Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-Metoprolol XR 25-50 mg tabletter vs Metoprolol Zok 50-100 mg tabletter hos hypertonipatienter.

9 december 2021 uppdaterad av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Jämförelse av effektivitet och säkerhet för S-Metoprolol XR 25-50 mg tabletter och Metoprolol Zok 50-100 mg tabletter hos hypertensiva patienter.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för S-Metoprolol XR 25 och 50 mg filmdragerade tabletter och Beloc® (Metoprolol) Zok 50 och 100 mg filmtabletter med kontrollerad frisättning administrerade en gång dagligen vid behandling av hypertoni.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter: mellan 18-70 år,
  • Stadium 1 och 2 hypertonipatienter som inte har fått någon antihypertensiv behandling under den senaste månaden * (≥ 140 mmHg SKB
  • Patienter med minutpuls ≥ 70/min,
  • Patienter som följdes upp med öppenvård,
  • Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke utan påverkan, (Stage 1 Hypertoni; SKB: 140-159 mmHg och DKB: 90-99 mmHg, Steg 2 Hypertoni; SKB: 160--179 mmHg och DKB: 100--109 mmHg)

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter eller ammande mödrar eller kvinnor i fertil ålder som inte använder några effektiva preventivmedel,
  • Patienter med allergier eller överkänslighet mot betablockerare,
  • Patienter som har fått antihypertensiv behandling under den senaste månaden,
  • Patienter med sekundär hypertoni,
  • Patienter som följts upp för följande sjukdomar från början av studien till de senaste 12 månaderna,

    • Allvarlig hypertoni (SKB> 180 mmHg och/eller DKB> 110 mmHg),
    • Hjärtinfarkt,
    • NYHA stadium 2-4 hjärtsvikt,
    • Patienter med en historia av cerebrovaskulär sjukdom, tidigare ischemisk attack, encefalopati,
    • Patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypassoperation,
    • 2:a eller 3:e gradens hjärtblock eller symptomatisk arytmi utan pacemaker,
    • Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom,
    • Samtidig livshotande potential eller symtomatisk arytmi,
    • Samtidig instabil angina pectoris,
    • Typ 1 DM,
    • Förmaksflimmer,
    • Okontrollerbar typ 2 DM (HbA1C> 7%),
  • Patienter med signifikant leversjukdom (initial ALAT, AST> 2xULN, esofagusvaricer, portokaval shunt),
  • Patienter med signifikant njursjukdom (GFR
  • Patienter med volymförlust,
  • Patienter med bukspottkörtelsjukdom,
  • Patienter med gastrointestinala sjukdomar som påverkar absorptionen,
  • Missbruk av droger/substanser och alkohol under de senaste 12 månaderna,
  • Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet och som använder läkemedel av denna anledning,
  • En historia av inkompatibilitet med medicinska regimer, eller patienters ovilja att följa studieprotokollet,
  • Patienter som är direkt involverade i hanteringen av detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa
S-Metoprolol XR 25 mg filmdragerade tabletter (första fyra veckorna) S-Metoprolol XR 50 mg filmdragerade tabletter (andra fyra veckorna)
S-Metoprolol XR 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter
Andra namn:
  • S-metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg och 100 mg filmtabletter med kontrollerad frisättning
Aktiv komparator: REFERENS
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg filmtabletter med kontrollerad frisättning (första fyra veckorna) Beloc® (Metoprolol) Zok 100 mg filmtabletter med kontrollerad frisättning (andra fyra veckorna)
S-Metoprolol XR 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter
Andra namn:
  • S-metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg och 100 mg filmtabletter med kontrollerad frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan 0-4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck mellan 0-8 veckors behandling.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck mellan 0-8 veckors behandling.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck mellan 4-8 veckors behandling.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring i sistoliskt blodtryck mellan 4-8 veckors behandling.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Svarsfrekvens för behandling
Tidsram: 4 veckor
Målblodtrycksvärdena bestämdes genom att minska mer än 20 mmHg i systoliskt blodtryck och/eller minska mer än 10 mmHg i diastoliskt tryck (under systoliskt 140 mmHg, under diastoliskt 90 mmHg).
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Metoprolol

3
Prenumerera