統合失調症のドーパミン受容体 1 部分アゴニストの並進および神経計算による評価

包含基準:

• -ベースライン調査時の18歳（18歳を含む）から45歳（最大45歳11か月）の間。
• -インフォームドコンセントを提供できる（同意インタビューによって確立された）、および任意の研究固有の手順を実行する前に、自発的に署名されたインフォームドコンセント
• -研究に関連する臨床評価と磁気共鳴画像法（MRI）を研究スタッフが評価することを喜んで実行できる。
• DSM-5 (SCID-5) の構造化臨床面接に基づいて、統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害の診断および統計マニュアルの精神障害 5 (DSM-5) 基準を満たす。
• -来院1時の臨床評価に基づく精神病の発症から10年以内。
• -研究に伴う治療の制約を求め、受け入れる意思のある治療。
• 空間作業記憶タスクの指示に従い、必要な関連する運動機能を実行する基本的な能力を実証できる。
• Penn Reading Assessment (PRA) に基づいて、病前 IQ が 80 以上であることを証明します。 PRA は、Wide Range Achievement Test (WRAT) を含む IQ の他の尺度と相関していますが、コンピューター化されており、共同研究者である Ruben C. Gur と Raquel E. Gur の研究室に基づいており、簡単に管理できるため、すでに長い初回訪問の評価負担。
• 研究スタッフによって評価された英語に堪能であること。
• 主に右利きであること。
• -訪問1の少なくとも2か月前の臨床的に安定した治療（入院なし、または現在の自殺/殺人の積極的な考え、意図、または計画）。
• -訪問1の少なくとも3週間前に安定した向精神薬レジメン（向精神薬を含まない場合があります）を使用しており、調査中は変更されていないレジメンを維持する意思があります。 デポ抗精神病薬を使用している場合、参加者は、最新の注射として、少なくとも 2 回連続して注射 (最新のものを含む) を安定して投与する必要があります。 Invega Trinza を使用している場合、試験中に投与量を変更する計画があってはなりません。
• 出産の可能性があり、研究期間中に妊娠する意思がなく、信頼できる避妊方法を使用することに同意している女性（例： 研究期間中の子宮内器具（IUD）、ホルモン避妊、禁欲、コンドーム）。 女性は、最終的な投薬を受けてから 1 か月間、避妊方法を継続するよう求められます。 研究中に妊娠した個人はすぐに除外され、進行中の薬物療法のリスクと利点に関する議論は純粋に臨床的根拠に基づいて行われます.

除外基準:

• 緊急の治療を必要とする可能性のある不安定な医学的、精神医学的、または神経学的状態 (活動的または顕著な自殺念慮または殺人念慮を含む)。 軽度または十分に管理されている活動的な病状は、患者へのリスク、治験薬の代謝、または治験結果に影響を与えない場合、除外されません (例: 治験責任医師の判断による、十分に管理された II 型糖尿病または高血圧症）。
• -現在、次のいずれかで治療されています：顕著なD1受容体効果を避けるために、オランザピン、クロザピン、ジプラシドンまたはアセナピン。
• -主要な神経疾患、脳損傷、てんかん、または15分以上の意識喪失を伴う脳震盪を含む重度の頭部外傷の病歴、または精神外科手術。
• -重大な心臓病の病歴（例：虚血、不整脈）。
• -ベースラインの医学的スクリーニング検査での臨床的に重大な異常（心電図（EKG）、分画付きの完全な血球計算（CBC）、完全な代謝プロファイル（CMP））。
• 異常な肝機能検査の存在下でのB型またはC型肝炎（報告または検査による）
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) (報告または検査による) は、HIV および AIDS の認知効果によるものです。
• ベースライン EKG は QTc 間隔の延長 (男性で 450 超、女性で 470 超、フラミンガム補正 (3)) を示し、繰り返し測定しても同じ異常を示しています。
• -現在の気分エピソードは、大うつ病エピソードまたは躁病エピソードまたは軽躁エピソードの基準を満たしています。
• -過去6か月間の電気けいれん療法（ECT）または神経刺激による治療の履歴、または研究中にそのような治療のいずれかを開始する予定。
• -認知障害を伴う可能性のある精神病またはその他の精神疾患の発症前のADHDの病歴。
• -ニコチン以外の物質に対するSCID-5の中等度または重度の物質使用障害を満たす 最初の評価の3か月前。
• -来院1〜6でのマリファナ以外の物質の尿毒物検査が陽性。
• -研究中に妊娠するか、妊娠する予定。
• -授乳中/授乳中、または研究中にそうすることを意図している
• -体内のMRIに適合しない金属、またはMRイメージングに対するその他の禁忌。 地域の MRI 慣行で許可されている場合は、銅 IUD が許可されます。
• 重度の閉所恐怖症、背中の痛み、病的肥満、または長時間の MR セッションを困難にしたり、イメージング セッション中に過度の動きを引き起こしたりする可能性があるその他の状態。
• 色覚異常、斜視、またはその他の矯正不可能な視覚的問題。 眼鏡を着用している人は、MRI 対応の眼鏡を使用するよう求められます。
• -最初の訪問前または研究中の10日以内に次の薬物を毎日使用する：長時間作用型の夜間または昼間のガンマアミノ酪酸-A（GABA-A）受容体ファシリテーター;気分安定剤、精神刺激薬または医療用大麻を除く抗けいれん薬。 参加者は、これらの薬を 10 日以上毎日使用していない場合、適格性について再評価することができます。 参加者は、非GABA作動性睡眠薬、短時間作用型GABA受容体ファシリテーター（ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼピン）を研究前および研究中に服用することがあります。
• -最初の訪問の3週間前または研究中の向精神薬の種類または用量の変更 投薬計画変更の一時的な影響を避けるため。 薬の種類と投与量は慎重に記録され、分析の共変量として使用されます。 参加者は、3週間以上安定した用量の投薬を受けている場合、適格性について再評価することができます。
• CVL-562 は P450 CYP3A4 によって代謝されます。 薬物動態学的相互作用を避けるために、誘発する (バルビツレート、カルバマゼピンなど) または中程度の強力な阻害剤 (ケトコナゾールなど; グレープフルーツ ジュース) である薬物または物質は、研究前または研究中の 10 日以内に使用された場合は除外されます。 参加者は、これらの薬物/物質を 10 日以上使用していない場合、適格性について再評価することができます。
• -研究前の3週間以内または研究中の喫煙、vapingまたは他のニコチン製品を積極的に中止しようとする試み。 終了の試みが安定したら、参加者を再評価できます。
• 拡張期血圧 >95 または <50 mmHg または収縮期血圧 > 170 または <80 mmHg 繰り返し測定しても同じ異常を示す。
• -提案された薬物療法に対するアレルギーまたはその他の禁忌の病歴。
• -研究精神科医または被験者の処方精神科医の意見では、提案された薬物療法が禁忌である他の投薬治療。