Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-Metoprolol XR 25-50 mg tabletki vs Metoprolol Zok 50-100 mg tabletki u pacjentów z nadciśnieniem.

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek S-Metoprolol XR 25-50 mg i tabletek Metoprolol Zok 50-100 mg u pacjentów z nadciśnieniem.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa S-Metoprololu XR 25 i 50 mg tabletki powlekane oraz Beloc® (Metoprolol) Zok 50 i 100 mg tabletek powlekanych o kontrolowanym uwalnianiu podawanych raz dziennie w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej: w wieku 18-70 lat,
  • Pacjenci z nadciśnieniem w stadium 1 i 2, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia przeciwnadciśnieniowego w ciągu ostatniego miesiąca * (≥ 140 mmHg SKB
  • Pacjenci z tętnem minutowym ≥ 70/min,
  • Pacjenci objęci leczeniem ambulatoryjnym,
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę bez żadnego wpływu (Nadciśnienie stopnia 1; SKB: 140-159 mmHg i DKB: 90-99 mmHg, Nadciśnienie stopnia 2; SKB: 160--179 mmHg i DKB: 100--109 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży lub matki karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji,
  • Pacjenci z alergiami lub nadwrażliwością na leki betablokerowe,
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie hipotensyjne w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym,

  • Pacjenci, których obserwowano od początku badania do ostatnich 12 miesięcy w kierunku następujących chorób,

    • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (SKB> 180 mmHg i/lub DKB> 110 mmHg),
    • zawał mięśnia sercowego,
    • niewydolność serca 2-4 stopnia według NYHA,
    • Pacjenci z chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie, przebytym napadem niedokrwiennym, encefalopatią,
    • Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego,
    • blok serca II lub III stopnia lub objawowa arytmia bez stymulatora,
    • Klinicznie istotna choroba zastawek serca,
    • Jednoczesna zagrażająca życiu lub objawowa arytmia,
    • Jednoczesna niestabilna dusznica bolesna,
    • Typ 1 DM,
    • Migotanie przedsionków,
    • niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1C > 7%),
  • Pacjenci z istotną chorobą wątroby (wyjściowa AlAT, AspAT>2xGGN, żylaki przełyku, przeciek wrotno-kawalny),
  • Pacjenci ze znaczną chorobą nerek (GFR
  • Pacjenci ze zmniejszoną objętością,
  • Pacjenci z chorobą trzustki,
  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego wpływającymi na wchłanianie,
  • Nadużywanie narkotyków/substancji i alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego i stosujący z tego powodu leki,
  • Historia niezgodności ze schematami medycznymi lub niechęć pacjentów do przestrzegania protokołu badania,
  • Pacjenci bezpośrednio zaangażowani w zarządzanie tym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
S-Metoprolol XR 25 mg tabletki powlekane (pierwsze cztery tygodnie) S-Metoprolol XR 50 mg tabletki powlekane (drugie cztery tygodnie)
Lek: Metoprolol
S-Metoprolol XR 25 mg i 50 mg tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • S-metoprolol
Lek: Metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg i 100 mg tabletki powlekane o kontrolowanym uwalnianiu
Aktywny komparator: ODNIESIENIE
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg tabletki powlekane o kontrolowanym uwalnianiu (pierwsze cztery tygodnie) Beloc® (Metoprolol) Zok 100 mg tabletki powlekane o kontrolowanym uwalnianiu (drugie cztery tygodnie)
Lek: Metoprolol
S-Metoprolol XR 25 mg i 50 mg tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • S-metoprolol
Lek: Metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg i 100 mg tabletki powlekane o kontrolowanym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między 0-4 tygodniem leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi między 0 a 8 tygodniem leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi między 0 a 8 tygodniem leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi między 4-8 tygodniem leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi między 4-8 tygodniem leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Docelowe wartości ciśnienia krwi zostały określone przez obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 20 mmHg i/lub zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego o więcej niż 10 mmHg (poniżej skurczowego 140 mmHg, poniżej rozkurczowego 90 mmHg).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU-03.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metoprolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj