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고혈압 환자의 S-Metoprolol XR 25-50 mg 정제 대 Metoprolol Zok 50-100 mg 정제.

2021년 12월 9일 업데이트: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

고혈압 환자에서 S-Metoprolol XR 25-50 mg 정제와 Metoprolol Zok 50-100 mg 정제의 효능 및 안전성 비교.

이 연구의 목적은 고혈압 치료에서 S-Metoprolol XR 25 및 50mg 필름 코팅 정제와 Beloc®(Metoprolol) Zok 50 및 100mg 제어 방출 필름 정제의 효능 및 안전성을 1일 1회 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

126

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자: 18-70세 사이,
  • 지난 1개월 동안 항고혈압제 치료를 받지 않은 1기 및 2기 고혈압 환자 * (≥ 140 mmHg SKB
  • 분 심박수가 70/분 이상인 환자,
  • 환자들은 외래 진료를 받았고,
  • 아무런 영향 없이 서면 동의서를 제공한 환자(1기 고혈압, SKB: 140-159 mmHg 및 DKB: 90-99 mmHg, 2기 고혈압, SKB: 160-179 mmHg 및 DKB: 100-109 mmHg)

제외 기준:

  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임부 또는 수유모 또는 가임 여성
  • 베타블로커 약물에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자,
  • 최근 1개월 이내에 항고혈압제 치료를 받은 환자,
  • 속발성 고혈압 환자,

  • 연구 시작부터 마지막 ​​12개월까지 다음 질환에 대해 추적 관찰된 환자,

    • 중증 고혈압(SKB> 180mmHg 및/또는 DKB> 110mmHg),
    • 심근 경색증,
    • NYHA 2-4기 심부전,
    • 뇌혈관 질환의 병력이 있는 환자, 이전의 허혈성 발작, 뇌병증,
    • 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥우회술을 받는 환자,
    • 심박조율기가 없는 2도 또는 3도 심장 차단 또는 증후성 부정맥,
    • 임상적으로 중요한 심장 판막 질환,
    • 동시에 생명을 위협할 가능성이 있거나 징후가 있는 부정맥,
    • 동시 불안정 협심증,
    • 유형 1 디엠,
    • 심방세동,
    • 제어할 수 없는 2형 DM(HbA1C> 7%),
  • 유의한 간 질환이 있는 환자(초기 ALT, AST> 2xULN, 식도 정맥류, 문맥정맥 션트),
  • 중대한 신장 질환(GFR
  • 볼륨 고갈 환자,
  • 췌장질환 환자,
  • 흡수에 영향을 미치는 위장병 환자,
  • 지난 12개월 동안 약물/물질 및 알코올 남용,
  • 중추신경계질환 환자 및 이러한 이유로 약물을 사용하는 환자,
  • 의학적 요법과의 부적합의 이력 또는 환자가 연구 프로토콜을 따르지 않으려는 의지,
  • 이 프로토콜의 관리에 직접 관여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트
S-Metoprolol XR 25 mg 필름 코팅 정제 (첫 4주) S-Metoprolol XR 50 mg 필름 코팅 정제 (두 번째 4주)
의약품: 메토프롤롤
S-Metoprolol XR 25 mg 및 50 mg 필름 코팅 정제
다른 이름들:
  • S-메토프롤롤
의약품: 메토프롤롤
Beloc® (Metoprolol) Zok 50mg 및 100mg 제어 방출 필름 정제
활성 비교기: 참조
Beloc®(Metoprolol) Zok 50mg 제어 방출 필름 정제(처음 4주) Beloc®(Metoprolol) Zok 100mg 제어 방출 필름 정제(두 번째 4주)
의약품: 메토프롤롤
S-Metoprolol XR 25 mg 및 50 mg 필름 코팅 정제
다른 이름들:
  • S-메토프롤롤
의약품: 메토프롤롤
Beloc® (Metoprolol) Zok 50mg 및 100mg 제어 방출 필름 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 0-4주 사이의 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 0-8주 사이의 수축기 혈압의 변화.
기간: 8주
8주
치료 0-8주 사이의 이완기 혈압의 변화.
기간: 8주
8주
치료 4-8주 사이의 이완기 혈압의 변화.
기간: 4 주
4 주
치료 4-8주 사이의 수축기 혈압의 변화.
기간: 8주
8주
치료 반응률
기간: 4 주
수축기 혈압 20mmHg 이상 감소 및/또는 이완기 혈압 10mmHg 이상 감소(수축기 140mmHg 이하, 이완기 90mmHg 이하)로 목표 혈압값을 결정하였다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEU-03.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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