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S-Metoprolol XR 25-50 mg Comprimidos vs Metoprolol Zok 50-100 mg Comprimidos en Pacientes con Hipertensión.

9 de diciembre de 2021 actualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Comparación de la eficacia y seguridad de S-Metoprolol XR 25-50 mg comprimidos y Metoprolol Zok 50-100 mg comprimidos en pacientes hipertensos.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de S-Metoprolol XR 25 y 50 mg Comprimidos recubiertos con película y Beloc® (Metoprolol) Zok 50 y 100 mg Comprimidos con película de liberación controlada administrados una vez al día, en el tratamiento de la hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos: entre las edades de 18-70,
  • Pacientes con hipertensión estadio 1 y 2 que no hayan recibido ningún tratamiento antihipertensivo en el último mes* (≥ 140 mmHg SKB
  • Pacientes con frecuencia cardíaca por minuto ≥ 70 / min,
  • Pacientes en seguimiento con tratamiento ambulatorio,
  • Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito sin ninguna influencia, (Hipertensión Etapa 1; SKB: 140-159 mmHg y DKB: 90-99 mmHg, Hipertensión Etapa 2; SKB: 160--179 mmHg y DKB: 100--109 mmHg)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o madres lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizan ningún método anticonceptivo eficaz,
  • Pacientes con alergias o hipersensibilidad a los fármacos betabloqueadores,
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento antihipertensivo en el último mes,
  • Pacientes con hipertensión secundaria,
  • Pacientes que fueron seguidos por las siguientes enfermedades desde el inicio del estudio hasta los últimos 12 meses,

    • Hipertensión severa (SKB> 180 mmHg y/o DKB> 110 mmHg),
    • Infarto de miocardio,
    • Insuficiencia cardíaca en estadio 2-4 de la NYHA,
    • Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular, accidente isquémico previo, encefalopatía,
    • Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria,
    • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o arritmia sintomática sin marcapasos,
    • Enfermedad de las válvulas cardíacas clínicamente significativa,
    • Arritmia potencialmente mortal o sintomática simultánea,
    • Angina de pecho inestable simultánea,
    • DM tipo 1,
    • Fibrilación auricular,
    • DM tipo 2 incontrolable (HbA1C > 7%),
  • Pacientes con enfermedad hepática significativa (ALT inicial, AST> 2xULN, várices esofágicas, derivación portocava),
  • Pacientes con enfermedad renal significativa (GFR
  • Pacientes con hipovolemia,
  • Pacientes con enfermedad pancreática,
  • Pacientes con enfermedades gastrointestinales que afectan la absorción,
  • Abuso de drogas/sustancias y alcohol en los últimos 12 meses,
  • Pacientes con enfermedad del sistema nervioso central y que usan drogas por esta razón,
  • Antecedentes de incompatibilidad con los regímenes médicos o falta de voluntad de los pacientes para cumplir con el protocolo del estudio.
  • Pacientes directamente involucrados en el manejo de este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba
S-Metoprolol XR 25 mg Comprimidos recubiertos con película (primeras cuatro semanas) S-Metoprolol XR 50 mg Comprimidos recubiertos con película (segunda cuatro semanas)
S-Metoprolol XR 25 mg y 50 mg Comprimidos recubiertos con película
Otros nombres:
  • S-metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg y 100 mg Tabletas de película de liberación controlada
Comparador activo: REFERENCIA
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg Tabletas de película de liberación controlada (primeras cuatro semanas) Beloc® (Metoprolol) Zok 100 mg Tabletas de película de liberación controlada (segunda cuatro semanas)
S-Metoprolol XR 25 mg y 50 mg Comprimidos recubiertos con película
Otros nombres:
  • S-metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg y 100 mg Tabletas de película de liberación controlada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica entre 0-4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica entre 0-8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica entre 0-8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica entre 4-8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica entre 4-8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Tasas de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los valores de presión arterial objetivo se determinaron al disminuir más de 20 mmHg en la presión arterial sistólica y/o disminuir más de 10 mmHg en la presión diastólica (por debajo de 140 mmHg sistólica, por debajo de 90 mmHg diastólica).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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