Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målstyringstræning hos personer med PTSD

3. februar 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Et effektivitetsforsøg, der undersøger en ny tilgang til kognitiv remediering hos personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​en manuel behandling (Goal Management Training eller GMT) på de kognitive svækkelser forbundet med PTSD (Post-Traumatic Stress Disorder), samt enhver indvirkning på PTSD-symptomer i sig selv. Deltagerne vil blive randomiseret til enten GMT-gruppebehandling eller en ventelistetilstand.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PTSD har en følelsesmæssig indvirkning på individer, men det er også forbundet med nedsat kognitiv funktion (f.eks. behandlingshastighed, opmærksomhed, eksekutiv funktion). Denne undersøgelse er et effektivitetsforsøg, der undersøger en kognitiv remedieringsintervention (Goal Management Training eller GMT), som har vist sig at forbedre den kognitive svækkelse observeret i andre populationer (f.eks. ældre voksne). Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​GMT hos voksne, der oplever PTSD (inklusive sundhedspersonale i frontlinjen, der lider af PTSD relateret til COVID-19-pandemien) og dens associerede kognitive svækkelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingstilstande - GMT eller en ventelistetilstand (hvor GMT vil blive udskudt i ca. 21 uger). På grund af pandemien vil denne undersøgelse primært blive udført online (dvs. online vurderinger og behandling, med valgfri fMRI-scanning - funktionel magnetisk resonansbilleddannelse). Når alle vurderinger er gennemført, vil deltagere i ventelistetilstanden selv kunne begynde på GMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af PTSD som bestemt af vores baseline vurdering
  • På grund af online-naturen: skal have adgang til (og mulighed for at bruge) en computer/tablet med en fungerende mikrofon og kamera (eller webcam), pålidelig adgang til en sikker internetforbindelse og adgang til et stille, privat rum til vurderingerne og gruppesessioner.
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • skal være bosiddende i Ontario (på grund af begrænsninger af professionelle licenser)

Ekskluderingskriterier for dem, der tilmelder sig fMRI-scanning:

  • eventuelle implantater, tilstande osv., der ikke overholder 7T (Tesla) fMRI-forskningssikkerhedsstandarder (f.eks. pacemaker, graviditet/mulig graviditet)

Eksklusionskriterier for studier generelt:

  • anamnese med betydelig hovedskade/langvarigt bevidsthedstab (f.eks. en Glasgow Coma Scale Score < 15 på hændelsestidspunktet vurderet retrospektivt af deltageren)
  • betydelig ubehandlet medicinsk sygdom
  • historie med neurologisk eller neuroudviklingsforstyrrelse
  • historie med enhver gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • enhver medicinsk lidelse, der vides at påvirke kognition negativt inden for de sidste 12 måneder
  • livslang bipolar eller psykotisk lidelse
  • alkohol/stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder
  • udstrakt brug af narkotiske midler (f.eks. fentanyl, oxycodon osv.), brug af anti-cholinergika, antipsykotika, psykostimulerende midler eller benzodiazepiner
  • ECT (elektrokonvulsiv terapi) inden for de sidste 12 måneder
  • signifikant dissociativ lidelse (som bestemt af vores baseline vurdering)
  • selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder
  • graviditet (på grund af hormoners indflydelse på kognitive evner)
  • høre- eller synsproblemer, der ville forstyrre effektiv onlinedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Målstyringsuddannelse (GMT)
Deltagere i denne arm vil deltage i 9 ugentlige, 2-timers gruppe GMT-aftaler.
Adfærdsmæssigt: Målstyringsuddannelse (GMT)
GMT er et struktureret, kortsigtet kognitivt afhjælpningsprogram med vægt på mindfulness og praksis i planlægning og gennemførelse af målorienteret adfærd. Hovedformålet med GMT er at hjælpe deltagerne med at genvinde den udøvende kontrol for bedre at kunne definere mål og overvåge præstationer i at nå dem. Sessioner omfatter instruktionsmateriale, interaktive opgaver, diskussion af patienters virkelige mangler og hjemmeopgaver. Mindfulness meditation er også inkorporeret med det formål at udvikle færdigheden til at bringe ens sind til nutiden for at overvåge igangværende adfærd, måltilstande og forholdet mellem dem, og for udvikling af opmærksomhedskontrol. Programmet inkorporerer eksempler fra det virkelige liv for at illustrere mislykkede målopfyldelser og -succeser, såvel som i-session praksis af komplekse opgaver, der efterligner opgaver i det virkelige liv - typisk en udfordring for personer med executive funktion underskud (f.eks. planlægning og sæt-skifte opgaver ).
NO_INTERVENTION: Venteliste
Deltagere i denne arm vil ikke modtage nogen behandling i cirka 21 uger (på hvilket tidspunkt vil de blive tilbudt den samme standard GMT-behandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SART-score (Sustained Attention to Response Task) fra baseline til vurdering efter behandling
Tidsramme: 9 uger
En computerbaseret go/no-go-opgave, der kræver, at deltagerne tilbageholder adfærdsmæssige reaktioner på et enkelt, sjældent mål, der præsenteres i en baggrund af hyppige ikke-mål. Denne opgave vurderer uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed.
9 uger
Ændring i SART-score (Sustained Attention to Response Task) fra efterbehandling til 3-måneders opfølgningsvurdering
Tidsramme: 12 uger
En computerbaseret go/no-go-opgave, der kræver, at deltagerne tilbageholder adfærdsmæssige reaktioner på et enkelt, sjældent mål, der præsenteres i en baggrund af hyppige ikke-mål. Denne opgave vurderer uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed.
12 uger
Ændring i score på Tower Test (en del af Milliseconds online kognitive batteri) fra baseline til vurdering efter behandling.
Tidsramme: 9 uger
Vurderer deltagerens evne til at handle med omtanke og sekvensere adfærd på en velordnet måde for at nå specifikke mål (dvs. eksekutiv funktion). Svarende til Tower of London-testen.
9 uger
Ændring i score på Tower Test (en del af Milliseconds online kognitive batteri) fra efterbehandling til 3-måneders opfølgningsvurdering.
Tidsramme: 12 uger
Vurderer deltagerens evne til at handle med omtanke og sekvensere adfærd på en velordnet måde for at nå specifikke mål (dvs. eksekutiv funktion). Svarende til Tower of London-testen.
12 uger
Ændring i vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) score fra baseline til vurdering efter behandling
Tidsramme: 9 uger
En selvrapporteringsmåling på 36 punkter, der vurderer vanskeligheder med følelsesregulering på tværs af seks domæner. En samlet score udledes ved at summere alle elementerne - fra 36 til 180. Højere score indikerer større dysfunktion i følelsesregulering.
9 uger
Ændring i vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) score fra efterbehandling til 3-måneders opfølgningsvurdering
Tidsramme: 12 uger
En selvrapporteringsmåling på 36 punkter, der vurderer vanskeligheder med følelsesregulering på tværs af seks domæner. En samlet score udledes ved at summere alle elementerne - fra 36 til 180. Højere score indikerer større dysfunktion i følelsesregulering.
12 uger
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score fra baseline til vurdering efter behandling
Tidsramme: 9 uger
Guldstandard, kliniker administreret PTSD vurderingsværktøj; min. score=0, max=80, hvor højere score repræsenterer større PTSD-symptomer
9 uger
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score fra efterbehandling til 3-måneders opfølgningsvurdering
Tidsramme: 12 uger
Guldstandard, kliniker administreret PTSD vurderingsværktøj; min. score=0, max=80, hvor højere score repræsenterer større PTSD-symptomer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
FDC Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10037 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 116096 (REGISTRERING: Western University's Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun kodede data vil blive delt med co-investigators, der er registreret med undersøgelsens etiknævns ansøgning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Målstyringsuddannelse (GMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner