PTSD로 고통받는 일선 의료 종사자 포함) 및 관련 인지 장애를 경험하는 성인에서 GMT의 영향을 조사할 것입니다. 참가자는 GMT 또는 대기자 명단 조건(GMT가 약 21주 동안 연기됨)의 두 가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 팬데믹으로 인해 이 연구는 주로 온라인으로 수행됩니다(즉, 선택적 fMRI 스캔과 함께 온라인 평가 및 치료 - 기능적 자기 공명 영상). 모든 평가가 완료되면 대기자 명단 조건의 참가자는 스스로 GMT를 시작할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기본 평가에 의해 결정된 PTSD 진단
  • 온라인 특성으로 인해: 작동하는 마이크와 카메라(또는 웹캠)가 있는 컴퓨터/태블릿에 대한 액세스(및 사용 능력), 안전한 인터넷 연결에 대한 안정적인 액세스, 평가 및 평가를 위한 조용하고 사적인 공간에 대한 액세스가 있어야 합니다. 그룹 세션.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 유창한 영어 쓰기 및 말하기
  • 온타리오 거주자여야 함(전문 면허 제한으로 인해)

fMRI 스캔을 선택한 사람들을 위한 제외 기준:

  • 7T(Tesla) fMRI 연구 안전 기준을 준수하지 않는 모든 임플란트, 조건 등(예: 심박 조율기, 임신/임신 가능성)

일반적으로 연구를 위한 제외 기준:

  • 심각한 두부 손상/오랜 의식 상실의 병력(예: 참가자가 소급하여 평가한 사건 당시 Glasgow Coma Scale Score < 15)
  • 치료되지 않은 중대한 의학적 질병
  • 신경학적 또는 신경 발달 장애의 병력
  • 전반적인 발달 장애의 병력
  • 지난 12개월 이내에 인지에 악영향을 미치는 것으로 알려진 모든 의학적 장애
  • 평생 양극성 장애 또는 정신병 장애
  • 지난 3개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존
  • 광범위한 마약 사용(예: 펜타닐, 옥시코돈 등), 항콜린제, 항정신병제, 정신자극제 또는 벤조디아제핀의 사용
  • 지난 12개월 이내의 ECT(전기 경련 요법)
  • 상당한 해리 장애(기준 평가에 의해 결정됨)
  • 지난 6개월 동안 자살 시도
  • 임신(호르몬이 인지 능력에 미치는 영향으로 인해)
  • 효과적인 온라인 참여를 방해하는 청각 또는 시력 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목표 관리 교육(GMT)
이 부문의 참가자는 매주 9회, 2시간 그룹 GMT 약속에 참석합니다.
행동: 목표 관리 교육(GMT)
GMT는 목표 지향적인 행동을 계획하고 완료할 때 마음챙김과 연습을 강조하는 구조화된 단기 인지 교정 프로그램입니다. GMT의 주요 목표는 참가자가 목표를 더 잘 정의하고 이를 달성하는 성과를 모니터링하기 위해 실행 권한을 되찾도록 돕는 것입니다. 세션에는 교육 자료, 대화식 작업, 환자의 실생활 적자에 대한 토론 및 숙제가 포함됩니다. 마음 챙김 명상은 또한 진행 중인 행동, 목표 상태 및 이들 사이의 관계를 모니터링하기 위해 자신의 마음을 현재로 가져오는 기술을 개발하고 주의력 제어를 개발하기 위해 통합됩니다. 이 프로그램은 실제 사례를 통합하여 목표 달성 실패 및 성공을 설명하고 실제 작업을 모방하는 복잡한 작업의 회기 중 실습(일반적으로 실행 기능이 부족한 개인(예: 계획 및 세트 이동 작업)을 위한 도전)을 포함합니다. ).
NO_INTERVENTION: 대기자 명단
이 부문의 참가자는 약 21주 동안 치료를 받지 않습니다(이 시점에서 동일한 표준 GMT 치료가 제공됨).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 후 평가까지 SART(Sustained Attention to Response Task) 점수의 변화
기간: 9주
참가자가 빈번한 비대상의 배경 속에 제시된 단일의 드문 대상에 대한 행동 반응을 보류하도록 요구하는 컴퓨터 기반 진행/진행 안 함 작업입니다. 이 작업은 부주의, 충동, 지속적인 주의 및 경계를 평가합니다.
9주
치료 후 3개월 후속 평가로 SART(Sustained Attention to Response Task) 점수의 변화
기간: 12주
참가자가 빈번한 비대상의 배경 속에 제시된 단일의 드문 대상에 대한 행동 반응을 보류하도록 요구하는 컴퓨터 기반 진행/진행 안 함 작업입니다. 이 작업은 부주의, 충동, 지속적인 주의 및 경계를 평가합니다.
12주
기준선에서 치료 후 평가까지 Tower Test(Millisecond의 온라인 인지 배터리의 일부) 점수 변화.
기간: 9주
특정 목표(예: 집행 기능)에 도달하기 위해 미리 생각하고 순서대로 행동하는 참가자의 능력을 평가합니다. 런던 타워 테스트와 유사합니다.
9주
치료 후부터 3개월 추적 평가까지 Tower Test(Millisecond의 온라인 인지 배터리의 일부) 점수 변화.
기간: 12주
특정 목표(예: 집행 기능)에 도달하기 위해 미리 생각하고 순서대로 행동하는 참가자의 능력을 평가합니다. 런던 타워 테스트와 유사합니다.
12주
기준선에서 치료 후 평가까지 감정 조절 척도(DERS) 점수의 어려움 변화
기간: 9주
6개 영역에 걸쳐 감정 조절의 어려움을 평가하는 36개 항목의 자가 보고 척도입니다. 총점은 36에서 180까지의 모든 항목을 합산하여 도출됩니다. 점수가 높을수록 감정 조절 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
9주
치료 후 3개월 추적 평가로 정서 조절 척도(DERS) 점수의 어려움 변화
기간: 12주
6개 영역에 걸쳐 감정 조절의 어려움을 평가하는 36개 항목의 자가 보고 척도입니다. 총점은 36에서 180까지의 모든 항목을 합산하여 산출됩니다. 점수가 높을수록 감정 조절 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
12주
기준선에서 치료 후 평가까지의 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS) 점수의 변화
기간: 9주
금본위제, 임상의가 관리하는 PTSD 평가 도구; 최소 점수=0, 최대=80, 점수가 높을수록 더 큰 PTSD 증상을 나타냄
9주
임상의 관리 PTSD 척도(CAPS) 점수가 치료 후부터 3개월 추적 평가까지의 변화
기간: 12주
금본위제, 임상의가 관리하는 PTSD 평가 도구; 최소 점수=0, 최대=80, 점수가 높을수록 더 큰 PTSD 증상을 나타냄
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
FDC Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10037 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 116096 (기재: Western University's Research Ethics Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

코딩된 데이터만 연구 윤리 위원회 애플리케이션에 등록된 공동 조사자와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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