Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение управлению целями у людей с посттравматическим стрессовым расстройством

3 февраля 2023 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Исследование эффективности, посвященное изучению нового подхода к когнитивной реабилитации у людей с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)

В этом исследовании будет оцениваться влияние ручного лечения (обучение управлению целями или GMT) на когнитивные нарушения, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, а также любое влияние на сами симптомы посттравматического стресса. Участники будут рандомизированы либо в группу GMT, либо в список ожидания.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПТСР оказывает эмоциональное воздействие на людей, но также связано с нарушением когнитивных функций (например, скорости обработки информации, внимания, исполнительных функций). Это исследование представляет собой исследование эффективности вмешательства по коррекции когнитивных функций (обучение управлению целями или GMT), которое, как было показано, улучшает когнитивные нарушения, наблюдаемые в других группах населения (например, у пожилых людей). В настоящем исследовании будет изучено влияние GMT ​​на взрослых, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством (в том числе передовых медицинских работников, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с пандемией COVID-19) и связанными с ним когнитивными нарушениями. Участникам будет случайным образом назначено одно из двух состояний лечения — GMT или состояние списка ожидания (при котором GMT будет отложено примерно на 21 неделю). Из-за пандемии это исследование будет проводиться в основном онлайн (т. е. онлайн-оценка и лечение, с необязательными сканированиями фМРТ - функциональной магнитно-резонансной томографией). После того, как все оценки будут завершены, участники, находящиеся в списке ожидания, смогут сами начать GMT.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз посттравматического стрессового расстройства, определенный нашей исходной оценкой
  • Из-за онлайн-характера: должен иметь доступ (и способность использовать) компьютер/планшет с работающими микрофоном и камерой (или веб-камерой), надежный доступ к безопасному интернет-соединению и доступ к тихому, уединенному пространству для оценок и групповые занятия.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Свободное владение письменным и разговорным английским языком
  • должен быть резидентом Онтарио (из-за ограничений профессиональных лицензий)

Критерии исключения для тех, кто выбирает фМРТ-сканирование:

  • любые имплантаты, условия и т. д., которые не соответствуют стандартам безопасности фМРТ-исследований 7T (Tesla) (например, кардиостимулятор, беременность/возможная беременность)

Критерии исключения из исследования в целом:

  • тяжелая травма головы/длительная потеря сознания в анамнезе (например, балл по шкале комы Глазго <15 на момент инцидента по ретроспективной оценке участника)
  • тяжелое нелеченное заболевание
  • история неврологического или нервно-психического расстройства
  • История любого распространенного расстройства развития
  • любое медицинское расстройство, которое, как известно, неблагоприятно влияет на когнитивные функции в течение последних 12 месяцев
  • пожизненное биполярное или психотическое расстройство
  • злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами или зависимость в течение последних 3 месяцев
  • обширное употребление наркотиков (например, фентанил, оксикодон и т. д.), использование антихолинергических средств, нейролептиков, психостимуляторов или бензодиазепинов
  • ЭСТ (электросудорожная терапия) в течение последних 12 месяцев
  • значительное диссоциативное расстройство (как определено нашей исходной оценкой)
  • суицидальная попытка за последние 6 мес.
  • беременность (из-за влияния гормонов на когнитивные способности)
  • проблемы со слухом или зрением, которые могут помешать эффективному онлайн-участию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренинг по управлению целями (GMT)
Участники этого направления будут посещать 9 еженедельных двухчасовых групповых встреч по Гринвичу.
Поведенческий: Тренинг по управлению целями (GMT)
GMT — это структурированная краткосрочная программа когнитивной коррекции с упором на осознанность и практику планирования и выполнения целенаправленных действий. Основная цель GMT — помочь участникам восстановить исполнительный контроль, чтобы лучше определять цели и отслеживать эффективность их достижения. Сессии включают в себя учебные материалы, интерактивные задания, обсуждение реальных недостатков пациентов и домашние задания. Медитация осознанности также включена с целью развития навыка переноса ума в настоящее для наблюдения за текущим поведением, целевыми состояниями и отношениями между ними, а также для развития контроля внимания. Программа включает в себя примеры из реальной жизни, иллюстрирующие неудачи и успехи в достижении цели, а также практику выполнения сложных задач, имитирующих задачи из реальной жизни, что обычно является проблемой для людей с дефицитом управляющей функции (например, задачи планирования и переключения установок). ).
NO_INTERVENTION: Список ожидания
Участники этой группы не будут получать лечение в течение приблизительно 21 недели (после чего им будет предложено такое же стандартное лечение GMT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей задачи «Устойчивое внимание к ответу» (SART) по сравнению с исходным уровнем до оценки после лечения
Временное ограничение: 9 недель
Компьютерная задача типа «годен/не годен», которая требует от участников воздерживаться от поведенческой реакции на одиночную, нечастую цель, представленную на фоне частых нецелей. Это задание оценивает невнимательность, импульсивность, устойчивое внимание и бдительность.
9 недель
Изменение показателей задачи «Устойчивое внимание к ответу» (SART) по сравнению с оценкой после лечения и 3-месячной последующей оценкой
Временное ограничение: 12 недель
Компьютерная задача типа «годен/не годен», которая требует от участников воздерживаться от поведенческой реакции на одиночную, нечастую цель, представленную на фоне частых нецелей. Это задание оценивает невнимательность, импульсивность, устойчивое внимание и бдительность.
12 недель
Изменение оценки в тесте Tower Test (часть когнитивной онлайн-батареи Millisecond) по сравнению с исходным уровнем до оценки после лечения.
Временное ограничение: 9 недель
Оценивает способность участника действовать предусмотрительно и упорядоченно управлять поведением для достижения конкретных целей (например, исполнительное функционирование). Похоже на тест Лондонского Тауэра.
9 недель
Изменение оценки в тесте Tower Test (часть когнитивной онлайн-батареи Millisecond) по сравнению с периодом после лечения до контрольной оценки через 3 месяца.
Временное ограничение: 12 недель
Оценивает способность участника действовать предусмотрительно и упорядоченно управлять поведением для достижения конкретных целей (например, исполнительное функционирование). Похоже на тест Лондонского Тауэра.
12 недель
Изменение балла по шкале сложности регуляции эмоций (DERS) по сравнению с исходным уровнем до оценки после лечения
Временное ограничение: 9 недель
Измерение самоотчета из 36 пунктов, которое оценивает трудности с регулированием эмоций в шести областях. Общий балл получается путем суммирования всех пунктов - от 36 до 180. Более высокие баллы указывают на большую дисфункцию в регуляции эмоций.
9 недель
Изменение балла по шкале трудности регуляции эмоций (DERS) по сравнению с периодом после лечения до 3-месячной последующей оценки
Временное ограничение: 12 недель
Измерение самоотчета из 36 пунктов, которое оценивает трудности с регулированием эмоций в шести областях. Общий балл получается путем суммирования всех пунктов - от 36 до 180. Более высокие баллы указывают на большую дисфункцию в регуляции эмоций.
12 недель
Изменение оценки по шкале ПТСР, проводимой клиницистом (CAPS), по сравнению с исходным уровнем по сравнению с оценкой после лечения
Временное ограничение: 9 недель
Золотой стандарт, инструмент оценки посттравматического стрессового расстройства, управляемый клиницистом; мин. оценка = 0, макс. = 80, причем более высокие баллы представляют более выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
9 недель
Изменение оценки клинического посттравматического стрессового расстройства (CAPS) по сравнению с оценкой после лечения и 3-месячной последующей оценкой
Временное ограничение: 12 недель
Золотой стандарт, инструмент оценки посттравматического стрессового расстройства, управляемый клиницистом; мин. оценка = 0, макс. = 80, причем более высокие баллы представляют более выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
FDC Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10037 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 116096 (РЕГИСТРАЦИЯ: Western University's Research Ethics Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только закодированные данные будут переданы соисследователям, которые зарегистрированы в приложении совета по этике исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться