정신 분열증에 대한 도파민 수용체 1 부분 작용제의 중개 및 신경 전산 평가

포함 기준:

• 기준선 연구 방문 시점에 18세(18세 포함)에서 45세(최대 45세 11개월) 사이.
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의(동의 인터뷰에 의해 설정됨) 및 자발적이고 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 연구 직원이 평가한 연구 관련 임상 평가 및 자기 공명 영상(MRI)을 수행할 의지와 능력.
• DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 정신분열형 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 정신 장애-5(DSM-5) 기준을 충족합니다.
• 방문 1 당시의 임상 평가를 기준으로 정신병 발병 후 10년 이내여야 합니다.
• 치료를 추구하고 연구에 수반되는 치료에 대한 제약을 기꺼이 수용합니다.
• 공간 작업 기억 작업 지시를 따르고 필요한 관련 운동 기능을 수행하는 기본 능력을 보여줄 수 있습니다.
• Penn Reading Assessment(PRA)를 기반으로 병전 IQ 80 이상을 보여줍니다. PRA는 WRAT(Wide Range Achievement Test)를 포함하여 IQ의 다른 측정과 상관관계가 있지만, 공동 조사자 Ruben C. Gur와 Raquel E. Gur의 연구실을 기반으로 전산화되어 간단하게 관리할 수 있습니다. 이미 긴 첫 방문에 대한 평가 부담.
• 연구원의 평가에 따라 영어에 능통해야 합니다.
• 주로 오른손잡이여야 합니다.
• 방문 1 이전 최소 2개월 동안 임상적으로 안정적인 치료(입원 없음, 또는 현재 자살/살인 활성 생각, 의도 또는 계획 없음).
• 방문 1 이전 적어도 3주 동안 안정한 향정신성 약물 요법(향정신성 약물을 포함하지 않을 수 있음) 중이고, 연구 동안 변경되지 않은 요법을 기꺼이 유지할 의향이 있음. 항정신병약 보관소에 있는 경우 참가자는 가장 최근 주사로 최소 2회 연속 주사(가장 최근 주사 포함)에 대해 안정적인 용량을 투여해야 합니다. Invega Trinza를 사용하는 경우 연구 과정 중에 용량을 변경할 계획이 없어야 합니다.
• 가임 여성의 경우 연구 기간 동안 임신할 의사가 없으며 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 연구 기간 동안 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 피임, 금욕, 콘돔). 여성은 약물의 최종 복용량을 받은 후 1개월 동안 피임 방법을 계속해야 합니다. 연구 중에 임신한 개인은 즉시 제외되며 진행 중인 약물 요법의 위험과 이점에 대한 논의는 순전히 임상적 근거로 진행됩니다.

제외 기준:

• 긴급한 치료가 필요할 수 있는 모든 불안정한 의학적, 정신과적 또는 신경학적 상태(능동적이거나 현저한 자살 또는 살인 관념 포함). 경미하거나 잘 조절되는 활성 의학적 상태는 환자에 대한 위험, 연구 약물의 대사 또는 연구 결과(예: 조사자의 판단에 따라 잘 조절된 유형 II 당뇨병 또는 고혈압).
• 현저한 D1 수용체 효과를 피하기 위해 올란자핀, 클로자핀, 지프라시돈 또는 아세나핀 중 하나로 현재 치료를 받고 있어야 합니다.
• 모든 주요 신경계 질환, 뇌 손상, 간질 또는 > 15분 이상의 의식 상실을 동반한 뇌진탕 또는 정신외과를 포함한 심각한 두부 외상 병력.
• 중요한 심장 질환의 병력(예: 허혈, 부정맥).
• 기본 의료 선별 검사(심전도(EKG), 감별을 포함한 전체 혈구 수(CBC), 완전 대사 프로필(CMP)에서 임상적으로 유의한 이상.
• 간 기능 검사가 비정상인 B형 또는 C형 간염(보고 또는 검사에 의한)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)(신고 또는 검사에 의한)은 HIV 및 AIDS의 인지 효과로 인한 것입니다.
• 연장된 QTc 간격(남성의 경우 >450, 여성의 경우 >470, 프레이밍햄 보정(3))을 나타내는 기준선 EKG, 반복 측정에서 동일한 이상을 나타냅니다.
• 주요우울 삽화 또는 조증 또는 경조증 삽화의 기준을 충족하는 현재 기분 삽화.
• 지난 6개월 동안 전기경련 요법(ECT) 또는 신경자극 치료를 받은 이력 또는 연구 기간 동안 이러한 치료를 시작할 계획이 있는 자.
• 인지 장애를 동반할 수 있는 정신병 또는 기타 정신 질환의 발병 전 ADHD 병력.
• 초기 평가 전 3개월 이내에 니코틴 이외의 물질에 대한 SCID-5 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 충족.
• 방문 1-6에서 마리화나 이외의 다른 물질에 대한 양성 소변 독성 테스트.
• 연구 기간 동안 임신 또는 임신하려는 의도.
• 연구 기간 동안 수유 중/모유 수유 또는 그렇게 하려는 의도
• 신체의 모든 비 MRI 호환 금속 또는 MR 영상에 대한 기타 금기 사항. 현지 MRI 관행에서 허용하는 경우 구리 IUD가 허용됩니다.
• 심한 밀실공포증, 요통, 병적 비만 또는 연장된 MR 세션을 어렵게 만들거나 영상 세션 중에 과도한 움직임을 유발할 수 있는 기타 상태.
• 색맹, 사시 또는 기타 고칠 수 없는 시각 문제. 안경을 쓴 사람들은 MRI 안전 안경을 사용하도록 요청받을 것입니다.
• 최초 방문 전 10일 이내 또는 연구 동안 다음 약물의 매일 사용: 지속성 야간 또는 주간 감마 아미노부티르산-A(GABA-A) 수용체 촉진제; 기분 안정, 정신 자극제 또는 의료용 대마초를 제외한 항 경련제. 참가자는 >10일 동안 이러한 약물을 매일 사용하지 않으면 적격성을 재평가할 수 있습니다. 참가자는 연구 전과 연구 중에 비 GABA성 수면제, 속효성 GABA 수용체 촉진제(벤조디아제핀, 비벤조디아제핀)를 복용할 수 있습니다.
• 약물 요법 변경의 일시적인 영향을 피하기 위해 최초 방문 전 또는 연구 중 3주 이내에 향정신성 약물의 유형 또는 용량의 변경. 약물 유형 및 용량은 신중하게 기록되고 분석에서 공변량으로 사용됩니다. 참가자는 >3주 동안 안정적인 약물 용량을 복용한 후 적격성을 재평가할 수 있습니다.
• CVL-562는 P450 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 약물동태학적 상호작용을 피하기 위해, 연구 전 또는 연구 동안 10일 이내에 사용된 약물 또는 물질(바르비튜레이트, 카바마제핀 등) 또는 중등도 이상의 억제제(케토코나졸 등; 자몽 주스)는 제외됩니다. 참가자는 >10일 동안 이러한 약물/물질을 사용하지 않으면 적격성을 재평가할 수 있습니다.
• 연구 전 3주 이내에 또는 연구 동안 흡연, 베이핑 또는 기타 니코틴 제품을 중단하려는 적극적인 시도. 금연 시도가 안정되면 참가자를 재평가할 수 있습니다.
• 이완기 혈압 >95 또는 <50 mmHg 또는 수축기 혈압 > 170 또는 <80 mmHg, 반복 측정 시 동일한 이상이 나타납니다.
• 제안된 약물 요법에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항의 병력.
• 연구 정신과 의사 또는 피험자의 처방 정신과 의사의 의견에 따라 제안된 약물 요법이 금기인 기타 약물 치료.