- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04457323
S-Metoprolol XR 25-50 mg Comprimidos vs Metoprolol Zok 50-100 mg Comprimidos en Pacientes con Hipertensión.
9 de diciembre de 2021 actualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Comparación de la eficacia y seguridad de S-Metoprolol XR 25-50 mg comprimidos y Metoprolol Zok 50-100 mg comprimidos en pacientes hipertensos.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de S-Metoprolol XR 25 y 50 mg Comprimidos recubiertos con película y Beloc® (Metoprolol) Zok 50 y 100 mg Comprimidos con película de liberación controlada administrados una vez al día, en el tratamiento de la hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
126
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neutec RD
- Número de teléfono: 00905051747902
- Correo electrónico: iremkaraman@neutecrdc.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos: entre las edades de 18-70,
- Pacientes con hipertensión estadio 1 y 2 que no hayan recibido ningún tratamiento antihipertensivo en el último mes* (≥ 140 mmHg SKB
- Pacientes con frecuencia cardíaca por minuto ≥ 70 / min,
- Pacientes en seguimiento con tratamiento ambulatorio,
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito sin ninguna influencia, (Hipertensión Etapa 1; SKB: 140-159 mmHg y DKB: 90-99 mmHg, Hipertensión Etapa 2; SKB: 160--179 mmHg y DKB: 100--109 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o madres lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizan ningún método anticonceptivo eficaz,
- Pacientes con alergias o hipersensibilidad a los fármacos betabloqueadores,
- Pacientes que hayan recibido tratamiento antihipertensivo en el último mes,
- Pacientes con hipertensión secundaria,
Pacientes que fueron seguidos por las siguientes enfermedades desde el inicio del estudio hasta los últimos 12 meses,
- Hipertensión severa (SKB> 180 mmHg y/o DKB> 110 mmHg),
- Infarto de miocardio,
- Insuficiencia cardíaca en estadio 2-4 de la NYHA,
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular, accidente isquémico previo, encefalopatía,
- Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria,
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o arritmia sintomática sin marcapasos,
- Enfermedad de las válvulas cardíacas clínicamente significativa,
- Arritmia potencialmente mortal o sintomática simultánea,
- Angina de pecho inestable simultánea,
- DM tipo 1,
- Fibrilación auricular,
- DM tipo 2 incontrolable (HbA1C > 7%),
- Pacientes con enfermedad hepática significativa (ALT inicial, AST> 2xULN, várices esofágicas, derivación portocava),
- Pacientes con enfermedad renal significativa (GFR
- Pacientes con hipovolemia,
- Pacientes con enfermedad pancreática,
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales que afectan la absorción,
- Abuso de drogas/sustancias y alcohol en los últimos 12 meses,
- Pacientes con enfermedad del sistema nervioso central y que usan drogas por esta razón,
- Antecedentes de incompatibilidad con los regímenes médicos o falta de voluntad de los pacientes para cumplir con el protocolo del estudio.
- Pacientes directamente involucrados en el manejo de este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba
S-Metoprolol XR 25 mg Comprimidos recubiertos con película (primeras cuatro semanas) S-Metoprolol XR 50 mg Comprimidos recubiertos con película (segunda cuatro semanas)
|
S-Metoprolol XR 25 mg y 50 mg Comprimidos recubiertos con película
Otros nombres:
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg y 100 mg Tabletas de película de liberación controlada
|
Comparador activo: REFERENCIA
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg Tabletas de película de liberación controlada (primeras cuatro semanas) Beloc® (Metoprolol) Zok 100 mg Tabletas de película de liberación controlada (segunda cuatro semanas)
|
S-Metoprolol XR 25 mg y 50 mg Comprimidos recubiertos con película
Otros nombres:
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg y 100 mg Tabletas de película de liberación controlada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica entre 0-4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la presión arterial sistólica entre 0-8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica entre 0-8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
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Cambio en la presión arterial diastólica entre 4-8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica entre 4-8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Tasas de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los valores de presión arterial objetivo se determinaron al disminuir más de 20 mmHg en la presión arterial sistólica y/o disminuir más de 10 mmHg en la presión diastólica (por debajo de 140 mmHg sistólica, por debajo de 90 mmHg diastólica).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- NEU-03.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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