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高血圧患者における S-Metoprolol XR 25-50 mg 錠剤と Metoprolol Zok 50-100 mg 錠剤の比較。

2021年12月9日 更新者:Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

高血圧患者における S-Metoprolol XR 25-50 mg 錠と Metoprolol Zok 50-100 mg 錠の有効性と安全性の比較。

この研究の目的は、高血圧症の治療において、S-Metoprolol XR 25 および 50 mg のフィルム コーティング錠と Beloc® (Metoprolol) Zok 50 および 100 mg の放出制御フィルム錠を 1 日 1 回投与した場合の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

126

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の患者: 18 歳から 70 歳の間、
  • 過去1ヶ月以内に降圧治療を受けていないステージ1および2の高血圧患者 * (≥ 140 mmHg SKB
  • 分時心拍数が70/分以上の患者、
  • 患者は外来治療でフォローアップされ、
  • -書面によるインフォームドコンセントを与え、何の影響も受けない患者 (ステージ 1 高血圧; SKB: 140-159 mmHg および DKB: 90-99 mmHg, ステージ 2 高血圧; SKB: 160--179 mmHg および DKB: 100--109 mmHg)

除外基準:

  • 効果的な避妊法を使用していない妊娠中の患者または授乳中の母親または出産の可能性のある女性、
  • β遮断薬に対するアレルギーまたは過敏症のある患者、
  • 過去1ヶ月以内に降圧治療を受けた患者、
  • 二次性高血圧症の患者、
  • 研究開始から過去12ヶ月まで、以下の疾患について経過観察された患者、

    • -重度の高血圧(SKB> 180 mmHgおよび/またはDKB> 110 mmHg)、
    • 心筋梗塞、
    • NYHAステージ2~4の心不全、
    • 脳血管疾患の既往歴のある患者、以前の虚血発作、脳症、
    • 経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術を受けている患者、
    • 2度または3度の心ブロックまたはペースメーカーなしの症候性不整脈、
    • 臨床的に重要な心臓弁膜症、
    • 同時に生命を脅かす可能性または症候性不整脈、
    • 同時性不安定狭心症、
    • タイプ1DM、
    • 心房細動、
    • コントロール不能な2型糖尿病 (HbA1C> 7%),
  • -重大な肝疾患のある患者(初期ALT、AST> 2xULN、食道静脈瘤、門脈シャント)、
  • 重大な腎疾患(GFR)の患者
  • ボリュームが枯渇している患者、
  • 膵臓疾患の患者、
  • 吸収に影響を与える消化器疾患の患者、
  • 過去12か月間の薬物/物質およびアルコール乱用、
  • 中枢神経系疾患を患っており、そのために薬を使用している患者さんは、
  • -医療レジメンとの不適合の病歴、または患者が研究プロトコルを遵守することを望まない、
  • -このプロトコルの管理に直接関与する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト
S-メトプロロール XR 25 mg フィルムコーティング錠 (最初の 4 週間) S-メトプロロール XR 50 mg フィルムコーティング錠 (次の 4 週間)
S-メトプロロール XR 25 mg および 50 mg フィルムコーティング錠
他の名前:
  • S-メトプロロール
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg および 100 mg 放出制御フィルム錠
アクティブコンパレータ:リファレンス
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg 制御放出フィルム錠 (最初の 4 週間) Beloc® (Metoprolol) Zok 100 mg 制御放出フィルム錠 (次の 4 週間)
S-メトプロロール XR 25 mg および 50 mg フィルムコーティング錠
他の名前:
  • S-メトプロロール
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg および 100 mg 放出制御フィルム錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療開始から 0 ~ 4 週間の収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から 0 ~ 8 週間の収縮期血圧の変化。
時間枠:8週間
8週間
治療開始から 0 ~ 8 週間の拡張期血圧の変化。
時間枠:8週間
8週間
4~8週間の治療の間の拡張期血圧の変化。
時間枠:4週間
4週間
4~8週間の治療の間の収縮期血圧の変化。
時間枠:8週間
8週間
治療反応率
時間枠:4週間
目標血圧値は、収縮期血圧を 20mmHg 以上低下させること、および/または拡張期圧を 10mmHg 以上低下させることによって決定されました (収縮期 140 mmHg 未満、拡張期 90 mmHg 未満)。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月15日

一次修了 (予想される)

2022年10月15日

研究の完了 (予想される)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月9日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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