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S-Metoprolol XR 25-50 mg Comprimidos vs Metoprolol Zok 50-100 mg Comprimidos em Pacientes com Hipertensão.

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Comparação da Eficácia e Segurança de S-Metoprolol XR 25-50 mg Comprimidos e Metoprolol Zok 50-100 mg Comprimidos em Pacientes Hipertensos.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de S-Metoprolol XR 25 e 50 mg Comprimidos revestidos por película e Beloc® (Metoprolol) Zok 50 e 100 mg Comprimidos de liberação controlada administrados uma vez ao dia, no tratamento da hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino: entre 18 e 70 anos,
  • Pacientes com hipertensão estágio 1 e 2 que não receberam nenhum tratamento anti-hipertensivo no último mês * (≥ 140 mmHg SKB
  • Pacientes com frequência cardíaca minuto ≥ 70 / min,
  • Pacientes em acompanhamento ambulatorial,
  • Pacientes que dão consentimento informado por escrito sem qualquer influência, (Estágio 1 Hipertensão; SKB: 140-159 mmHg e DKB: 90-99 mmHg, Estágio 2 Hipertensão; SKB: 160--179 mmHg e DKB: 100--109 mmHg)

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam nenhum método contraceptivo eficaz,
  • Pacientes com alergias ou hipersensibilidade a medicamentos betabloqueadores,
  • Pacientes que receberam tratamento anti-hipertensivo no último mês,
  • Pacientes com hipertensão secundária,

  • Pacientes que foram acompanhados pelas seguintes doenças desde o início do estudo até os últimos 12 meses,

    • Hipertensão grave (SKB> 180 mmHg e/ou DKB> 110 mmHg),
    • Infarto do miocárdio,
    • insuficiência cardíaca estágio 2-4 da NYHA,
    • Pacientes com história de doença cerebrovascular, ataque isquêmico prévio, encefalopatia,
    • Pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio,
    • Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau ou arritmia sintomática sem marca-passo,
    • Doença valvular cardíaca clinicamente significativa,
    • Potencial de risco de vida simultâneo ou arritmia sintomática,
    • Angina pectoris instável simultânea,
    • DM tipo 1,
    • Fibrilação atrial,
    • DM tipo 2 incontrolável (HbA1C> 7%),
  • Pacientes com doença hepática significativa (ALT inicial, AST> 2xULN, varizes esofágicas, shunt portocava),
  • Pacientes com doença renal significativa (TFG
  • Pacientes com depleção de volume,
  • Pacientes com doença pancreática,
  • Pacientes com doenças gastrointestinais que afetam a absorção,
  • Abuso de drogas/substâncias e álcool nos últimos 12 meses,
  • Pacientes com doença do sistema nervoso central e em uso de medicamentos por esse motivo,
  • Uma história de incompatibilidade com regimes médicos ou relutância dos pacientes em cumprir o protocolo do estudo,
  • Pacientes diretamente envolvidos no manejo deste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste
S-Metoprolol XR 25 mg Comprimidos revestidos por película (primeiras quatro semanas) S-Metoprolol XR 50 mg Comprimidos revestidos por película (segundas quatro semanas)
Medicamento: Metoprolol
S-Metoprolol XR 25 mg e 50 mg Comprimidos revestidos por película
Outros nomes:
  • S-metoprolol
Medicamento: Metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg e 100 mg Comprimidos de filme de liberação controlada
Comparador Ativo: REFERÊNCIA
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg Comprimidos de filme de liberação controlada (primeiras quatro semanas) Beloc® (Metoprolol) Zok 100 mg Comprimidos de filme de liberação controlada (segundas quatro semanas)
Medicamento: Metoprolol
S-Metoprolol XR 25 mg e 50 mg Comprimidos revestidos por película
Outros nomes:
  • S-metoprolol
Medicamento: Metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg e 100 mg Comprimidos de filme de liberação controlada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica entre 0-4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica entre 0-8 semanas de tratamento.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica entre 0-8 semanas de tratamento.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica entre 4-8 semanas de tratamento.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração da pressão arterial sistólica entre 4-8 semanas de tratamento.
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Taxas de resposta ao tratamento
Prazo: 4 semanas
Os valores-alvo da pressão arterial foram determinados diminuindo mais de 20mmHg na pressão arterial sistólica e/ou diminuindo mais de 10mmHg na pressão diastólica (abaixo de 140 mmHg sistólico, abaixo de 90 mmHg diastólico).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEU-03.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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