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S-Metoprolol XR 25-50 mg 片剂 vs Metoprolol Zok 50-100 mg 片剂治疗高血压患者。

2021年12月9日 更新者:Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

S-Metoprolol XR 25-50 mg 片剂和 Metoprolol Zok 50-100 mg 片剂在高血压患者中的疗效和安全性比较。

本研究的目的是比较 S-Metoprolol XR 25 和 50 mg 薄膜包衣片与 Beloc®(美托洛尔)Zok 50 和 100 mg 控释薄膜片每天给药一次治疗高血压的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

126

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性患者:18-70岁之间,
  • 在过去一个月内未接受任何抗高血压治疗的 1 期和 2 期高血压患者 * (≥ 140 mmHg SKB
  • 分钟心率≥70次/分的患者,
  • 患者随诊门诊治疗,
  • 在没有任何影响的情况下提供书面知情同意书的患者,(1 期高血压;SKB:140-159 mmHg 和 DKB:90-99 mmHg,2 期高血压;SKB:160--179 mmHg 和 DKB:100--109 mmHg)

排除标准:

  • 未使用任何有效避孕方法的孕妇或哺乳期母亲或有生育能力的妇女,
  • 对 betabloker 药物过敏或过敏的患者,
  • 最近一个月接受过降压治疗的患者,
  • 继发性高血压患者,
  • 从研究开始到最后 12 个月因以下疾病接受随访的患者,

    • 严重高血压(SKB> 180 mmHg 和/或 DKB > 110 mmHg),
    • 心肌梗塞,
    • NYHA 2-4 期心力衰竭,
    • 有脑血管病史、既往缺血发作、脑病史的患者,
    • 接受经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥手术的患者,
    • 没有起搏器的二度或三度心脏传导阻滞或有症状的心律失常,
    • 有临床意义的心脏瓣膜病,
    • 同时发生危及生命的潜在或有症状的心律失常,
    • 同时发生不稳定型心绞痛,
    • 类型 1 DM,
    • 心房颤动,
    • 无法控制的 2 型糖尿病 (HbA1C> 7%),
  • 患有严重肝病(初始 ALT、AST> 2xULN、食管静脉曲张、门腔静脉分流术)的患者,
  • 患有严重肾脏疾病(GFR
  • 容量不足的患者,
  • 胰腺疾病患者,
  • 胃肠道疾病影响吸收的患者,
  • 过去 12 个月内滥用药物/物质和酗酒,
  • 患有中枢神经系统疾病并为此服用药物的患者,
  • 与医疗方案不相容的病史,或患者不愿遵守研究方案,
  • 直接参与本方案管理的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试
S-Metoprolol XR 25 mg 薄膜衣片(前 4 周) S-Metoprolol XR 50 mg 薄膜衣片(后 4 周)
S-Metoprolol XR 25 mg 和 50 mg 薄膜包衣片
其他名称:
  • 美托洛尔
Beloc®(美托洛尔)Zok 50 毫克和 100 毫克控释薄膜片剂
有源比较器:参考
Beloc®(美托洛尔)Zok 50 毫克控释薄膜片剂(前四个星期) Beloc®(美托洛尔)Zok 100 毫克控释薄膜片剂(第二个四个星期)
S-Metoprolol XR 25 mg 和 50 mg 薄膜包衣片
其他名称:
  • 美托洛尔
Beloc®(美托洛尔)Zok 50 毫克和 100 毫克控释薄膜片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗 0-4 周期间收缩压和舒张压的变化
大体时间:4周
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 0-8 周之间收缩压的变化。
大体时间:8周
8周
治疗 0-8 周之间舒张压的变化。
大体时间:8周
8周
治疗 4-8 周之间舒张压的变化。
大体时间:4周
4周
治疗 4-8 周期间收缩压的变化。
大体时间:8周
8周
治疗反应率
大体时间:4周
目标血压值通过收缩压降低超过 20mmHg 和/或舒张压降低超过 10mmHg(收缩压 140 mmHg 以下,舒张压 90 mmHg 以下)来确定。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月15日

初级完成 (预期的)

2022年10月15日

研究完成 (预期的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2020年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月9日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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