- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04457323
S-Metoprolol XR 25-50 mg tabletter vs Metoprolol Zok 50-100 mg tabletter hos hypertonipatienter.
9 december 2021 uppdaterad av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Jämförelse av effektivitet och säkerhet för S-Metoprolol XR 25-50 mg tabletter och Metoprolol Zok 50-100 mg tabletter hos hypertensiva patienter.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för S-Metoprolol XR 25 och 50 mg filmdragerade tabletter och Beloc® (Metoprolol) Zok 50 och 100 mg filmtabletter med kontrollerad frisättning administrerade en gång dagligen vid behandling av hypertoni.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
126
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Neutec RD
- Telefonnummer: 00905051747902
- E-post: iremkaraman@neutecrdc.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter: mellan 18-70 år,
- Stadium 1 och 2 hypertonipatienter som inte har fått någon antihypertensiv behandling under den senaste månaden * (≥ 140 mmHg SKB
- Patienter med minutpuls ≥ 70/min,
- Patienter som följdes upp med öppenvård,
- Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke utan påverkan, (Stage 1 Hypertoni; SKB: 140-159 mmHg och DKB: 90-99 mmHg, Steg 2 Hypertoni; SKB: 160--179 mmHg och DKB: 100--109 mmHg)
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter eller ammande mödrar eller kvinnor i fertil ålder som inte använder några effektiva preventivmedel,
- Patienter med allergier eller överkänslighet mot betablockerare,
- Patienter som har fått antihypertensiv behandling under den senaste månaden,
- Patienter med sekundär hypertoni,
Patienter som följts upp för följande sjukdomar från början av studien till de senaste 12 månaderna,
- Allvarlig hypertoni (SKB> 180 mmHg och/eller DKB> 110 mmHg),
- Hjärtinfarkt,
- NYHA stadium 2-4 hjärtsvikt,
- Patienter med en historia av cerebrovaskulär sjukdom, tidigare ischemisk attack, encefalopati,
- Patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypassoperation,
- 2:a eller 3:e gradens hjärtblock eller symptomatisk arytmi utan pacemaker,
- Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom,
- Samtidig livshotande potential eller symtomatisk arytmi,
- Samtidig instabil angina pectoris,
- Typ 1 DM,
- Förmaksflimmer,
- Okontrollerbar typ 2 DM (HbA1C> 7%),
- Patienter med signifikant leversjukdom (initial ALAT, AST> 2xULN, esofagusvaricer, portokaval shunt),
- Patienter med signifikant njursjukdom (GFR
- Patienter med volymförlust,
- Patienter med bukspottkörtelsjukdom,
- Patienter med gastrointestinala sjukdomar som påverkar absorptionen,
- Missbruk av droger/substanser och alkohol under de senaste 12 månaderna,
- Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet och som använder läkemedel av denna anledning,
- En historia av inkompatibilitet med medicinska regimer, eller patienters ovilja att följa studieprotokollet,
- Patienter som är direkt involverade i hanteringen av detta protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testa
S-Metoprolol XR 25 mg filmdragerade tabletter (första fyra veckorna) S-Metoprolol XR 50 mg filmdragerade tabletter (andra fyra veckorna)
|
S-Metoprolol XR 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter
Andra namn:
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg och 100 mg filmtabletter med kontrollerad frisättning
|
Aktiv komparator: REFERENS
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg filmtabletter med kontrollerad frisättning (första fyra veckorna) Beloc® (Metoprolol) Zok 100 mg filmtabletter med kontrollerad frisättning (andra fyra veckorna)
|
S-Metoprolol XR 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter
Andra namn:
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg och 100 mg filmtabletter med kontrollerad frisättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan 0-4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i systoliskt blodtryck mellan 0-8 veckors behandling.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck mellan 0-8 veckors behandling.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck mellan 4-8 veckors behandling.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Förändring i sistoliskt blodtryck mellan 4-8 veckors behandling.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Svarsfrekvens för behandling
Tidsram: 4 veckor
|
Målblodtrycksvärdena bestämdes genom att minska mer än 20 mmHg i systoliskt blodtryck och/eller minska mer än 10 mmHg i diastoliskt tryck (under systoliskt 140 mmHg, under diastoliskt 90 mmHg).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
15 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
15 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
Andra studie-ID-nummer
- NEU-03.17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Metoprolol
-
AstraZenecaSt. John's Research InstituteAvslutad
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongOkänd
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
Harbin Medical UniversityBeijing Chao Yang HospitalAvslutadHjärtsvikt | Främre hjärtinfarktKina
-
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.Indragen
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteAvslutadJNC 7 steg 1 eller 2 hypertoniFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadAdrenerg betareceptorblockader | Troponinnivåer | Kardiomyopati, postkirurgiskFörenta staterna
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutad
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AvslutadMitralstenosBangladesh