- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04457323
S-Metoprolol XR 25-50 mg tabletter vs Metoprolol Zok 50-100 mg tabletter hos hypertensjonspasienter.
9. desember 2021 oppdatert av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Sammenligning av effekt og sikkerhet for S-Metoprolol XR 25-50 mg tabletter og Metoprolol Zok 50-100 mg tabletter hos hypertensive pasienter.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til S-Metoprolol XR 25 og 50 mg filmdrasjerte tabletter og Beloc® (Metoprolol) Zok 50 og 100 mg filmtabletter med kontrollert frigivelse administrert én gang daglig, ved behandling av hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Neutec RD
- Telefonnummer: 00905051747902
- E-post: iremkaraman@neutecrdc.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter: mellom 18-70 år,
- Stadium 1 og 2 hypertensjonspasienter som ikke har mottatt antihypertensiv behandling den siste måneden * (≥ 140 mmHg SKB
- Pasienter med minuttpuls ≥ 70/min.
- Pasienter fulgt opp med poliklinisk behandling,
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke uten påvirkning, (stadium 1 hypertensjon; SKB: 140-159 mmHg og DKB: 90-99 mmHg, stadium 2 hypertensjon; SKB: 160--179 mmHg og DKB: 100--109 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter eller ammende mødre eller kvinner i fertil alder som ikke bruker noen effektive prevensjonsmetoder,
- Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor betablokerende legemidler,
- Pasienter som har fått antihypertensiv behandling den siste måneden,
- Pasienter med sekundær hypertensjon,
Pasienter som ble fulgt opp for følgende sykdommer fra begynnelsen av studien til de siste 12 månedene,
- Alvorlig hypertensjon (SKB> 180 mmHg og/eller DKB> 110 mmHg),
- Hjerteinfarkt,
- NYHA stadium 2-4 hjertesvikt,
- Pasienter med en historie med cerebrovaskulær sykdom, tidligere iskemisk angrep, encefalopati,
- Pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon,
- 2. eller 3. grads hjerteblokk eller symptomatisk arytmi uten pacemaker,
- Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom,
- Samtidig livstruende potensial eller symptomatisk arytmi,
- Samtidig ustabil angina pectoris,
- Type 1 DM,
- Atrieflimmer,
- Ukontrollerbar type 2 DM (HbA1C> 7%),
- Pasienter med betydelig leversykdom (initial ALAT, AST> 2xULN, esophageal varices, portocaval shunt),
- Pasienter med betydelig nyresykdom (GFR
- Pasienter med volummangel,
- Pasienter med bukspyttkjertelsykdom,
- Pasienter med gastrointestinal sykdom som påvirker absorpsjon,
- Misbruk av rusmidler og alkohol de siste 12 månedene,
- Pasienter med sykdom i sentralnervesystemet og som bruker medikamenter av denne grunn,
- En historie med inkompatibilitet med medisinske regimer, eller pasienters manglende vilje til å overholde studieprotokollen,
- Pasienter som er direkte involvert i håndteringen av denne protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
S-Metoprolol XR 25 mg filmdrasjerte tabletter (de første fire ukene) S-Metoprolol XR 50 mg filmdrasjerte tabletter (andre fire uker)
|
S-Metoprolol XR 25 mg og 50 mg filmdrasjerte tabletter
Andre navn:
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg og 100 mg filmtabletter med kontrollert utløsning
|
|
Aktiv komparator: HENVISNING
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg filmtabletter med kontrollert frigjøring (første fire uker) Beloc® (Metoprolol) Zok 100 mg filmtabletter med kontrollert utløsning (andre fire uker)
|
S-Metoprolol XR 25 mg og 50 mg filmdrasjerte tabletter
Andre navn:
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg og 100 mg filmtabletter med kontrollert utløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk mellom 0-4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk mellom 0-8 ukers behandling.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk mellom 0-8 ukers behandling.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk mellom 4-8 ukers behandling.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Endring i sistolisk blodtrykk mellom 4-8 ukers behandling.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Behandlingsresponsrater
Tidsramme: 4 uker
|
Målblodtrykksverdier ble bestemt ved å redusere mer enn 20 mmHg i systolisk blodtrykk og/eller redusere mer enn 10 mmHg i diastolisk trykk (under systolisk 140 mmHg, under diastolisk 90 mmHg).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- NEU-03.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .