Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-Metoprolol XR 25-50 mg tabletten versus Metoprolol Zok 50-100 mg tabletten bij hypertensiepatiënten.

9 december 2021 bijgewerkt door: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van S-Metoprolol XR 25-50 mg tabletten en Metoprolol Zok 50-100 mg tabletten bij hypertensieve patiënten.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van S-Metoprolol XR 25 en 50 mg filmomhulde tabletten en Beloc® (Metoprolol) Zok 50 en 100 mg filmtabletten met gereguleerde afgifte eenmaal daags toegediend, bij de behandeling van hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten: tussen de 18 en 70 jaar,
  • Stadium 1- en 2-hypertensiepatiënten die de afgelopen maand geen antihypertensieve behandeling hebben gekregen * (≥ 140 mmHg SKB
  • Patiënten met minuuthartslag ≥ 70 / min,
  • Patiënten gevolgd door poliklinische behandeling,
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven zonder enige invloed, (stadium 1 hypertensie; SKB: 140-159 mmHg en DKB: 90-99 mmHg, stadium 2 hypertensie; SKB: 160--179 mmHg en DKB: 100--109 mmHg)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten of moeders die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie gebruiken,
  • Patiënten met allergieën of overgevoeligheid voor bètablokkers,
  • Patiënten die in de afgelopen maand een antihypertensieve behandeling hebben ondergaan,
  • Patiënten met secundaire hypertensie,

  • Patiënten die vanaf het begin van de studie tot de laatste 12 maanden werden opgevolgd voor de volgende ziekten:

    • Ernstige hypertensie (SKB> 180 mmHg en / of DKB> 110 mmHg),
    • Myocardinfarct,
    • NYHA stadium 2-4 hartfalen,
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, eerdere ischemische aanval, encefalopathie,
    • Patiënten die percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie ondergaan,
    • 2e of 3e graads hartblok of symptomatische aritmie zonder pacemaker,
    • Klinisch significante hartklepaandoening,
    • Gelijktijdige levensbedreigende potentiële of symptomatische aritmie,
    • Gelijktijdige onstabiele angina pectoris,
    • Type 1 DM,
    • Boezemfibrilleren,
    • Oncontroleerbaar type 2 DM (HbA1C> 7%),
  • Patiënten met significante leverziekte (initiële ALAT, ASAT> 2xULN, slokdarmvarices, portocavale shunt),
  • Patiënten met significante nierziekte (GFR
  • Patiënten met volumedepletie,
  • Patiënten met pancreasziekte,
  • Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie beïnvloeden,
  • Drugs-/drugs- en alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden,
  • Patiënten met een ziekte van het centrale zenuwstelsel die om deze reden medicijnen gebruiken,
  • Een geschiedenis van onverenigbaarheid met medische regimes, of de onwil van patiënten om zich aan het onderzoeksprotocol te houden,
  • Patiënten die direct betrokken zijn bij het beheer van dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
S-Metoprolol XR 25 mg filmomhulde tabletten (eerste vier weken) S-Metoprolol XR 50 mg filmomhulde tabletten (tweede vier weken)
Geneesmiddel: Metoprolol
S-Metoprolol XR 25 mg en 50 mg filmomhulde tabletten
Andere namen:
  • S-metoprolol
Geneesmiddel: Metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg en 100 mg filmtabletten met gereguleerde afgifte
Actieve vergelijker: REFERENTIE
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg filmtabletten met gecontroleerde afgifte (eerste vier weken) Beloc® (Metoprolol) Zok 100 mg filmtabletten met gereguleerde afgifte (tweede vier weken)
Geneesmiddel: Metoprolol
S-Metoprolol XR 25 mg en 50 mg filmomhulde tabletten
Andere namen:
  • S-metoprolol
Geneesmiddel: Metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg en 100 mg filmtabletten met gereguleerde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk tussen 0-4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk tussen 0-8 weken behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering in diastolische bloeddruk tussen 0-8 weken behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering in diastolische bloeddruk tussen 4-8 weken behandeling.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering in sistolische bloeddruk tussen 4-8 weken behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Behandelingsresponspercentages
Tijdsspanne: 4 weken
Streefwaarden voor de bloeddruk werden bepaald door de systolische bloeddruk met meer dan 20 mmHg te verlagen en/of de diastolische druk met meer dan 10 mmHg te verlagen (onder systolische 140 mmHg, onder diastolische 90 mmHg).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU-03.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren