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Une évaluation translationnelle et neurocomputationnelle d'un récepteur de la dopamine 1 agoniste partiel pour la schizophrénie

7 mai 2024 mis à jour par: Alan Anticevic, Yale University
Cette étude testera si le CVL-562 (PF-06412562), un nouveau composé agoniste partiel de la dopamine 1, affecte les circuits neuronaux de la mémoire de travail chez les patients présentant un épisode précoce de schizophrénie. L'objectif global est d'établir des biomarqueurs de neuroimagerie de la famille des récepteurs de la dopamine 1/récepteurs de la dopamine 5 (D1R/D5R) pour accélérer le développement d'agonistes D1R/D5R chez l'homme afin de traiter les troubles cognitifs qui sous-tendent l'incapacité fonctionnelle dans la schizophrénie, une maladie clinique clé non traitée. et préoccupation de santé publique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude propose d'examiner les effets du CVL-562 (PF-06412562), un agoniste partiel des récepteurs de la dopamine-1, sur le signal neuronal des régions cérébrales impliquées dans la cognition chez les patients atteints de schizophrénie et de troubles psychotiques apparentés. L'objectif principal de cette étude est de comprendre les cibles du circuit neuronal de ce composé en ce qui concerne l'amélioration de la cognition dans la schizophrénie, en utilisant une tâche de mémoire de travail spatiale (sWM). L'objectif secondaire quantifiera les effets des médicaments liés à la dose sur la précision de la sWM sur la base des données comportementales collectées lors de l'analyse et examinera les effets sur la connectivité fonctionnelle.

Tous les patients seront psychiatriquement stables avec une évolution précoce (apparition des symptômes psychotiques au cours des 10 dernières années) un trouble du spectre de la schizophrénie (par ex. schizophrénie, trouble schizo-affectif ou trouble schizophréniforme) et aura des déficits de mémoire de travail (définis comme des performances inférieures à la moyenne sur la tâche lettre n-back de la batterie PennCNB). Dans le cadre de l'étude, ils recevront l'administration orale de doses spécifiées de CVL-562 (PF-06412562), dans un ordre aléatoire avec une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle répétée et des tests cognitifs au cours de ces visites. Les effets secondaires les plus courants de ce composé sont les nausées et les maux de tête. Il s'agit d'une étude multisite qui nécessite les efforts de 4 sites d'étude au total (Columbia, State University of New York Stony Brook, UPenn et Yale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 ans (y compris 18 ans) et 45 ans (jusqu'à 45 ans et 11 mois) au moment de la visite initiale de l'étude.
  • Capable de fournir un consentement éclairé (tel qu'établi par un entretien de consentement) et un consentement éclairé volontaire et signé avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude
  • Volonté et capable d'effectuer des évaluations cliniques et une imagerie par résonance magnétique (IRM) pertinentes pour l'étude, telles qu'évaluées par le personnel de recherche.
  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5) pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou le trouble schizophréniforme sur la base de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5).
  • Être dans les 10 ans suivant le début de la psychose selon l'évaluation clinique au moment de la visite 1.
  • Demande de traitement et volonté d'accepter les contraintes de traitement entraînées par l'étude.
  • Capable de démontrer une capacité de base à suivre les instructions des tâches de la mémoire de travail spatiale et à exécuter les fonctions motrices connexes nécessaires.
  • Démontrer un QI prémorbide ≥ 80 basé sur la Penn Reading Assessment (PRA). Le PRA est en corrélation avec d'autres mesures de QI, y compris le Wide Range Achievement Test (WRAT), mais est informatisé, basé dans le laboratoire des co-chercheurs Ruben C. Gur et Raquel E. Gur, et bref à administrer, ce qui nous permet de réduire le charge d'évaluation lors d'une première visite déjà longue.
  • Parler couramment l'anglais tel qu'évalué par le personnel de recherche.
  • Être majoritairement droitier.
  • Traitement cliniquement stable pendant au moins deux mois avant la visite 1 (pas d'hospitalisations, ou idées, intentions ou plans actifs suicidaires / homicides actuels).
  • Sur un régime de médicaments psychotropes stable (ne peut inclure aucun médicament psychotrope) pendant au moins 3 semaines avant la visite 1, et disposé à maintenir un régime inchangé pendant l'étude. S'ils prennent des antipsychotiques à effet retard, les participants doivent avoir un dosage stable pendant au moins deux injections consécutives (y compris la plus récente) en tant qu'injections les plus récentes. Si vous êtes sous Invega Trinza, il ne doit pas être prévu de modifier la posologie au cours de l'étude.
  • Pour les femmes en âge de procréer, aucune intention de tomber enceinte pendant la période d'étude et accord pour utiliser une méthode fiable de contraception (par ex. dispositif intra-utérin (DIU), contraception hormonale, abstinence, préservatifs) pendant la période d'étude. Il sera demandé aux femmes de continuer leur méthode de contraception pendant 1 mois après avoir reçu leur dernière dose de médicament. Toute personne qui tombe enceinte au cours de l'étude sera immédiatement retirée, et la discussion sur les risques et les avantages de la pharmacothérapie en cours se poursuivra sur des bases purement cliniques.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale, psychiatrique ou neurologique instable (y compris des idées suicidaires ou meurtrières actives ou remarquables) pouvant nécessiter un traitement urgent. Les conditions médicales actives qui sont mineures ou bien contrôlées ne sont pas exclusives si elles n'affectent pas le risque pour le patient, le métabolisme du médicament à l'étude ou les résultats de l'étude (par ex. diabète de type II bien contrôlé ou hypertension) selon le jugement de l'investigateur.
  • Être actuellement traité par l'un des médicaments suivants : olanzapine, clozapine, ziprasidone ou asénapine, afin d'éviter des effets importants sur les récepteurs D1.
  • Toute maladie neurologique majeure, lésion cérébrale, épilepsie ou antécédent de traumatisme crânien grave, y compris commotion cérébrale avec perte de conscience supérieure ou égale à > 15 minutes, ou de psychochirurgie.
  • Antécédents de maladie cardiaque importante (ex : ischémie, arythmie).
  • Toute anomalie cliniquement significative sur les tests de dépistage médical de base (électrocardiogramme (ECG), formule sanguine complète avec différentiel (CBC), profil métabolique complet (CMP).
  • Hépatite B ou C (par rapport ou test) en présence de tests de la fonction hépatique anormaux
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) (par rapport ou par test) dus aux effets cognitifs du VIH et du SIDA.
  • ECG de base montrant un intervalle QTc prolongé (>450 pour les hommes, >470 pour les femmes, correction de Framingham(3)), avec des mesures répétées montrant la même anomalie.
  • Épisode thymique actuel répondant aux critères d'un épisode dépressif majeur ou d'un épisode maniaque ou hypomaniaque.
  • Antécédents de thérapie électroconvulsive (ECT) ou de traitement par neurostimulation au cours des 6 derniers mois, ou avec l'intention de commencer l'un ou l'autre de ces traitements au cours de l'étude.
  • Antécédents de TDAH pré-morbide à l'apparition d'une psychose ou d'autres maladies psychiatriques pouvant s'accompagner de troubles cognitifs.
  • Rencontrer SCID-5 trouble modéré ou sévère de consommation de substances pour toute substance autre que la nicotine dans les 3 mois précédant l'évaluation initiale.
  • Tests toxicologiques urinaires positifs pour toute substance autre que la marijuana lors des visites 1 à 6.
  • Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'étude.
  • Allaiter / allaiter ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
  • Tout métal non compatible avec l'IRM dans le corps ou toute autre contre-indication à l'imagerie IRM. Un DIU au cuivre est autorisé s'il est autorisé par les pratiques locales en matière d'IRM.
  • Claustrophobie sévère, maux de dos, obésité morbide ou autre condition pouvant rendre difficile une séance d'IRM prolongée ou entraîner des mouvements excessifs pendant la séance d'imagerie.
  • Daltonisme, strabisme ou autres problèmes visuels incorrigibles. Ceux qui portent des lunettes seraient priés d'utiliser des lunettes sans danger pour l'IRM.
  • Utilisation quotidienne des médicaments suivants dans les 10 jours précédant la visite initiale ou pendant l'étude : facilitateurs des récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique A (GABA-A) à longue durée d'action de nuit ou de jour ; les médicaments anticonvulsivants sauf ceux indiqués pour la stabilisation de l'humeur, ou les psychostimulants ou le cannabis médical. L'éligibilité des participants peut être réévaluée une fois qu'ils n'ont plus utilisé quotidiennement ces médicaments pendant plus de 10 jours. Les participants peuvent prendre des somnifères non GABAergiques, des facilitateurs des récepteurs GABA à courte durée d'action (benzodiazépine, non benzodiazépine) avant et pendant l'étude.
  • Tout changement de type ou de dose de médicaments psychotropes dans les 3 semaines précédant la visite initiale ou pendant l'étude pour éviter les effets transitoires du changement de régime médicamenteux. Le type de médicament et la dose seront soigneusement enregistrés et utilisés comme covariable dans les analyses. L'éligibilité des participants peut être réévaluée une fois qu'ils ont pris une dose stable de médicament pendant > 3 semaines.
  • Le CVL-562 est métabolisé par le P450 CYP3A4. Afin d'éviter les interactions pharmacocinétiques, les médicaments ou substances qui induisent (barbiturique, carbamazépine, etc.) ou sont des inhibiteurs modérés à forts (kétoconazole, etc. ; jus de pamplemousse) sont exclus s'ils sont utilisés dans les 10 jours précédant ou pendant l'étude. L'éligibilité des participants peut être réévaluée une fois qu'ils n'ont plus pris ces médicaments/substances pendant plus de 10 jours.
  • Tentatives actives d'arrêter de fumer, de vapoter ou d'autres produits à base de nicotine dans les 3 semaines précédant l'étude ou pendant l'étude. Les participants peuvent être réévalués une fois que la tentative d'arrêt est stable.
  • Pression artérielle diastolique > 95 ou < 50 mmHg ou pression artérielle systolique > 170 ou < 80 mmHg avec des mesures répétées montrant la même anomalie.
  • Antécédents d'allergie ou autre contre-indication à la pharmacothérapie proposée.
  • Autre traitement médicamenteux avec lequel la pharmacothérapie proposée est contre-indiquée, de l'avis des psychiatres de l'étude ou du psychiatre prescripteur d'un sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CVL-562 (PF-06412562) 1 mg
Chaque sujet effectuera 5 visites de test impliquant chacune l'administration de CVL-562 (PF-06412562) (à différentes doses) ou d'un placebo. Les sujets seront randomisés dans l'ordre des doses de CVL-562 (PF-06412562) (1 mg, 4 mg, 15 mg ou 25 mg) ou de placebo pour les 5 prochaines visites. La randomisation attribuera 75 % des patients à la dose la plus élevée lors de la dernière visite et 25 % recevront la dose la plus élevée lors de l'une des quatre autres visites. Seule la dose la plus élevée (25 mg) fera l'objet de cette stratégie de pseudo-randomisation ; toutes les autres doses seront distribuées au hasard.
Médicament: CVL-562 (PF-06412562) 1 mg
Chaque sujet effectuera 5 visites de test impliquant chacune l'administration de CVL-562 (PF-06412562) (à différentes doses) ou d'un placebo. Chaque visite de test sera séparée d'au moins 48 heures (six demi-vies du CVL-562 (PF-06412562)).
Expérimental: CVL-562 (PF-06412562) 4 mg
Chaque sujet effectuera 5 visites de test impliquant chacune l'administration de CVL-562 (PF-06412562) (à différentes doses) ou d'un placebo. Les sujets seront randomisés dans l'ordre des doses de CVL-562 (PF-06412562) (1 mg, 4 mg, 15 mg ou 25 mg) ou de placebo pour les 5 prochaines visites. La randomisation attribuera 75 % des patients à la dose la plus élevée lors de la dernière visite et 25 % recevront la dose la plus élevée lors de l'une des quatre autres visites. Seule la dose la plus élevée (25 mg) fera l'objet de cette stratégie de pseudo-randomisation ; toutes les autres doses seront distribuées au hasard.
Médicament: CVL-562 (PF-06412562) 4 mg
Chaque sujet effectuera 5 visites de test impliquant chacune l'administration de CVL-562 (PF-06412562) (à différentes doses) ou d'un placebo. Chaque visite de test sera séparée d'au moins 48 heures (six demi-vies du CVL-562 (PF-06412562)).
Expérimental: CVL-562 (PF-06412562) 15 mg
Chaque sujet effectuera 5 visites de test impliquant chacune l'administration de CVL-562 (PF-06412562) (à différentes doses) ou d'un placebo. Les sujets seront randomisés dans l'ordre des doses de CVL-562 (PF-06412562) (1 mg, 4 mg, 15 mg ou 25 mg) ou de placebo pour les 5 prochaines visites. La randomisation attribuera 75 % des patients à la dose la plus élevée lors de la dernière visite et 25 % recevront la dose la plus élevée lors de l'une des quatre autres visites. Seule la dose la plus élevée (25 mg) fera l'objet de cette stratégie de pseudo-randomisation ; toutes les autres doses seront distribuées au hasard.
Médicament: CVL-562 (PF-06412562) 15 mg
Chaque sujet effectuera 5 visites de test impliquant chacune l'administration de CVL-562 (PF-06412562) (à différentes doses) ou d'un placebo. Chaque visite de test sera séparée d'au moins 48 heures (six demi-vies du CVL-562 (PF-06412562)).
Expérimental: CVL-562 (PF-06412562) 25 mg
Chaque sujet effectuera 5 visites de test impliquant chacune l'administration de CVL-562 (PF-06412562) (à différentes doses) ou d'un placebo. Les sujets seront randomisés dans l'ordre des doses de CVL-562 (PF-06412562) (1 mg, 4 mg, 15 mg ou 25 mg) ou de placebo pour les 5 prochaines visites. La randomisation attribuera 75 % des patients à la dose la plus élevée lors de la dernière visite et 25 % recevront la dose la plus élevée lors de l'une des quatre autres visites. Seule la dose la plus élevée (25 mg) fera l'objet de cette stratégie de pseudo-randomisation ; toutes les autres doses seront distribuées au hasard.
Médicament: CVL-562 (PF-06412562) 25 mg
Chaque sujet effectuera 5 visites de test impliquant chacune l'administration de CVL-562 (PF-06412562) (à différentes doses) ou d'un placebo. Chaque visite de test sera séparée d'au moins 48 heures (six demi-vies du CVL-562 (PF-06412562)).
Comparateur placebo: Placebo
Chaque sujet effectuera 5 visites de test impliquant chacune l'administration de CVL-562 (PF-06412562) (à différentes doses) ou d'un placebo. Les sujets seront randomisés dans l'ordre des doses de CVL-562 (PF-06412562) (1 mg, 4 mg, 15 mg ou 25 mg) ou de placebo pour les 5 prochaines visites. La randomisation attribuera 75 % des patients à la dose la plus élevée lors de la dernière visite et 25 % recevront la dose la plus élevée lors de l'une des quatre autres visites. Seule la dose la plus élevée (25 mg) fera l'objet de cette stratégie de pseudo-randomisation ; toutes les autres doses seront distribuées au hasard.
Autre: Placebo
Chaque sujet effectuera 5 visites de test impliquant chacune l'administration de CVL-562 (PF-06412562) (à différentes doses) ou d'un placebo. Chaque visite de test sera séparée d'au moins 48 heures (six demi-vies du CVL-562 (PF-06412562)).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité neuronale dans les régions du cerveau au cours d'une tâche de mémoire de travail spatiale (sWM).
Délai: Jusqu'à deux heures pour chaque séance d'IRMf.
L'activité neuronale sera mesurée par un signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) qui sera évalué lors des séances de résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Au cours de chaque session d'IRMf, les sujets participeront à une tâche sWM qui implique la capacité de garder un emplacement spatial à l'esprit sur une courte période de temps. La tâche sWM comprend quatre conditions : 1) uniquement sWM ; 2) une réponse motrice sans sWM ; 3) sWM avec un distracteur présenté près de l'emplacement de mémoire d'origine ; et 4) sWM avec un distracteur présenté loin de l'emplacement de mémoire d'origine. Pour chaque condition, le signal BOLD sera évalué sur 20 points temporels, chacun mesurant 0,8 seconde [total 16 s]. Chaque sujet subira 5 séances d'IRMf, une à chaque dose.
Jusqu'à deux heures pour chaque séance d'IRMf.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance pendant la tâche de mémoire de travail spatiale (sWM)
Délai: Jusqu'à deux heures pour chaque séance d'IRMf.
Au cours de chaque session d'IRMf, les sujets participeront à une tâche sWM qui implique la capacité de garder un emplacement spatial à l'esprit sur une courte période de temps. La tâche sWM comprend quatre conditions : 1) uniquement sWM ; 2) une réponse motrice sans sWM ; 3) sWM avec un distracteur présenté près de l'emplacement de mémoire d'origine ; et 4) sWM avec un distracteur présenté loin de l'emplacement de mémoire d'origine. Les performances seront évaluées avec la précision moyenne mesurée au cours de cette tâche pour chaque condition de tâche et chaque dose de CVL-562 (PF-06412562). La précision fait référence à la distance angulaire entre un emplacement repéré et la mémoire d'un participant de l'emplacement. La plage de précision est comprise entre 0 et 180 degrés. 0 degré indiquerait les meilleures performances possibles et 180 degrés les pires performances. Chaque sujet subira 5 séances d'IRMf, chacune à une dose différente de CVL-562 (PF-06412562).
Jusqu'à deux heures pour chaque séance d'IRMf.
Association entre l'activité neuronale et l'exécution des tâches
Délai: Jusqu'à deux heures pour chaque séance d'IRMf.
L'activité neuronale sera mesurée par un signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) qui sera évalué pendant l'IRMf, où les sujets participeront à une tâche de mémoire de travail spatiale (sWM). Le sWM comprend quatre conditions : 1) uniquement le sWM ; 2) une réponse motrice sans sWM ; 3) sWM avec un distracteur présenté près de l'emplacement de mémoire d'origine ; et 4) sWM avec un distracteur présenté loin de l'emplacement de mémoire d'origine. La performance de sWM à chaque essai de chaque condition sera utilisée comme variable prédictive, et le signal BOLD à l'essai et à la condition correspondants sera utilisé comme variable de résultat. Un essai fait référence à un seul sondage et à une seule mesure de sWM, et est présenté à plusieurs reprises pour obtenir un certain nombre de mesures de sWM. La performance de sWM de chaque essai sera régressée avec le signal BOLD de cet essai, et nous rapporterons les poids bêta résultants à chaque condition et dose. Chaque sujet subira 5 séances d'IRMf, chacune à une dose différente de CVL-562 (PF-06412562).
Jusqu'à deux heures pour chaque séance d'IRMf.
Connectivité fonctionnelle entre les régions du cerveau avec le réseau fronto-pariétal pendant la tâche sWM
Délai: Jusqu'à deux heures pour chaque séance d'IRMf.
La connectivité fonctionnelle sera évaluée lors de chaque séance d'IRMf. La connectivité fonctionnelle fait référence à la corrélation entre les séries temporelles de différentes régions du cerveau recueillies au cours de l'IRMf. Au cours de chaque session d'IRMf, les sujets participeront à une tâche sWM qui implique la capacité de garder un emplacement spatial à l'esprit sur une courte période de temps. La tâche sWM comprend quatre conditions : 1) uniquement sWM ; 2) une réponse motrice sans sWM ; 3) sWM avec un distracteur présenté près de l'emplacement de mémoire d'origine ; et 4) sWM avec un distracteur présenté loin de l'emplacement de mémoire d'origine. Pour chaque condition, la connectivité fonctionnelle du réseau fronto-pariétal sera mesurée avec le reste du cerveau. La plage de connectivité fonctionnelle est comprise entre -4,95 et 4,95. -4,95 indiquerait une connectivité fonctionnelle hautement négative et 4,95 indiquerait une connectivité fonctionnelle hautement positive. Chaque sujet subira 5 séances d'IRMf, chacune à une dose différente de CVL-562 (PF-06412562).
Jusqu'à deux heures pour chaque séance d'IRMf.
Connectivité fonctionnelle cérébrale globale à l'état de repos
Délai: Jusqu'à deux heures pour chaque séance d'IRMf.
Le signal BOLD sera collecté pendant l'aspect de l'état de repos de la session IRMf, à l'aide d'une métrique de connectivité cérébrale globale (GBC) basée sur les données. GBC examine la connectivité d'un voxel (ou zone) donné à tous les autres voxels (ou zones) simultanément en calculant la force de connectivité moyenne. La plage de GBC est comprise entre -4,95 et 4,95. -4,95 indiquerait une connectivité fonctionnelle large très négative en synchronie avec le reste du cerveau et 4,95 indiquerait une connectivité fonctionnelle large très positive en synchronie avec le reste du cerveau. Le GBC sera obtenu à chaque dose de PF-06412562.
Jusqu'à deux heures pour chaque séance d'IRMf.
Proportion de participants présentant une modification du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) pendant la tâche de mémoire de travail spatiale (sWM).
Délai: Jusqu'à deux heures pour chaque séance d'IRMf.
La dose-réponse du signal BOLD sera examinée pour chaque participant individuel afin de voir combien de participants présentent un changement global du signal BOLD. Pour chaque individu, le résultat binaire sera calculé sur la base d'une dose par condition par temps dans l'analyse du sujet du signal BOLD. Nous rapporterons la proportion de participants qui présentent une dose-réponse.
Jusqu'à deux heures pour chaque séance d'IRMf.
Similitude spatiale de la connectivité fonctionnelle cérébrale globale à l'état de repos avec les cartes transcriptomiques.
Délai: Jusqu'à deux heures pour chaque séance d'IRMf.
Les cartes transcriptomiques seront dérivées de l'Allen Human Brain Atlas (AHBA), qui fournit des données d'expression génique cartographiées sur la surface corticale. La similarité spatiale de la connectivité fonctionnelle cérébrale globale (GBC) à l'état de repos et des modèles d'expression génique pour les récepteurs D1/D5 sera évaluée pour chaque dose de CVL-562 (PF-06412562). La similarité spatiale fait référence à la corrélation entre les cartes GBC et les cartes d'expression des gènes corticaux. Chaque sujet subira 5 séances d'IRMf, chacune à une dose différente de CVL-562 (PF-06412562).
Jusqu'à deux heures pour chaque séance d'IRMf.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
Columbia University
Cerevel Therapeutics, LLC
State University of New York Stony Brook

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Krystal, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000027506
  • 1U01MH121766-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront rendues publiques via le NIMH Data Archive (NDAR) avec des données téléchargées tous les 6 mois.

Délai de partage IPD

Six mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données de neuroimagerie seront partagées via les archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NDA). Toutes les demandes d'accès à ces données seront examinées par l'Institut national de la santé mentale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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