Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-Metoprolol XR 25-50 mg tabletta vs Metoprolol Zok 50-100 mg tabletta hipertóniás betegekben.

2021. december 9. frissítette: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Az S-Metoprolol XR 25-50 mg tabletta és a Metoprolol Zok 50-100 mg tabletta hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása hipertóniás betegekben.

E vizsgálat célja az S-Metoprolol XR 25 és 50 mg filmtabletta és a Beloc® (Metoprolol) Zok 50 és 100 mg szabályozott hatóanyag-leadású filmtabletta napi egyszeri hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása magas vérnyomás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

126

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbetegek: 18-70 éves kor között,
  • 1. és 2. stádiumú hipertóniás betegek, akik az elmúlt hónapban nem kaptak vérnyomáscsökkentő kezelést* (≥ 140 Hgmm SKB
  • Olyan betegek, akiknél a pulzusszám ≥ 70/perc,
  • A betegeket ambuláns kezeléssel követték,
  • Betegek, akik írásos beleegyezést adnak minden befolyásolás nélkül (1. stádiumú hipertónia; SKB: 140-159 Hgmm és DKB: 90-99 Hgmm, 2. stádiumú hipertónia; SKB: 160--179 Hgmm és DKB: 100--109 Hgmm)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek vagy szoptató anyák vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert,
  • béta-blokkolókra allergiás vagy túlérzékeny betegek,
  • Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban vérnyomáscsökkentő kezelésben részesültek,
  • Másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegek,

  • Azok a betegek, akiket a következő betegségek miatt követtek nyomon a vizsgálat kezdetétől az elmúlt 12 hónapig:

    • Súlyos magas vérnyomás (SKB> 180 Hgmm és/vagy DKB> 110 Hgmm),
    • Miokardiális infarktus,
    • NYHA 2-4 stádiumú szívelégtelenség,
    • Azok a betegek, akiknek anamnézisében cerebrovascularis betegség szerepel, korábbi ischaemiás roham, encephalopathia,
    • Perkután koszorúér beavatkozáson vagy koszorúér bypass műtéten átesett betegek,
    • 2. vagy 3. fokú szívblokk vagy szimptómás aritmia pacemaker nélkül,
    • Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség,
    • egyidejű életveszélyes potenciális vagy tüneti aritmia,
    • egyidejű instabil angina pectoris,
    • 1-es típusú DM,
    • Pitvarfibrilláció,
    • Nem szabályozható 2-es típusú DM (HbA1C> 7%),
  • Jelentős májbetegségben szenvedő betegek (kezdeti ALT, AST> 2xULN, nyelőcső visszér, portocaval shunt),
  • Jelentős vesebetegségben (GFR
  • térfogatcsökkenésben szenvedő betegek,
  • Hasnyálmirigy-betegségben szenvedő betegek,
  • A felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek,
  • kábítószerrel/kábítószerrel és alkohollal való visszaélés az elmúlt 12 hónapban,
  • Központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek, akik emiatt gyógyszert szednek,
  • Az orvosi kezelésekkel való összeférhetetlenség anamnézisében, vagy a betegek nem hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokollnak,
  • A protokoll kezelésében közvetlenül részt vevő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
S-Metoprolol XR 25 mg filmtabletta (első négy hét) S-Metoprolol XR 50 mg filmtabletta (második négy hét)
Drog: Metoprolol
S-Metoprolol XR 25 mg és 50 mg filmtabletta
Más nevek:
  • S-metoprolol
Drog: Metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg és 100 mg szabályozott hatóanyagleadású filmtabletta
Aktív összehasonlító: REFERENCIA
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg szabályozott hatóanyag-leadású filmtabletta (első négy hét) Beloc® (Metoprolol) Zok 100 mg szabályozott hatóanyag-leadású filmtabletta (második négy hét)
Drog: Metoprolol
S-Metoprolol XR 25 mg és 50 mg filmtabletta
Más nevek:
  • S-metoprolol
Drog: Metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg és 100 mg szabályozott hatóanyagleadású filmtabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása 0-4 hetes kezelés között
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása 0-8 hetes kezelés között.
Időkeret: 8 hetes
8 hetes
A diasztolés vérnyomás változása 0-8 hetes kezelés között.
Időkeret: 8 hetes
8 hetes
A diasztolés vérnyomás változása 4-8 hetes kezelés között.
Időkeret: 4 hét
4 hét
A szisztolés vérnyomás változása 4-8 hetes kezelés között.
Időkeret: 8 hetes
8 hetes
A kezelésre adott válaszarányok
Időkeret: 4 hét
A cél vérnyomásértékeket a szisztolés vérnyomás több mint 20 Hgmm-rel és/vagy a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-nél nagyobb csökkentésével határozták meg (szisztolés 140 Hgmm alatt, diasztolés 90 Hgmm alatt).
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEU-03.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel