Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Translacyjna i neurokomputacyjna ocena częściowego agonisty receptora dopaminy 1 w schizofrenii

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Alan Anticevic, Yale University
To badanie sprawdzi, czy CVL-562 (PF-06412562), nowy związek będący częściowym agonistą dopaminy 1, wpływa na obwody nerwowe pamięci roboczej u pacjentów z wczesnym epizodem schizofrenii. Ogólnym celem jest ustalenie biomarkerów neuroobrazowania zaangażowania docelowego receptora dopaminy 1/rodziny receptorów dopaminy 5 (D1R/D5R) w celu przyspieszenia rozwoju agonistów D1R/D5R u ludzi w celu leczenia zaburzeń poznawczych leżących u podstaw niepełnosprawności funkcjonalnej w schizofrenii, kluczowej nierozwiązanej klinicznej i troska o zdrowie publiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zaproponowano zbadanie wpływu CVL-562 (PF-06412562), częściowego agonisty receptora dopaminy-1, na sygnał nerwowy obszarów mózgu zaangażowanych w funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią i pokrewnymi zaburzeniami psychotycznymi. Głównym celem tego badania jest zrozumienie celów obwodów nerwowych tego związku w odniesieniu do poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii, przy użyciu przestrzennego zadania pamięci roboczej (sWM). Celem drugorzędnym będzie ilościowe określenie wpływu leku na precyzję sWM zależnego od dawki w oparciu o dane behawioralne zebrane podczas skanowania i zbadanie wpływu na łączność funkcjonalną.

Wszyscy pacjenci będą stabilni psychicznie z wczesnym przebiegiem (wystąpienie objawów psychotycznych w ciągu ostatnich 10 lat) zaburzeniami ze spektrum schizofrenii (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie schizofrenopodobne) i będzie miał deficyty pamięci roboczej (zdefiniowane jako poniżej średniej wydajność w zadaniu z literą n-back baterii PennCNB). W ramach badania otrzymają doustne podanie określonych dawek CVL-562 (PF-06412562), w losowej kolejności, z powtórzonym funkcjonalnym rezonansem magnetycznym i testami poznawczymi podczas tych wizyt. Najczęstszymi skutkami ubocznymi tego związku są nudności i bóle głowy. Jest to badanie wieloośrodkowe, które wymaga wysiłków łącznie 4 ośrodków badawczych (Columbia, State University of New York Stony Brook, UPenn i Yale).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 lat (w tym 18 lat) do 45 lat (do 45 lat i 11 miesięcy) w momencie podstawowej wizyty studyjnej.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (zgodnie z wywiadem dotyczącym zgody) oraz dobrowolnej, podpisanej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Chętny i zdolny do przeprowadzania ocen klinicznych związanych z badaniem oraz obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z oceną personelu badawczego.
  • Spełnij kryteria Diagnostycznego i statystycznego Podręcznika zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5) dla schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5).
  • Być w ciągu 10 lat od wystąpienia psychozy na podstawie oceny klinicznej w czasie Wizyty 1.
  • Poszukiwanie leczenia i gotowość do zaakceptowania ograniczeń leczenia wynikających z badania.
  • Potrafi zademonstrować podstawową umiejętność wykonywania zadań przestrzennej pamięci roboczej i wykonywania niezbędnych powiązanych funkcji motorycznych.
  • Wykazać przedchorobowe IQ ≥80 na podstawie Penn Reading Assessment (PRA). PRA koreluje z innymi miarami IQ, w tym Testem Osiągnięć Szerokiego Zakresu (WRAT), ale jest skomputeryzowany, oparty na laboratorium współbadaczy Rubena C. Gura i Raquel E. Gura, i jest krótki do administrowania, co pozwala nam zmniejszyć obciążenie związane z oceną już i tak długiej pierwszej wizyty.
  • Biegle posługuj się językiem angielskim zgodnie z oceną personelu badawczego.
  • Bądź przeważnie praworęczny.
  • Klinicznie stabilne leczenie przez co najmniej dwa miesiące przed Wizytą 1 (brak hospitalizacji lub aktualne myśli, zamiary lub plany samobójcze/zabójcze).
  • Stały schemat przyjmowania leków psychotropowych (nie może obejmować żadnych leków psychotropowych) przez co najmniej 3 tygodnie przed Wizytą 1 i chęć utrzymania niezmienionego schematu podczas badania. W przypadku przyjmowania leków przeciwpsychotycznych typu depot uczestnicy muszą mieć stałe dawkowanie przez co najmniej dwa kolejne wstrzyknięcia (w tym ostatnie wstrzyknięcie) jako ostatnie wstrzyknięcia. W przypadku stosowania leku Invega Trinza nie należy planować zmiany dawkowania w trakcie badania.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym brak zamiaru zajścia w ciążę w okresie badania oraz zgoda na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), antykoncepcja hormonalna, abstynencja, prezerwatywy) w okresie badania. Kobiety zostaną poproszone o kontynuowanie metody antykoncepcji przez 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki leku. Każda osoba, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie natychmiast usunięta, a dyskusja o ryzyku i korzyściach związanych z trwającą farmakoterapią będzie przebiegać wyłącznie z powodów klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek niestabilny stan medyczny, psychiatryczny lub neurologiczny (w tym aktywne lub w inny sposób niezwykłe myśli samobójcze lub zabójcze), który może wymagać pilnego leczenia. Aktywne stany medyczne, które są niewielkie lub dobrze kontrolowane, nie wykluczają, jeśli nie wpływają na ryzyko dla pacjenta, metabolizm badanego leku lub wyniki badania (np. dobrze kontrolowana cukrzyca typu II lub nadciśnienie), zgodnie z oceną badacza.
  • Być obecnie leczonym jednym z następujących leków: olanzapiną, klozapiną, zyprazydonem lub asenapiną, aby uniknąć wyraźnego wpływu na receptor D1.
  • Jakakolwiek poważna choroba neurologiczna, uraz mózgu, padaczka lub ciężki uraz głowy w wywiadzie, w tym wstrząśnienie mózgu z utratą przytomności trwającą co najmniej 15 minut lub operacja psychochirurgiczna.
  • Historia poważnych chorób serca (np. niedokrwienie, arytmia).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w podstawowych medycznych badaniach przesiewowych (elektrokardiogram (EKG), pełna morfologia krwi z różnicowaniem (CBC), pełny profil metaboliczny (CMP).
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (z raportu lub badania) w obecności nieprawidłowych testów czynnościowych wątroby
  • Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) (według raportu lub testów) z powodu efektów poznawczych HIV i AIDS.
  • Wyjściowy zapis EKG wykazujący wydłużenie odstępu QTc (>450 u mężczyzn, >470 u kobiet, korekta Framinghama(3)), przy powtórnym pomiarze wykazującym tę samą nieprawidłowość.
  • Obecny epizod nastroju spełniający kryteria epizodu dużej depresji lub epizodu manii lub hipomanii.
  • Historia terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub leczenia neurostymulacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub plany rozpoczęcia takiego leczenia w trakcie badania.
  • Historia ADHD poprzedzająca wystąpienie psychozy lub innych chorób psychicznych, którym mogą towarzyszyć zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Spełnienie SCID-5 umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia używania substancji innej niż nikotyna w ciągu 3 miesięcy przed wstępną oceną.
  • Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu na jakąkolwiek substancję inną niż marihuana podczas Wizyt 1-6.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
  • Karmiących/karmiących piersią lub zamierzających to zrobić w trakcie badania
  • Jakikolwiek metal w ciele niekompatybilny z MRI lub inne przeciwwskazania do obrazowania MR. Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna jest dozwolona, ​​jeśli zezwala na to lokalna praktyka MRI.
  • Ciężka klaustrofobia, ból pleców, chorobliwa otyłość lub inny stan, który może utrudniać przedłużoną sesję MR lub prowadzić do nadmiernego ruchu podczas sesji obrazowania.
  • Ślepota barw, zez lub inne problemy ze wzrokiem, których nie można naprawić. Osoby noszące okulary zostaną poproszone o używanie okularów bezpiecznych dla MRI.
  • Codzienne przyjmowanie następujących leków w ciągu 10 dni przed pierwszą wizytą lub w trakcie badania: Długodziałające aktywatory receptora kwasu gamma-aminomasłowego A (GABA-A) na noc lub w ciągu dnia; leki przeciwdrgawkowe z wyjątkiem tych wskazanych do stabilizacji nastroju lub psychostymulanty lub marihuana medyczna. Uczestnicy mogą zostać ponownie ocenieni pod kątem kwalifikowalności, gdy nie będą już codziennie zażywać tych leków przez ponad 10 dni. Uczestnicy mogą przyjmować leki nasenne inne niż GABAergiczne, krótko działające środki ułatwiające receptor GABA (benzodiazepiny, niebenzodiazepiny) przed iw trakcie badania.
  • Jakakolwiek zmiana rodzaju lub dawki leków psychotropowych w ciągu 3 tygodni przed pierwszą wizytą lub w trakcie badania, aby uniknąć przejściowych skutków zmiany schematu leczenia. Rodzaj i dawka leku będą dokładnie rejestrowane i wykorzystywane jako współzmienna w analizach. Uczestnicy mogą zostać ponownie ocenieni pod kątem kwalifikowalności, gdy przyjmują stabilną dawkę leku przez ponad 3 tygodnie.
  • CVL-562 jest metabolizowany przez P450 CYP3A4. W celu uniknięcia interakcji farmakokinetycznych wyklucza się leki lub substancje indukujące (barbiturany, karbamazepina itp.) lub umiarkowanie silne inhibitory (ketokonazol itp.; sok grejpfrutowy), jeśli są stosowane w ciągu 10 dni przed lub w trakcie badania. Uczestnicy mogą zostać ponownie ocenieni pod kątem kwalifikowalności, gdy będą wolni od tych leków/substancji przez ponad 10 dni.
  • Aktywne próby zaprzestania palenia, wapowania lub innych produktów nikotynowych w ciągu 3 tygodni przed badaniem lub w trakcie badania. Uczestnicy mogą zostać poddani ponownej ocenie, gdy próba rzucenia palenia jest stabilna.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi >95 lub <50 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi >170 lub <80 mmHg z powtórnym pomiarem wykazującym tę samą nieprawidłowość.
  • Historia alergii lub inne przeciwwskazania do proponowanej farmakoterapii.
  • Inne leczenie farmakologiczne, z którym proponowana farmakoterapia jest przeciwwskazana, w opinii psychiatrów prowadzących badanie lub psychiatry przepisującego pacjentowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVL-562 (PF-06412562) 1 mg
Każdy pacjent przejdzie 5 wizyt testowych, z których każda obejmuje podanie CVL-562 (PF-06412562) (w różnych dawkach) lub placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolejności dawek CVL-562 (PF-06412562) (1 mg, 4 mg, 15 mg lub 25 mg) lub placebo na następne 5 wizyt. Randomizacja przydzieli 75% pacjentów do najwyższej dawki podczas ostatniej wizyty, a 25% otrzyma najwyższą dawkę podczas jednej z pozostałych czterech wizyt. Tylko najwyższa dawka (25 mg) będzie podlegać tej strategii pseudorandomizacji; wszystkie inne dawki będą losowo rozdzielone.
Lek: CVL-562 (PF-06412562) 1 mg
Każdy pacjent przejdzie 5 wizyt testowych, z których każda obejmuje podanie CVL-562 (PF-06412562) (w różnych dawkach) lub placebo. Każda wizyta testowa będzie oddzielona co najmniej 48 godzinami (sześć okresów półtrwania CVL-562 (PF-06412562)).
Eksperymentalny: CVL-562 (PF-06412562) 4 mg
Każdy pacjent przejdzie 5 wizyt testowych, z których każda obejmuje podanie CVL-562 (PF-06412562) (w różnych dawkach) lub placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolejności dawek CVL-562 (PF-06412562) (1 mg, 4 mg, 15 mg lub 25 mg) lub placebo na następne 5 wizyt. Randomizacja przydzieli 75% pacjentów do najwyższej dawki podczas ostatniej wizyty, a 25% otrzyma najwyższą dawkę podczas jednej z pozostałych czterech wizyt. Tylko najwyższa dawka (25 mg) będzie podlegać tej strategii pseudorandomizacji; wszystkie inne dawki będą losowo rozdzielone.
Lek: CVL-562 (PF-06412562) 4 mg
Każdy pacjent przejdzie 5 wizyt testowych, z których każda obejmuje podanie CVL-562 (PF-06412562) (w różnych dawkach) lub placebo. Każda wizyta testowa będzie oddzielona co najmniej 48 godzinami (sześć okresów półtrwania CVL-562 (PF-06412562)).
Eksperymentalny: CVL-562 (PF-06412562) 15 mg
Każdy pacjent przejdzie 5 wizyt testowych, z których każda obejmuje podanie CVL-562 (PF-06412562) (w różnych dawkach) lub placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolejności dawek CVL-562 (PF-06412562) (1 mg, 4 mg, 15 mg lub 25 mg) lub placebo na następne 5 wizyt. Randomizacja przydzieli 75% pacjentów do najwyższej dawki podczas ostatniej wizyty, a 25% otrzyma najwyższą dawkę podczas jednej z pozostałych czterech wizyt. Tylko najwyższa dawka (25 mg) będzie podlegać tej strategii pseudorandomizacji; wszystkie inne dawki będą losowo rozdzielone.
Lek: CVL-562 (PF-06412562) 15 mg
Każdy pacjent przejdzie 5 wizyt testowych, z których każda obejmuje podanie CVL-562 (PF-06412562) (w różnych dawkach) lub placebo. Każda wizyta testowa będzie oddzielona co najmniej 48 godzinami (sześć okresów półtrwania CVL-562 (PF-06412562)).
Eksperymentalny: CVL-562 (PF-06412562) 25 mg
Każdy pacjent przejdzie 5 wizyt testowych, z których każda obejmuje podanie CVL-562 (PF-06412562) (w różnych dawkach) lub placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolejności dawek CVL-562 (PF-06412562) (1 mg, 4 mg, 15 mg lub 25 mg) lub placebo na następne 5 wizyt. Randomizacja przydzieli 75% pacjentów do najwyższej dawki podczas ostatniej wizyty, a 25% otrzyma najwyższą dawkę podczas jednej z pozostałych czterech wizyt. Tylko najwyższa dawka (25 mg) będzie podlegać tej strategii pseudorandomizacji; wszystkie inne dawki będą losowo rozdzielone.
Lek: CVL-562 (PF-06412562) 25 mg
Każdy pacjent przejdzie 5 wizyt testowych, z których każda obejmuje podanie CVL-562 (PF-06412562) (w różnych dawkach) lub placebo. Każda wizyta testowa będzie oddzielona co najmniej 48 godzinami (sześć okresów półtrwania CVL-562 (PF-06412562)).
Komparator placebo: Placebo
Każdy pacjent przejdzie 5 wizyt testowych, z których każda obejmuje podanie CVL-562 (PF-06412562) (w różnych dawkach) lub placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolejności dawek CVL-562 (PF-06412562) (1 mg, 4 mg, 15 mg lub 25 mg) lub placebo na następne 5 wizyt. Randomizacja przydzieli 75% pacjentów do najwyższej dawki podczas ostatniej wizyty, a 25% otrzyma najwyższą dawkę podczas jednej z pozostałych czterech wizyt. Tylko najwyższa dawka (25 mg) będzie podlegać tej strategii pseudorandomizacji; wszystkie inne dawki będą losowo rozdzielone.
Inny: Placebo
Każdy pacjent przejdzie 5 wizyt testowych, z których każda obejmuje podanie CVL-562 (PF-06412562) (w różnych dawkach) lub placebo. Każda wizyta testowa będzie oddzielona co najmniej 48 godzinami (sześć okresów półtrwania CVL-562 (PF-06412562)).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność neuronalna w regionach mózgu podczas zadania przestrzennej pamięci roboczej (sWM).
Ramy czasowe: Do dwóch godzin na każdą sesję fMRI.
Aktywność neuronów będzie mierzona za pomocą sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD), który będzie oceniany podczas sesji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Podczas każdej sesji fMRI badani wezmą udział w zadaniu sWM, które obejmuje umiejętność zapamiętania lokalizacji przestrzennej przez krótki okres czasu. Zadanie MŚW zawiera cztery warunki: 1) tylko MŚP; 2) odpowiedź motoryczna bez sWM; 3) sWM z dystraktorem przedstawionym w pobliżu pierwotnego miejsca pamięci; oraz 4) SWM z dystraktorem przedstawionym daleko od pierwotnego miejsca w pamięci. Dla każdego warunku sygnał BOLD będzie oceniany w 20 punktach czasowych, z których każdy mierzy 0,8 sekundy [łącznie 16 s]. Każdy pacjent przejdzie 5 sesji fMRI, po jednej dla każdej dawki.
Do dwóch godzin na każdą sesję fMRI.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność podczas zadania z przestrzenną pamięcią roboczą (sWM).
Ramy czasowe: Do dwóch godzin na każdą sesję fMRI.
Podczas każdej sesji fMRI badani wezmą udział w zadaniu sWM, które obejmuje umiejętność zapamiętania lokalizacji przestrzennej przez krótki okres czasu. Zadanie MŚW zawiera cztery warunki: 1) tylko MŚP; 2) odpowiedź motoryczna bez sWM; 3) sWM z dystraktorem przedstawionym w pobliżu pierwotnego miejsca pamięci; oraz 4) SWM z dystraktorem przedstawionym daleko od pierwotnego miejsca w pamięci. Wydajność zostanie oceniona ze średnią dokładnością zmierzoną podczas tego zadania dla każdego warunku zadania i każdej dawki CVL-562 (PF-06412562). Dokładność odnosi się do odległości kątowej między wskazaną lokalizacją a pamięcią lokalizacji uczestnika. Zakres dokładności wynosi od 0 do 180 stopni. 0 stopni wskazywałoby na najlepszą możliwą wydajność, a 180 stopni na najgorszą. Każdy pacjent przejdzie 5 sesji fMRI, każda z inną dawką CVL-562 (PF-06412562).
Do dwóch godzin na każdą sesję fMRI.
Związek między aktywnością neuronów a wykonywaniem zadań
Ramy czasowe: Do dwóch godzin na każdą sesję fMRI.
Aktywność neuronów będzie mierzona za pomocą sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD), który zostanie oceniony podczas fMRI, w którym badani będą uczestniczyć w zadaniu przestrzennej pamięci roboczej (sWM). SWM obejmuje cztery warunki: 1) tylko SWM; 2) odpowiedź motoryczna bez sWM; 3) sWM z dystraktorem przedstawionym w pobliżu pierwotnego miejsca pamięci; oraz 4) SWM z dystraktorem przedstawionym daleko od pierwotnego miejsca w pamięci. Wydajność sWM w każdej próbie każdego warunku zostanie wykorzystana jako zmienna predykcyjna, a sygnał BOLD w odpowiedniej próbie i stanie zostanie użyty jako zmienna wynikowa. Próba odnosi się do pojedynczego sondowania i pomiaru sWM i jest wielokrotnie przedstawiana w celu uzyskania wielu pomiarów sWM. Wydajność sWM z każdej próby zostanie poddana regresji z sygnałem BOLD z tej próby, a my przedstawimy wynikowe wagi beta dla każdego warunku i dawki. Każdy pacjent przejdzie 5 sesji fMRI, każda z inną dawką CVL-562 (PF-06412562).
Do dwóch godzin na każdą sesję fMRI.
Funkcjonalna łączność w regionach mózgu z siecią czołowo-ciemieniową podczas zadania sWM
Ramy czasowe: Do dwóch godzin na każdą sesję fMRI.
Łączność funkcjonalna będzie oceniana podczas każdej sesji fMRI. Łączność funkcjonalna odnosi się do korelacji między szeregami czasowymi różnych regionów mózgu zebranymi podczas fMRI. Podczas każdej sesji fMRI badani wezmą udział w zadaniu sWM, które obejmuje umiejętność zapamiętania lokalizacji przestrzennej przez krótki okres czasu. Zadanie MŚW zawiera cztery warunki: 1) tylko MŚP; 2) odpowiedź motoryczna bez sWM; 3) sWM z dystraktorem przedstawionym w pobliżu pierwotnego miejsca pamięci; oraz 4) SWM z dystraktorem przedstawionym daleko od pierwotnego miejsca w pamięci. Dla każdego warunku funkcjonalna łączność sieci czołowo-ciemieniowej będzie mierzona z resztą mózgu. Zakres łączności funkcjonalnej wynosi od -4,95 do 4,95. -4,95 wskazywałoby na wysoce negatywną łączność funkcjonalną, a 4,95 wskazywałoby na wysoce pozytywną łączność funkcjonalną. Każdy pacjent przejdzie 5 sesji fMRI, każda z inną dawką CVL-562 (PF-06412562).
Do dwóch godzin na każdą sesję fMRI.
Globalna funkcjonalna łączność mózgu w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Do dwóch godzin na każdą sesję fMRI.
Sygnał BOLD zostanie zebrany podczas aspektu stanu spoczynku sesji fMRI, przy użyciu opartej na danych metryki globalnej łączności mózgowej (GBC). GBC bada łączność z danego woksela (lub obszaru) do wszystkich innych wokseli (lub obszarów) jednocześnie, obliczając średnią siłę łączności. Zakres GBC wynosi od -4,95 do 4,95. -4,95 wskazywałoby na wysoce negatywną szeroką funkcjonalną łączność zsynchronizowaną z resztą mózgu, a 4,95 wskazywałoby na wysoce pozytywną szeroką funkcjonalną łączność zsynchronizowaną z resztą mózgu. GBC zostanie uzyskane przy każdej dawce PF-06412562.
Do dwóch godzin na każdą sesję fMRI.
Odsetek uczestników ze zmianą sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas zadania przestrzennej pamięci roboczej (sWM).
Ramy czasowe: Do dwóch godzin na każdą sesję fMRI.
Odpowiedź na dawkę w sygnale BOLD zostanie zbadana dla każdego indywidualnego uczestnika, aby zobaczyć, ilu uczestników ogólnie wykazuje zmianę w sygnale BOLD. Dla każdej osoby wynik binarny zostanie obliczony na podstawie dawki według warunku i czasu w ramach analizy podmiotu sygnału BOLD. Podamy odsetek uczestników, którzy wykazują odpowiedź na dawkę.
Do dwóch godzin na każdą sesję fMRI.
Przestrzenne podobieństwo globalnej funkcjonalnej łączności mózgu w stanie spoczynku z mapami transkryptomicznymi.
Ramy czasowe: Do dwóch godzin na każdą sesję fMRI.
Mapy transkryptomiczne będą pochodzić z Allen Human Brain Atlas (AHBA), który dostarcza danych dotyczących ekspresji genów zmapowanych na powierzchni korowej. Dla każdej dawki CVL-562 (PF-06412562) zostanie ocenione przestrzenne podobieństwo globalnej funkcjonalnej łączności mózgu (GBC) w stanie spoczynku i wzorów ekspresji genów dla receptorów D1/D5. Podobieństwo przestrzenne odnosi się do korelacji między mapami GBC a mapami ekspresji genów korowych. Każdy pacjent przejdzie 5 sesji fMRI, każda z inną dawką CVL-562 (PF-06412562).
Do dwóch godzin na każdą sesję fMRI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
Columbia University
Cerevel Therapeutics, LLC
State University of New York Stony Brook

Śledczy

  • Główny śledczy: John Krystal, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000027506
  • 1U01MH121766-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem archiwum danych NIMH (NDAR), a dane będą przesyłane co 6 miesięcy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane z neuroobrazowania będą udostępniane za pośrednictwem archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA). Wszystkie wnioski o dostęp do tych danych zostaną rozpatrzone przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne zaburzenie ze spektrum schizofrenii

Badania kliniczne na CVL-562 (PF-06412562) 1 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj