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Formation à la gestion des objectifs chez les personnes atteintes de SSPT

3 février 2023 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Un essai d'efficacité examinant une nouvelle approche de la remédiation cognitive chez les personnes atteintes de trouble de stress post-traumatique (TSPT)

Cette étude évaluera l'effet d'un traitement manuel (Goal Management Training, ou GMT) sur les troubles cognitifs associés au SSPT (trouble de stress post-traumatique), ainsi que tout impact sur les symptômes du SSPT eux-mêmes. Les participants seront randomisés pour recevoir soit un traitement de groupe GMT, soit une condition de liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SSPT a un impact émotionnel sur les individus, mais il est également associé à une altération du fonctionnement cognitif (par exemple, vitesse de traitement, attention, fonctionnement exécutif). Cette étude est un essai d'efficacité portant sur une intervention de remédiation cognitive (Goal Management Training, ou GMT) qui s'est avérée efficace pour améliorer les troubles cognitifs observés dans d'autres populations (par exemple, les personnes âgées). La présente étude étudiera l'impact du GMT chez les adultes souffrant de SSPT (y compris les travailleurs de la santé de première ligne souffrant de SSPT lié à la pandémie de COVID-19) et ses troubles cognitifs associés. Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux conditions de traitement - GMT ou une condition de liste d'attente (dans laquelle le GMT sera reporté d'environ 21 semaines). En raison de la pandémie, cette étude sera menée principalement en ligne (c'est-à-dire des évaluations et des traitements en ligne, avec des examens IRMf facultatifs - imagerie par résonance magnétique fonctionnelle). Une fois toutes les évaluations terminées, les participants en condition de liste d'attente pourront commencer eux-mêmes le GMT.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de SSPT tel que déterminé par notre évaluation de base
  • En raison de la nature en ligne : doit avoir accès à (et pouvoir utiliser) un ordinateur/tablette avec un microphone et une caméra (ou webcam) fonctionnels, un accès fiable à une connexion Internet sécurisée et un accès à un espace calme et privé pour les évaluations et séances de groupe.
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Maîtrise de l'anglais écrit et parlé
  • doit résider en Ontario (en raison des restrictions des licences professionnelles)

Critères d'exclusion pour ceux qui optent pour l'examen IRMf :

  • tout implant, affection, etc. non conforme aux normes de sécurité de la recherche IRMf 7T (Tesla) (par exemple, stimulateur cardiaque, grossesse/grossesse possible)

Critères d'exclusion pour l'étude en général:

  • antécédent de traumatisme crânien important/perte de conscience prolongée (par exemple, un score sur l'échelle de coma de Glasgow < 15 au moment de l'incident, tel qu'évalué rétrospectivement par le participant)
  • maladie grave non traitée
  • antécédents de troubles neurologiques ou neurodéveloppementaux
  • antécédents de tout trouble envahissant du développement
  • tout trouble médical connu pour affecter négativement la cognition au cours des 12 derniers mois
  • trouble bipolaire ou psychotique à vie
  • abus d'alcool/de substances ou dépendance au cours des 3 derniers mois
  • utilisation intensive de narcotiques (par exemple, fentanyl, oxycodone, etc.), utilisation d'anticholinergiques, d'antipsychotiques, de psychostimulants ou de benzodiazépines
  • ECT (électroconvulsivothérapie) au cours des 12 derniers mois
  • trouble dissociatif important (tel que déterminé par notre évaluation de base)
  • tentative de suicide au cours des 6 derniers mois
  • grossesse (en raison de l'impact des hormones sur les capacités cognitives)
  • problèmes auditifs ou visuels qui interféreraient avec une participation en ligne efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formation à la gestion des objectifs (GMT)
Les participants de ce bras assisteront à 9 rendez-vous GMT de groupe hebdomadaires de 2 heures.
Comportemental: Formation à la gestion des objectifs (GMT)
GMT est un programme structuré de remédiation cognitive à court terme qui met l'accent sur la pleine conscience et la pratique de la planification et de l'achèvement de comportements axés sur les objectifs. L'objectif principal de GMT est d'aider les participants à reprendre le contrôle exécutif afin de mieux définir les objectifs et de surveiller les performances dans leur réalisation. Les séances comprennent du matériel didactique, des tâches interactives, des discussions sur les déficits réels des patients et des devoirs. La méditation de pleine conscience est également incorporée dans le but de développer la capacité de ramener son esprit au présent pour surveiller le comportement en cours, les états d'objectif et la relation entre eux, et pour le développement du contrôle attentionnel. Le programme comprend des exemples concrets pour illustrer les échecs et les réussites dans la réalisation des objectifs, ainsi que la pratique en session de tâches complexes qui imitent des tâches réelles - généralement un défi pour les personnes présentant des déficits des fonctions exécutives (par exemple, la planification et le changement de tâches ).
AUCUNE_INTERVENTION: Liste d'attente
Les participants de ce bras ne recevront aucun traitement pendant environ 21 semaines (à ce moment-là, ils se verront proposer le même traitement standard GMT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de la tâche d'attention soutenue à la réponse (SART) entre le départ et l'évaluation post-traitement
Délai: 9 semaines
Une tâche go/no-go informatisée qui oblige les participants à retenir une réponse comportementale à une cible unique et peu fréquente présentée dans un contexte de non-cibles fréquentes. Cette tâche évalue l'inattention, l'impulsivité, l'attention soutenue et la vigilance.
9 semaines
Modification des scores de la tâche d'attention soutenue à la réponse (SART) entre le post-traitement et l'évaluation de suivi à 3 mois
Délai: 12 semaines
Une tâche go/no-go informatisée qui oblige les participants à retenir une réponse comportementale à une cible unique et peu fréquente présentée dans un contexte de non-cibles fréquentes. Cette tâche évalue l'inattention, l'impulsivité, l'attention soutenue et la vigilance.
12 semaines
Changement du score au Tower Test (qui fait partie de la batterie cognitive en ligne de Millisecond) de la ligne de base à l'évaluation post-traitement.
Délai: 9 semaines
Évalue la capacité du participant à agir avec prévoyance et à séquencer son comportement de manière ordonnée pour atteindre des objectifs spécifiques (c'est-à-dire le fonctionnement exécutif). Similaire au test de la Tour de Londres.
9 semaines
Changement du score au Tower Test (qui fait partie de la batterie cognitive en ligne de Millisecond) du post-traitement à l'évaluation de suivi de 3 mois.
Délai: 12 semaines
Évalue la capacité du participant à agir avec prévoyance et à séquencer son comportement de manière ordonnée pour atteindre des objectifs spécifiques (c'est-à-dire le fonctionnement exécutif). Similaire au test de la Tour de Londres.
12 semaines
Changement du score des difficultés dans l'échelle de régulation des émotions (DERS) entre l'évaluation initiale et l'évaluation post-traitement
Délai: 9 semaines
Une mesure d'auto-évaluation en 36 items qui évalue les difficultés de régulation des émotions dans six domaines. Un score total est obtenu en additionnant tous les éléments - allant de 36 à 180. Des scores plus élevés indiquent un dysfonctionnement plus important dans la régulation des émotions.
9 semaines
Changement du score des difficultés dans l'échelle de régulation des émotions (DERS) entre le post-traitement et l'évaluation de suivi à 3 mois
Délai: 12 semaines
Une mesure d'auto-évaluation en 36 items qui évalue les difficultés de régulation des émotions dans six domaines. Un score total est obtenu en additionnant tous les éléments - allant de 36 à 180. Des scores plus élevés indiquent un dysfonctionnement plus important dans la régulation des émotions.
12 semaines
Modification du score CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) entre l'évaluation initiale et l'évaluation post-traitement
Délai: 9 semaines
Outil d'évaluation de l'ESPT de référence, administré par un clinicien ; min. score = 0, max = 80, les scores les plus élevés représentant des symptômes de SSPT plus importants
9 semaines
Changement du score CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) entre le post-traitement et l'évaluation de suivi à 3 mois
Délai: 12 semaines
Outil d'évaluation de l'ESPT de référence, administré par un clinicien ; min. score = 0, max = 80, les scores les plus élevés représentant des symptômes de SSPT plus importants
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
FDC Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10037 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 116096 (ENREGISTREMENT: Western University's Research Ethics Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données codées seront partagées avec les co-investigateurs inscrits à l'application du comité d'éthique de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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