Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-Metoprolol XR 25-50 mg tabletit vs Metoprolol Zok 50-100 mg tabletit hypertensiopotilailla.

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

S-Metoprolol XR 25-50 mg -tablettien ja Metoprolol Zok 50-100 mg -tablettien tehon ja turvallisuuden vertailu hypertensiivisillä potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kerran vuorokaudessa annettavien S-Metoprolol XR 25 ja 50 mg kalvopäällysteisten tablettien ja Beloc® (Metoprolol) Zok 50 ja 100 mg kontrolloidusti vapautuvien kalvotablettien tehoa ja turvallisuutta verenpainetaudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat: 18–70-vuotiaat,
  • Vaiheen 1 ja 2 verenpainepotilaat, jotka eivät ole saaneet verenpainetta alentavaa hoitoa viimeisen kuukauden aikana * (≥ 140 mmHg SKB
  • Potilaat, joiden minuuttisyke on ≥ 70/min,
  • Potilaat, joita seurattiin avohoidolla,
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa ilman vaikutusta (vaiheen 1 hypertensio; SKB: 140-159 mmHg ja DKB: 90-99 mmHg, vaiheen 2 hypertensio; SKB: 160--179 mmHg ja DKB: 100--109 mmHg)

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat potilaat tai imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä,
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä beetasalpaajille,
  • Potilaat, jotka ovat saaneet verenpainetta alentavaa hoitoa viimeisen kuukauden aikana,
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen verenpainetauti,

  • Potilaat, joita seurattiin seuraavien sairauksien varalta tutkimuksen alusta viimeisten 12 kuukauden aikana:

    • Vaikea verenpaine (SKB > 180 mmHg ja/tai DKB > 110 mmHg),
    • Sydäninfarkti,
    • NYHA-vaiheen 2-4 sydämen vajaatoiminta,
    • Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö, aiempi iskeeminen kohtaus, enkefalopatia,
    • Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus,
    • 2. tai 3. asteen sydänkatkos tai oireinen rytmihäiriö ilman sydämentahdistinta,
    • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus,
    • Samanaikainen hengenvaarallinen mahdollinen tai oireinen rytmihäiriö,
    • Samanaikainen epästabiili angina pectoris,
    • Tyyppi 1 DM,
    • Eteisvärinä,
    • Hallitsematon tyypin 2 DM (HbA1C> 7 %),
  • Potilaat, joilla on merkittävä maksasairaus (alkuperäinen ALAT, ASAT > 2 x ULN, ruokatorven suonikohjut, portocaval-shuntti),
  • Potilaat, joilla on merkittävä munuaissairaus (GFR
  • Potilaat, joilla on volyymivaje,
  • Potilaat, joilla on haimasairaus,
  • Potilaat, joilla on imeytymiseen vaikuttava maha-suolikanavan sairaus,
  • huumeiden/aineiden ja alkoholin väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana,
  • Potilaat, joilla on keskushermostosairaus ja jotka käyttävät lääkkeitä tästä syystä,
  • Aiempi yhteensopimattomuus lääketieteellisten hoito-ohjelmien kanssa tai potilaiden haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa,
  • Potilaat, jotka osallistuvat suoraan tämän protokollan hallintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
S-Metoprolol XR 25 mg kalvopäällysteiset tabletit (ensimmäiset neljä viikkoa) S-Metoprolol XR 50 mg kalvopäällysteiset tabletit (toinen neljä viikkoa)
Lääke: Metoprololi
S-Metoprolol XR 25 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • S-metoprololi
Lääke: Metoprololi
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg ja 100 mg kontrolloidusti vapautuvat kalvotabletit
Active Comparator: VIITE
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg säädellysti vapautuvat kalvotabletit (ensimmäiset neljä viikkoa) Beloc® (Metoprolol) Zok 100 mg säädellysti vapautuvat kalvotabletit (toiset neljä viikkoa)
Lääke: Metoprololi
S-Metoprolol XR 25 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • S-metoprololi
Lääke: Metoprololi
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg ja 100 mg kontrolloidusti vapautuvat kalvotabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa 0-4 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen muutos 0-8 viikon hoidon aikana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Diastolisen verenpaineen muutos 0-8 viikon hoidon aikana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Diastolisen verenpaineen muutos 4-8 viikon hoidon aikana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos sistolisessa verenpaineessa 4-8 viikon hoidon aikana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Hoidon vasteprosentit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tavoiteverenpainearvot määritettiin alentamalla yli 20 mmHg systolista verenpainetta ja/tai alentamalla yli 10 mmHg diastolista painetta (alle systolinen 140 mmHg, alle diastolinen 90 mmHg).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU-03.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa