- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04457323
S-Metoprolol XR 25-50 mg tabletter vs Metoprolol Zok 50-100 mg tabletter til hypertensionspatienter.
9. december 2021 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af S-Metoprolol XR 25-50 mg tabletter og Metoprolol Zok 50-100 mg tabletter til hypertensive patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af S-Metoprolol XR 25 og 50 mg filmovertrukne tabletter og Beloc® (Metoprolol) Zok 50 og 100 mg filmtabletter med kontrolleret frigivelse administreret én gang dagligt til behandling af hypertension.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Neutec RD
- Telefonnummer: 00905051747902
- E-mail: iremkaraman@neutecrdc.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter: mellem 18-70 år,
- Stadie 1 og 2 hypertensionspatienter, som ikke har modtaget nogen antihypertensiv behandling inden for den seneste måned * (≥ 140 mmHg SKB
- Patienter med minutpuls ≥ 70/min.
- Patienter fulgt op med ambulant behandling,
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke uden indflydelse, (stadie 1 hypertension; SKB: 140-159 mmHg og DKB: 90-99 mmHg, stadium 2 hypertension; SKB: 160--179 mmHg og DKB: 100--109 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter eller ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger nogen effektive præventionsmetoder,
- Patienter med allergi eller overfølsomhed over for betablokerende lægemidler,
- Patienter, der har modtaget antihypertensiv behandling inden for den seneste måned,
- Patienter med sekundær hypertension,
Patienter, der blev fulgt op for følgende sygdomme fra begyndelsen af undersøgelsen til de sidste 12 måneder,
- Svær hypertension (SKB> 180 mmHg og/eller DKB> 110 mmHg),
- Myokardieinfarkt,
- NYHA fase 2-4 hjertesvigt,
- Patienter med en historie med cerebrovaskulær sygdom, tidligere iskæmisk anfald, encefalopati,
- Patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation,
- 2. eller 3. grads hjerteblok eller symptomatisk arytmi uden pacemaker,
- Klinisk signifikant hjerteklapsygdom,
- Samtidig livstruende potentiale eller symptomatisk arytmi,
- Samtidig ustabil angina pectoris,
- Type 1 DM,
- Atrieflimren,
- Ukontrollerbar type 2 DM (HbA1C> 7%),
- Patienter med signifikant leversygdom (initial ALT, AST> 2xULN, esophageal varicer, portocaval shunt),
- Patienter med signifikant nyresygdom (GFR
- Patienter med volumenmangel,
- Patienter med bugspytkirtelsygdom,
- Patienter med gastrointestinal sygdom, der påvirker absorptionen,
- Stof-/stof- og alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder,
- Patienter med sygdom i centralnervesystemet og bruger medicin af denne grund,
- En historie med uforenelighed med medicinske regimer eller patienters manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen,
- Patienter, der er direkte involveret i forvaltningen af denne protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve
S-Metoprolol XR 25 mg filmovertrukne tabletter (første fire uger) S-Metoprolol XR 50 mg filmovertrukne tabletter (anden fire uger)
|
S-Metoprolol XR 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter
Andre navne:
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg og 100 mg filmtabletter med kontrolleret frigivelse
|
|
Aktiv komparator: REFERENCE
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg filmtabletter med kontrolleret frigivelse (første fire uger) Beloc® (Metoprolol) Zok 100 mg filmtabletter med kontrolleret frigivelse (anden fire uger)
|
S-Metoprolol XR 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter
Andre navne:
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg og 100 mg filmtabletter med kontrolleret frigivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk mellem 0-4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk mellem 0-8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk mellem 0-8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk mellem 4-8 ugers behandling.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændring i sistolisk blodtryk mellem 4-8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Behandlingsresponsrater
Tidsramme: 4 uger
|
Målblodtryksværdier blev bestemt ved at falde mere end 20 mmHg i systolisk blodtryk og/eller falde mere end 10 mmHg i diastolisk tryk (under systolisk 140 mmHg, under diastolisk 90 mmHg).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU-03.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Metoprolol
-
Karolinska University HospitalRekrutteringHjerteoutput | Kontrastmedier | Koronar computertomografi angiografiSverige
-
Martini Hospital GroningenIkke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaSt. John's Research InstituteAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetAkut myokardieinfarkt
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Instituto de Salud Carlos III; European CommissionAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Spanien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Kardiogent chok efter myokardieinfarktIsrael
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Harbin Medical UniversityBeijing Chao Yang HospitalAfsluttetHjertefejl | Forreste myokardieinfarktKina
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongUkendt
-
Gødstrup HospitalDepartment of Cardiology, Gødstrup Hospital, Herning, DenmarkTilmelding efter invitationKoronar arteriel sygdom (CAD) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Danmark