Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-Metoprolol XR 25-50 mg tabletter vs Metoprolol Zok 50-100 mg tabletter til hypertensionspatienter.

9. december 2021 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af S-Metoprolol XR 25-50 mg tabletter og Metoprolol Zok 50-100 mg tabletter til hypertensive patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​S-Metoprolol XR 25 og 50 mg filmovertrukne tabletter og Beloc® (Metoprolol) Zok 50 og 100 mg filmtabletter med kontrolleret frigivelse administreret én gang dagligt til behandling af hypertension.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter: mellem 18-70 år,
  • Stadie 1 og 2 hypertensionspatienter, som ikke har modtaget nogen antihypertensiv behandling inden for den seneste måned * (≥ 140 mmHg SKB
  • Patienter med minutpuls ≥ 70/min.
  • Patienter fulgt op med ambulant behandling,
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke uden indflydelse, (stadie 1 hypertension; SKB: 140-159 mmHg og DKB: 90-99 mmHg, stadium 2 hypertension; SKB: 160--179 mmHg og DKB: 100--109 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter eller ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger nogen effektive præventionsmetoder,
  • Patienter med allergi eller overfølsomhed over for betablokerende lægemidler,
  • Patienter, der har modtaget antihypertensiv behandling inden for den seneste måned,
  • Patienter med sekundær hypertension,
  • Patienter, der blev fulgt op for følgende sygdomme fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til de sidste 12 måneder,

    • Svær hypertension (SKB> 180 mmHg og/eller DKB> 110 mmHg),
    • Myokardieinfarkt,
    • NYHA fase 2-4 hjertesvigt,
    • Patienter med en historie med cerebrovaskulær sygdom, tidligere iskæmisk anfald, encefalopati,
    • Patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation,
    • 2. eller 3. grads hjerteblok eller symptomatisk arytmi uden pacemaker,
    • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom,
    • Samtidig livstruende potentiale eller symptomatisk arytmi,
    • Samtidig ustabil angina pectoris,
    • Type 1 DM,
    • Atrieflimren,
    • Ukontrollerbar type 2 DM (HbA1C> 7%),
  • Patienter med signifikant leversygdom (initial ALT, AST> 2xULN, esophageal varicer, portocaval shunt),
  • Patienter med signifikant nyresygdom (GFR
  • Patienter med volumenmangel,
  • Patienter med bugspytkirtelsygdom,
  • Patienter med gastrointestinal sygdom, der påvirker absorptionen,
  • Stof-/stof- og alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder,
  • Patienter med sygdom i centralnervesystemet og bruger medicin af denne grund,
  • En historie med uforenelighed med medicinske regimer eller patienters manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen,
  • Patienter, der er direkte involveret i forvaltningen af ​​denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
S-Metoprolol XR 25 mg filmovertrukne tabletter (første fire uger) S-Metoprolol XR 50 mg filmovertrukne tabletter (anden fire uger)
S-Metoprolol XR 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter
Andre navne:
  • S-metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg og 100 mg filmtabletter med kontrolleret frigivelse
Aktiv komparator: REFERENCE
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg filmtabletter med kontrolleret frigivelse (første fire uger) Beloc® (Metoprolol) Zok 100 mg filmtabletter med kontrolleret frigivelse (anden fire uger)
S-Metoprolol XR 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter
Andre navne:
  • S-metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg og 100 mg filmtabletter med kontrolleret frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk mellem 0-4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk mellem 0-8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i diastolisk blodtryk mellem 0-8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i diastolisk blodtryk mellem 4-8 ugers behandling.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i sistolisk blodtryk mellem 4-8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Behandlingsresponsrater
Tidsramme: 4 uger
Målblodtryksværdier blev bestemt ved at falde mere end 20 mmHg i systolisk blodtryk og/eller falde mere end 10 mmHg i diastolisk tryk (under systolisk 140 mmHg, under diastolisk 90 mmHg).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Metoprolol

Abonner