- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04457271
Formazione sulla gestione degli obiettivi negli individui con disturbo da stress post-traumatico
3 febbraio 2023 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Uno studio sull'efficacia che esamina un nuovo approccio alla correzione cognitiva negli individui con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Questo studio valuterà l'effetto di un trattamento manualizzato (Goal Management Training, o GMT) sui disturbi cognitivi associati a PTSD (Post-Traumatic Stress Disorder), nonché qualsiasi impatto sui sintomi stessi di PTSD.
I partecipanti verranno randomizzati al trattamento di gruppo GMT o a una condizione di lista di attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico da stress ha un impatto emotivo sugli individui, ma è anche associato a un funzionamento cognitivo compromesso (ad esempio, velocità di elaborazione, attenzione, funzionamento esecutivo).
Questo studio è una prova di efficacia che indaga su un intervento di riparazione cognitiva (Goal Management Training, o GMT) che ha dimostrato di migliorare il deterioramento cognitivo osservato in altre popolazioni (ad esempio, gli anziani).
Il presente studio esaminerà l'impatto del GMT negli adulti che soffrono di disturbo da stress post-traumatico (compresi gli operatori sanitari in prima linea che soffrono di disturbo da stress post-traumatico correlato alla pandemia di COVID-19) e il deterioramento cognitivo associato.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento: GMT o una condizione di lista di attesa (in cui il GMT verrà posticipato di circa 21 settimane).
A causa della pandemia, questo studio sarà condotto principalmente online (vale a dire, valutazioni e trattamento online, con scansioni fMRI opzionali - risonanza magnetica funzionale).
Una volta completate tutte le valutazioni, i partecipanti nella condizione di lista d'attesa potranno iniziare autonomamente il GMT.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Suzy - Study Coordinator
- Numero di telefono: 35186 519-685-8500
- Email: Suzy.Southwell@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di PTSD come determinato dalla nostra valutazione di base
- A causa della natura online: deve avere accesso a (e capacità di utilizzare) un computer/tablet con microfono funzionante e fotocamera (o webcam), accesso affidabile a una connessione Internet sicura e accesso a uno spazio tranquillo e privato per le valutazioni e sessioni di gruppo.
- Capacità di fornire il consenso informato
- Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato
- deve essere residente in Ontario (a causa delle restrizioni delle licenze professionali)
Criteri di esclusione per coloro che optano per la scansione fMRI:
- eventuali impianti, condizioni, ecc. che non sono conformi agli standard di sicurezza della ricerca fMRI 7T (Tesla) (ad esempio, pacemaker, gravidanza/possibile gravidanza)
Criteri di esclusione per lo studio in generale:
- storia di trauma cranico significativo/perdita di coscienza prolungata (ad esempio, un punteggio della scala del coma di Glasgow <15 al momento dell'incidente come valutato retrospettivamente dal partecipante)
- grave malattia medica non trattata
- storia di disturbi neurologici o del neurosviluppo
- storia di qualsiasi disturbo pervasivo dello sviluppo
- qualsiasi disturbo medico noto per influenzare negativamente la cognizione negli ultimi 12 mesi
- disturbo bipolare o psicotico a vita
- abuso o dipendenza da alcool/sostanze negli ultimi 3 mesi
- uso estensivo di stupefacenti (ad es. fentanil, ossicodone, ecc.), uso di anticolinergici, antipsicotici, psicostimolanti o benzodiazepine
- ECT (terapia elettroconvulsivante) negli ultimi 12 mesi
- disturbo dissociativo significativo (come determinato dalla nostra valutazione di base)
- tentato suicidio negli ultimi 6 mesi
- gravidanza (a causa dell'impatto degli ormoni sulle capacità cognitive)
- problemi di udito o vista che interferirebbero con un'effettiva partecipazione online
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Formazione sulla gestione degli obiettivi (GMT)
I partecipanti a questo braccio parteciperanno a 9 appuntamenti settimanali di gruppo di 2 ore GMT.
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GMT è un programma di riparazione cognitiva strutturato a breve termine con un'enfasi sulla consapevolezza e sulla pratica nella pianificazione e nel completamento di comportamenti orientati agli obiettivi.
L'obiettivo principale di GMT è aiutare i partecipanti a riprendere il controllo esecutivo al fine di definire meglio gli obiettivi e monitorare le prestazioni nel raggiungerli.
Le sessioni includono materiale didattico, attività interattive, discussioni sui deficit della vita reale dei pazienti e compiti a casa.
La meditazione consapevole è anche incorporata allo scopo di sviluppare l'abilità di portare la propria mente al presente per monitorare il comportamento in corso, gli stati obiettivo e la relazione tra di loro e per lo sviluppo del controllo dell'attenzione.
Il programma incorpora esempi di vita reale per illustrare i fallimenti e i successi nel raggiungimento degli obiettivi, nonché la pratica durante la sessione di compiti complessi che imitano i compiti della vita reale - tipicamente una sfida per le persone con deficit delle funzioni esecutive (ad esempio, compiti di pianificazione e cambio di serie ).
|
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio non riceveranno alcun trattamento per circa 21 settimane (a quel punto, verrà loro offerto lo stesso trattamento GMT standard).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi SART (Sustained Attention to Response Task) dal basale alla valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Un'attività go/no-go basata su computer che richiede ai partecipanti di sospendere la risposta comportamentale a un singolo target raro presentato in uno sfondo di frequenti non target.
Questo compito valuta la disattenzione, l'impulsività, l'attenzione sostenuta e la vigilanza.
|
9 settimane
|
Variazione dei punteggi SART (Sustained Attention to Response Task) dalla valutazione post-trattamento alla valutazione di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Un'attività go/no-go basata su computer che richiede ai partecipanti di sospendere la risposta comportamentale a un singolo target raro presentato in uno sfondo di frequenti non target.
Questo compito valuta la disattenzione, l'impulsività, l'attenzione sostenuta e la vigilanza.
|
12 settimane
|
Modifica del punteggio del Tower Test (parte della batteria cognitiva online di Millisecond) dalla valutazione di base alla valutazione post-trattamento.
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Valuta la capacità del partecipante di agire con lungimiranza e di mettere in sequenza il comportamento in modo ordinato per raggiungere obiettivi specifici (ad esempio, il funzionamento esecutivo).
Simile al test della Torre di Londra.
|
9 settimane
|
Modifica del punteggio del Tower Test (parte della batteria cognitiva online di Millisecond) dalla valutazione post-trattamento alla valutazione di follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valuta la capacità del partecipante di agire con lungimiranza e di mettere in sequenza il comportamento in modo ordinato per raggiungere obiettivi specifici (ad esempio, il funzionamento esecutivo).
Simile al test della Torre di Londra.
|
12 settimane
|
Variazione del punteggio DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) dal basale alla valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Una misura di autovalutazione di 36 elementi che valuta le difficoltà con la regolazione delle emozioni in sei domini.
Un punteggio totale si ottiene sommando tutti gli elementi, che vanno da 36 a 180.
Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione nella regolazione delle emozioni.
|
9 settimane
|
Modifica del punteggio DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale) dalla valutazione post-trattamento alla valutazione di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Una misura di autovalutazione di 36 elementi che valuta le difficoltà con la regolazione delle emozioni in sei domini.
Un punteggio totale si ottiene sommando tutti gli elementi, che vanno da 36 a 180.
Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione nella regolazione delle emozioni.
|
12 settimane
|
Variazione del punteggio della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS) dal basale alla valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Gold standard, strumento di valutazione del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico; min.
punteggio=0, max=80, con punteggi più alti che rappresentano maggiori sintomi di PTSD
|
9 settimane
|
Variazione del punteggio della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS) dalla valutazione post-trattamento alla valutazione di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Gold standard, strumento di valutazione del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico; min.
punteggio=0, max=80, con punteggi più alti che rappresentano maggiori sintomi di PTSD
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Boyd JE, Lanius RA, McKinnon MC. Mindfulness-based treatments for posttraumatic stress disorder: a review of the treatment literature and neurobiological evidence. J Psychiatry Neurosci. 2018 Jan;43(1):7-25. doi: 10.1503/jpn.170021. Epub 2017 Oct 2.
- Meusel LA, Hall GB, Fougere P, McKinnon MC, MacQueen GM. Neural correlates of cognitive remediation in patients with mood disorders. Psychiatry Res. 2013 Nov 30;214(2):142-52. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.06.007. Epub 2013 Aug 30.
- Lanius RA, Frewen PA, Tursich M, Jetly R, McKinnon MC. Restoring large-scale brain networks in PTSD and related disorders: a proposal for neuroscientifically-informed treatment interventions. Eur J Psychotraumatol. 2015 Mar 31;6:27313. doi: 10.3402/ejpt.v6.27313. eCollection 2015.
- McKinnon MC, Boyd JE, Frewen PA, Lanius UF, Jetly R, Richardson JD, Lanius RA. A review of the relation between dissociation, memory, executive functioning and social cognition in military members and civilians with neuropsychiatric conditions. Neuropsychologia. 2016 Sep;90:210-34. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2016.07.017. Epub 2016 Jul 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10037 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 116096 (REGISTRO: Western University's Research Ethics Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Solo i dati codificati saranno condivisi con i co-ricercatori che sono registrati con l'applicazione del comitato etico dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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