Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки S-Metoprolol XR 25-50 мг по сравнению с таблетками Metoprolol Zok 50-100 мг у пациентов с артериальной гипертензией.

9 декабря 2021 г. обновлено: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Сравнение эффективности и безопасности таблеток S-Metoprolol XR 25–50 мг и таблеток Metoprolol Zok 50–100 мг у пациентов с артериальной гипертензией.

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности S-метопролола XR 25 и 50 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и Beloc® (Метопролол) Zok 50 и 100 мг таблеток с пленочной оболочкой с контролируемым высвобождением, вводимых один раз в день при лечении артериальной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола: в возрасте от 18 до 70 лет,
  • Пациенты с артериальной гипертензией 1 и 2 стадии, которые не получали антигипертензивного лечения в течение последнего месяца * (≥ 140 мм рт.ст. SKB
  • Пациенты с минутной ЧСС ≥ 70/мин,
  • Пациенты, находящиеся на амбулаторном лечении,
  • Пациенты, которые дают письменное информированное согласие без какого-либо воздействия (гипертония 1 стадии; СКБ: 140-159 мм рт.ст. и ДКБ: 90-99 мм рт.ст., гипертензия 2 стадии; СКБ: 160-179 мм рт.ст. и ДКБ: 100-109 мм рт.ст.)

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты или кормящие матери или женщины с потенциалом деторождения, которые не используют какие-либо эффективные методы контрацепции,
  • Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к препаратам бетаблокаторов,
  • Пациенты, получавшие антигипертензивную терапию в течение последнего месяца,
  • Больные вторичной артериальной гипертензией,
  • Пациенты, которые находились под наблюдением по поводу следующих заболеваний с начала исследования до последних 12 месяцев:

    • Тяжелая артериальная гипертензия (СКБ>180 мм рт.ст. и/или ДКБ>110 мм рт.ст.),
    • Инфаркт миокарда,
    • сердечная недостаточность 2-4 стадии по NYHA,
    • Пациенты с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, перенесенной ишемической атакой, энцефалопатией,
    • Пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование,
    • блокада сердца 2-й или 3-й степени или симптоматическая аритмия без кардиостимулятора,
    • Клинически значимое заболевание клапанов сердца,
    • Одновременная опасная для жизни потенциальная или симптоматическая аритмия,
    • Одновременная нестабильная стенокардия,
    • Тип 1 ДМ,
    • Мерцательная аритмия,
    • Неконтролируемый СД 2 типа (HbA1C>7%),
  • Пациенты со значительным заболеванием печени (начальный уровень АЛТ, АСТ > 2xВГН, варикозно расширенные узлы вен пищевода, портокавальный шунт),
  • Пациенты со значительным заболеванием почек (СКФ
  • Пациенты с обезвоживанием,
  • Больные с заболеваниями поджелудочной железы,
  • Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, влияющими на всасывание,
  • Злоупотребление наркотиками / психоактивными веществами и алкоголем за последние 12 месяцев,
  • Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы и употребляющие по этой причине наркотики,
  • История несовместимости с медицинскими схемами или нежелание пациентов соблюдать протокол исследования,
  • Пациенты, непосредственно участвующие в управлении этим протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовое задание
S-Метопролол XR 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (первые четыре недели) S-Метопролол XR 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (вторые четыре недели)
S-Метопролол XR 25 мг и 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Другие имена:
  • S-метопролол
Белок® (Метопролол) Зок 50 мг и 100 мг таблетки с контролируемым высвобождением в пленке
Активный компаратор: СПРАВКА
Белок® (Метопролол) Зок 50 мг таблетки с пленкой контролируемого высвобождения (первые четыре недели) Белок® (Метопролол) Зок 100 мг таблетки с пленкой контролируемого высвобождения (вторые четыре недели)
S-Метопролол XR 25 мг и 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Другие имена:
  • S-метопролол
Белок® (Метопролол) Зок 50 мг и 100 мг таблетки с контролируемым высвобождением в пленке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение систолического и диастолического артериального давления между 0-4 неделями лечения
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления между 0-8 неделями лечения.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение диастолического артериального давления между 0-8 неделями лечения.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение диастолического артериального давления между 4-8 неделями лечения.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение систолического артериального давления между 4-8 неделями лечения.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Показатели ответа на лечение
Временное ограничение: 4 недели
Целевые значения артериального давления определялись путем снижения более чем на 20 мм рт. ст. систолического артериального давления и/или снижения более чем на 10 мм рт. ст. диастолического давления (ниже систолического 140 мм рт. ст., ниже диастолического 90 мм рт. ст.).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться