Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célmenedzsment tréning PTSD-s egyének számára

2023. február 3. frissítette: Lawson Health Research Institute

Hatékonysági próba, amely a kognitív gyógyítás új megközelítését vizsgálja poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő egyéneknél

Ez a tanulmány értékelni fogja a manuális kezelés (Goal Management Training vagy GMT) hatását a PTSD-vel (Posttraumatic Stress Disorder) kapcsolatos kognitív károsodásokra, valamint magára a PTSD-tünetekre gyakorolt ​​​​hatást. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a GMT csoportos kezelésre vagy a várólistára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PTSD érzelmi hatással van az egyénekre, de összefügg a kognitív működési zavarokkal is (pl. feldolgozási sebesség, figyelem, végrehajtó működés). Ez a tanulmány egy hatékonysági vizsgálat, amely egy kognitív remediációs beavatkozást (Goal Management Training vagy GMT) vizsgál, amelyről kimutatták, hogy javítja a más populációkban (például idősebb felnőtteknél) megfigyelt kognitív károsodást. A jelen tanulmány a GMT hatását vizsgálja a PTSD-ben szenvedő felnőtteknél (beleértve a COVID-19 világjárvánnyal összefüggő PTSD-ben szenvedő frontvonalbeli egészségügyi dolgozókat), valamint az ezzel összefüggő kognitív károsodást. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési feltétel egyikébe – a GMT-be, vagy egy várólista állapotba (amelyben a GMT körülbelül 21 héttel elhalasztható). A világjárvány miatt ezt a vizsgálatot elsősorban online (azaz online felmérések és kezelések, opcionális fMRI-vizsgálatokkal – funkcionális mágneses rezonancia képalkotás) végzik. Az összes értékelés befejezése után a várólista állapotában résztvevők maguk kezdhetik meg a GMT-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a PTSD diagnózisát az alaphelyzeti értékelésünk alapján
  • Online jellegéből adódóan: hozzáféréssel kell rendelkeznie (és tudnia kell használni) működő mikrofonnal és kamerával (vagy webkamerával) ellátott számítógéphez/táblagéphez (vagy webkamerához), megbízható hozzáféréssel kell rendelkeznie biztonságos internetkapcsolathoz, valamint hozzáféréssel kell rendelkeznie egy csendes, privát térhez az értékelésekhez és csoportos foglalkozások.
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban
  • Ontariói lakosnak kell lennie (a szakmai engedélyekre vonatkozó korlátozások miatt)

Kizárási kritériumok az fMRI-vizsgálatot választók számára:

  • minden olyan implantátum, állapot stb., amely nem felel meg a 7T (Tesla) fMRI kutatási biztonsági szabványoknak (pl. pacemaker, terhesség/lehetséges terhesség)

A tanulmány kizárási kritériumai általában:

  • jelentős fejsérülés/hosszan tartó eszméletvesztés a kórelőzményében (pl. a Glasgow-i kóma skála pontszáma < 15 az incidens időpontjában, a résztvevők visszamenőleges értékelése szerint)
  • jelentős, kezeletlen egészségügyi betegség
  • neurológiai vagy idegrendszeri fejlődési rendellenesség anamnézisében
  • bármely pervazív fejlődési rendellenesség anamnézisében
  • bármely olyan egészségügyi rendellenesség, amelyről ismert, hogy az elmúlt 12 hónapban károsan befolyásolja a megismerést
  • élethosszig tartó bipoláris vagy pszichotikus zavar
  • alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban
  • kiterjedt kábítószer-használat (pl. fentanil, oxikodon stb.), antikolinerg szerek, antipszichotikumok, pszichostimulánsok vagy benzodiazepinek
  • ECT (elektrokonvulzív terápia) az elmúlt 12 hónapban
  • szignifikáns disszociatív rendellenesség (alapértékelésünk alapján)
  • öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban
  • terhesség (a hormonok kognitív képességekre gyakorolt ​​hatása miatt)
  • hallás- vagy látásproblémák, amelyek akadályoznák a hatékony online részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Célmenedzsment tréning (GMT)
Az ebben a csoportban résztvevők 9 heti, 2 órás csoportos GMT találkozón vesznek részt.
Viselkedési: Célmenedzsment tréning (GMT)
A GMT egy strukturált, rövid távú kognitív remediációs program, amely a tudatosságra és a célorientált viselkedések tervezésének és megvalósításának gyakorlatára helyezi a hangsúlyt. A GMT fő célja, hogy segítse a résztvevőket visszaszerezni a vezetői irányítást, hogy jobban meghatározhassák a célokat és nyomon kövessék a teljesítményüket azok elérésében. A foglalkozások oktatóanyagokat, interaktív feladatokat, a betegek valós életbeli hiányosságainak megbeszélését és házi feladatokat tartalmaznak. A mindfulness meditációt az elménk jelenbe hozásának képességének fejlesztése, a folyamatban lévő viselkedés, a célállapotok és a köztük lévő kapcsolat monitorozása, valamint a figyelemkontroll fejlesztése céljából is beépítik. A program valós példákat tartalmaz a célelérés kudarcainak és sikereinek szemléltetésére, valamint a valós élethez hasonló feladatokat utánzó komplex feladatok munkameneten belüli gyakorlását – jellemzően kihívást jelent a végrehajtói funkciók hiányosságaiban szenvedő egyének számára (pl. tervezési és beállításváltási feladatok). ).
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista
Az ebben a karban résztvevők körülbelül 21 hétig nem kapnak kezelést (ekkor ugyanazt a szokásos GMT-kezelést fogják felajánlani nekik).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tartós figyelem a válaszadásra (SART) pontszámokban az alapvonalról a kezelés utáni értékelésre
Időkeret: 9 hét
Számítógép-alapú go/no-go feladat, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy visszatartsanak viselkedési választ egyetlen, ritkán előforduló célpontra, miközben gyakran nem célpontok jelennek meg. Ez a feladat a figyelmetlenséget, az impulzivitást, a kitartó figyelmet és az éberséget méri fel.
9 hét
Változás a tartós figyelem a válaszadásra (SART) pontszámában a kezelés utáni állapotról a 3 hónapos követési értékelésre
Időkeret: 12 hét
Számítógép-alapú go/no-go feladat, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy visszatartsanak viselkedési választ egyetlen, ritkán előforduló célpontra, miközben gyakran nem célpontok jelennek meg. Ez a feladat a figyelmetlenséget, az impulzivitást, a kitartó figyelmet és az éberséget méri fel.
12 hét
A Tower Test (a Milliszekund online kognitív akkumulátorának része) pontszámának változása az alapértékről a kezelés utáni értékelésre.
Időkeret: 9 hét
Felméri a résztvevő azon képességét, hogy előre megfontoltan cselekszik, és milyen sorrendben hajtja végre a viselkedést meghatározott célok elérése érdekében (azaz a végrehajtó működés). Hasonló a Tower of London teszthez.
9 hét
Változás a Tower Test pontszámában (a Milliszekund online kognitív akkumulátorának része) az utókezelésről a 3 hónapos követési értékelésre.
Időkeret: 12 hét
Felméri a résztvevő azon képességét, hogy előre megfontoltan cselekszik, és milyen sorrendben hajtja végre a viselkedést meghatározott célok elérése érdekében (azaz a végrehajtó működés). Hasonló a Tower of London teszthez.
12 hét
Az érzelemszabályozási skála (DERS) pontszámának változása az alapvonaltól a kezelés utáni értékelésig
Időkeret: 9 hét
Egy 36 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely hat területen méri fel az érzelemszabályozással kapcsolatos nehézségeket. A teljes pontszámot az összes tétel összegzésével kapjuk meg – 36 és 180 között. A magasabb pontszámok nagyobb diszfunkciót jeleznek az érzelemszabályozásban.
9 hét
Az érzelemszabályozási skála (DERS) pontszámának változása a kezelés utáni értékelésről a 3 hónapos követési értékelésre
Időkeret: 12 hét
Egy 36 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely hat területen méri fel az érzelemszabályozással kapcsolatos nehézségeket. A teljes pontszámot az összes tétel összegzésével kapjuk meg – 36 és 180 között. A magasabb pontszámok nagyobb diszfunkciót jeleznek az érzelemszabályozásban.
12 hét
A klinikus által alkalmazott PTSD skála (CAPS) pontszámának változása az alapvonaltól a kezelés utáni értékelésig
Időkeret: 9 hét
Arany standard, klinikus által kezelt PTSD értékelő eszköz; min. pontszám=0, max=80, a magasabb pontszámok nagyobb PTSD-tüneteket jelentenek
9 hét
A klinikus által alkalmazott PTSD skála (CAPS) pontszámának változása a kezelés utáni állapotról a 3 hónapos követési értékelésre
Időkeret: 12 hét
Arany standard, klinikus által kezelt PTSD értékelő eszköz; min. pontszám=0, max=80, a magasabb pontszámok nagyobb PTSD-tüneteket jelentenek
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
FDC Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10037 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 116096 (IKTATÓ HIVATAL: Western University's Research Ethics Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak kódolt adatokat osztunk meg a vizsgálat etikai bizottsági alkalmazásában regisztrált társkutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel